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Effetti del trattamento osteopatico sulla funzione polmonare dopo l'intervento di innesto di bypass coronarico (OSTinCARE)

1 marzo 2018 aggiornato da: Roncada Gert, Hartcentrum Hasselt

Effetto dell'osteopatia sulla funzione polmonare nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti a breve e lungo termine del trattamento osteopatico sulla funzione polmonare, sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti dopo intervento di bypass coronarico (CABG). Lo studio è uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del bypass coronarico (CABG) viene eseguita in tutto il mondo. Diversi studi hanno scoperto che c'è una diminuzione della funzione polmonare, perdita di mobilità toracica e un'alta prevalenza di dolore cronico poststernotomico (CPSP) dopo CABG. Finora non esiste un trattamento efficace per queste condizioni. Lo studio OstinCare mira a indagare se il trattamento osteopatico ha un valore aggiunto nel trattamento di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento pianificato di bypass coronarico (CABG) presso il Jessa Hospital Hasselt
  • Chirurgia pianificata di bypass coronarico atraumatico endoscopico (endo ACAB) presso l'ospedale di Jessa
  • Intervento pianificato di sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva (mini AVR) presso l'ospedale di Jessa

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica in passato
  • Rifare CABG
  • Complicanze dopo CABG, che richiedono il ricovero a lungo termine (più di 6 giorni) in terapia intensiva
  • Patologie dei polmoni
  • Patologie del cuore, diverse dalla malattia coronarica
  • Chirurgia della regione subdiaframmatica: regione epigastrica, regione ipocondriaca sinistra e destra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Pazienti che seguono il programma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca.
Altro: Solita cura
I pazienti si esercitano a una frequenza cardiaca corrispondente al 65% del Vo2peak basale. Ogni sessione di allenamento richiede 40-60 minuti. Il tempo di esercizio è ripartito come segue: 42% sul tapis roulant, 33% sull'ergometro circolare e 25% sul dispositivo di manovella del braccio. Tutti i pazienti si esercitano sotto stretta supervisione 3 giorni a settimana per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cardiaca ambulatoriale
Sperimentale: Cure abituali e trattamento osteopatico
Pazienti che seguono il programma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca e che ricevono un trattamento osteopatico.
Altro: Solita cura
I pazienti si esercitano a una frequenza cardiaca corrispondente al 65% del Vo2peak basale. Ogni sessione di allenamento richiede 40-60 minuti. Il tempo di esercizio è ripartito come segue: 42% sul tapis roulant, 33% sull'ergometro circolare e 25% sul dispositivo di manovella del braccio. Tutti i pazienti si esercitano sotto stretta supervisione 3 giorni a settimana per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cardiaca ambulatoriale
Altro: Trattamento osteopatico

I pazienti ricevono 4 trattamenti osteopatici (OT). L'OT viene eseguito nelle settimane 4, 5, 8 e 12 postoperatorie. A seconda di ciò che si trova nel paziente, i trattamenti consistono principalmente in uno o più dei seguenti approcci:

  • Tecniche strutturali ad alta velocità e bassa ampiezza.
  • Tecniche di energia muscolare.
  • Mobilizzazioni osteopatiche generali.
  • Tecniche funzionali (Tecniche di Sutherland, Jones,…) incluse tecniche di inibizione.
  • Tecniche di fascia.
  • Tecniche dei tessuti molli e del tessuto connettivo.
  • Tecniche di riflesso neuroviscerale e neurolinfatico.
  • Tecniche fluide (tecniche manipolative linfatiche,...).
  • Manipolazioni viscerali.
  • Tecniche neurocraniche e viscerocraniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC) a 12 settimane.
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguito un test della capacità vitale lenta (SVC) in ogni punto temporale.
preoperatorio (basale) e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale lenta (SVC) a 52 settimane.
Lasso di tempo: preoperatorio (basale) e 52 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguito un test SVC in ogni punto temporale.
preoperatorio (basale) e 52 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel questionario McNew sulla qualità della vita a 12 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Il questionario McNew verrà eseguito a 3 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Variazione rispetto al basale nel questionario McNew sulla qualità della vita a 52 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Il questionario McNew verrà eseguito a 3, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Variazione del dolore rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Il dolore sarà valutato a 3 e 12 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Variazione del dolore rispetto al basale su VAS a 52 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Il dolore sarà valutato a 3, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
Variazione della rigidità toracica rispetto al basale su VAS a 12 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
La rigidità toracica sarà valutata a 3, 12 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Variazione della rigidità toracica rispetto al basale su VAS a 52 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie
La rigidità toracica sarà valutata a 3, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
3 settimane postoperatorie (basale) e 52 settimane postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica massima (VO2max) a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Tutti i pazienti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare massimale su un cicloergometro. Il test sarà eseguito presso il centro di riabilitazione cardiologica da un operatore addestrato e sotto la supervisione di un cardiologo.
3 settimane postoperatorie (basale) e 12 settimane postoperatorie
Cambiamenti nella mobilità toracica a 4, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 4, 12 e 52 settimane postoperatorie
Esame clinico osteopatico del torace.
4, 12 e 52 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartcentrum Hasselt

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert Roncada, DO, MSc, Heart Centre Hasselt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.07/cardio09.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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