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冠動脈バイパス移植手術後の肺機能に対するオステオパシー治療の影響 (OSTinCARE)

2018年3月1日 更新者：Roncada Gert、Hartcentrum Hasselt

冠動脈バイパス移植手術後の患者における肺機能に対するオステオパシーの影響：ランダム化比較試験

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術後の患者の肺機能、痛み、生活の質に対するオステオパシー治療の短期および長期の影響を判断することです。 この研究はランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈バイパス移植（CABG）手術は世界中で行われています。 いくつかの研究では、CABG 後に肺機能の低下、胸部可動性の喪失、慢性胸骨切開後疼痛 (CPSP) の有病率が高いことが判明しています。 今のところ、これらの症状に対する効果的な治療法はありません。 OstinCare 研究は、オステオパシー治療がこれらの患者の治療に付加価値があるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Cardiac rehabilitation centre at the Jessa Hospital Hasselt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハッセルトのジェッサ病院で予定されている冠動脈バイパス移植術（CABG）手術
  • ジェッサ病院で計画された内視鏡的非外傷性冠動脈バイパス術（endo ACAB）手術
  • ジェッサ病院で計画された低侵襲大動脈弁置換術（ミニ AVR）手術

除外基準:

  • 過去に胸部手術をしたことがある
  • CABGをやり直す
  • CABG後の合併症、長期（6日以上）の集中治療室への入院が必要
  • 肺の病理
  • 冠状動脈疾患以外の心臓の病態
  • 横隔膜下領域の手術：上腹部、左右季肋部領域。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
外来心臓リハビリテーションプログラムを受けている患者。
他の：普段のお手入れ
患者は、ベースライン Vo2peak の 65% に相当する心拍数で運動します。 各エクササイズ トレーニング セッションには 40 ～ 60 分かかります。 運動時間は次のように配分されます: トレッドミルで 42%、サークル エルゴメーターで 33%、アーム クランキング デバイスで 25%。 すべての患者は厳重な監督の下、週に 3 日、合計 12 週間運動します。
他の名前：
  • 外来心臓リハビリテーション
実験的：普段のケアとオステオパシー治療
外来心臓リハビリテーションプログラムを受け、オステオパシー治療を受けている患者。
他の：普段のお手入れ
患者は、ベースライン Vo2peak の 65% に相当する心拍数で運動します。 各エクササイズ トレーニング セッションには 40 ～ 60 分かかります。 運動時間は次のように配分されます: トレッドミルで 42%、サークル エルゴメーターで 33%、アーム クランキング デバイスで 25%。 すべての患者は厳重な監督の下、週に 3 日、合計 12 週間運動します。
他の名前：
  • 外来心臓リハビリテーション
他の：オステオパシー治療

患者は 4 つのオステオパシー治療 (OT) を受けます。 OT は術後 4、5、8、12 週目に行われます。 患者に発見された内容に応じて、治療は主に次の 1 つまたは複数のアプローチで構成されます。

  • 構造的な高速低振幅技術。
  • マッスルエネルギーテクニック。
  • 一般的なオステオパシーの動員。
  • 抑制技術を含む機能的技術 (サザーランド技術、ジョーンズ技術など)。
  • 筋膜テクニック。
  • 軟組織および結合組織の技術。
  • 神経内臓および神経リンパ反射技術。
  • 流体テクニック (リンパ操作テクニックなど)。
  • 内臓操作。
  • 神経頭蓋および内臓頭蓋の技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の遅い肺活量（SVC）のベースラインからの変化。
時間枠：術前（ベースライン）と術後12週間
低速肺活量 (SVC) 検査が各時点で実行されます。
術前（ベースライン）と術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週時点での緩徐肺活量（SVC）のベースラインからの変化。
時間枠：術前（ベースライン）と術後52週間
SVC テストは各時点で実行されます。
術前（ベースライン）と術後52週間
12週間後のMcNew QOLアンケートにおけるベースラインからの変化。
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
McNew アンケートは手術後 3 週目と 12 週目に行われます。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
52週時点のMcNew QOLアンケートにおけるベースラインからの変化。
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 52 週間
McNew アンケートは、手術後 3、12、および 52 週間後に行われます。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 52 週間
術後 12 週間の Visual Analogue Scale (VAS) でのベースラインからの痛みの変化。
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
痛みは手術後 3 週間と 12 週間後に評価されます。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
術後 52 週間の VAS のベースラインからの痛みの変化。
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 52 週間
痛みは手術後 3、12、52 週間後に評価されます。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 52 週間
術後 12 週間の VAS のベースラインからの胸部硬さの変化。
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
胸部の硬さは手術後 3 週間、12 週間後に評価されます。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
術後 52 週間の VAS のベースラインからの胸部硬さの変化。
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 52 週間
胸部の硬さは、手術後 3、12、および 52 週間後に評価されます。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 52 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 12 週間の最大有酸素能力 (VO2max) のベースラインからの変化
時間枠：術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
すべての患者は、サイクルエルゴメーターで最大心肺運動テストを実行します。 この検査は、心臓リハビリテーションセンターで、訓練を受けたオペレーターが心臓専門医の監督の下で実施します。
術後 3 週間 (ベースライン) および術後 12 週間
術後 4、12、および 52 週間での胸部可動性の変化。
時間枠：術後4、12、52週目
オステオパシーによる胸部の臨床検査。
術後4、12、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartcentrum Hasselt

捜査官

  • 主任研究者：Gert Roncada, DO, MSc、Heart Centre Hasselt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.07/cardio09.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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