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阿来格列扎降低稳定型心血管疾病和血糖异常患者心血管风险潜力的研究

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

一项评估阿来格列扎降低心血管疾病稳定性和血糖异常患者心血管风险潜力的 3B 期研究

这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究将评估 aleglitazar 降低稳定性心血管疾病和血糖异常患者心血管风险的潜力。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受每天口服 150 微克阿来格列扎或匹配的安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1999

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Givatayim、以色列、53583
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634012
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1E4
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
      • Collingwood、Ontario、加拿大、L9Y 1W3
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
      • London、Ontario、加拿大、N6G 0J4
      • New Market、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
      • NewMarket、Ontario、加拿大、L3Y 8C3
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 5K7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
    • Prince Edward Island
      • Quebec、Prince Edward Island、加拿大、G1V 4G2
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7Y8
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
      • Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4M 2X1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 3Y7
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2P 2M1
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
      • St-Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 6J2
      • St-Lambert、Quebec、加拿大、J4P 2H4
      • St. Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 1S8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
      • Balatonfuered、匈牙利、8230
      • Budapest、匈牙利、1125
      • Budapest、匈牙利、1085
      • Budapest、匈牙利、1036
      • Budapest、匈牙利、1097
      • Budapest、匈牙利、1027
      • Budapest、匈牙利、1023
      • Budapest、匈牙利、1131
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
      • Papa、匈牙利、8500
      • Szeged、匈牙利、6720
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
      • Szolnok、匈牙利、5004
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
      • Pretoria、南非、0103
      • Pretoria-West、南非、0183
      • Barranquila、哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
      • Cartagena、哥伦比亚
      • Floridablanca、哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
      • Aguascalientes、墨西哥、20234
      • Mexico、墨西哥、03300
      • Monclova、墨西哥、25750
      • Monterrey、墨西哥、64460
      • Xalapa、墨西哥、91020
      • Busan、大韩民国、602-739
      • Busan、大韩民国、602-715
      • Daejeon、大韩民国、35015
      • Gwangju、大韩民国、61469
      • Gyeonggi-Do、大韩民国、431-070
      • Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10380
      • Gyeonggi-do、大韩民国、11765
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-773
      • Incheon、大韩民国、405-760
      • Seoul、大韩民国、137-701
      • Seoul、大韩民国、130-872
      • Seoul、大韩民国、156-707
      • Seoul、大韩民国、05030
      • Seoul、大韩民国、06273
      • Suwon-si,、大韩民国、442-723
      • Wonju、大韩民国、220-701
      • Braunau、奥地利、5280
      • Feldkirch、奥地利、6800
      • Graz、奥地利、8036
      • Wien、奥地利、1130
      • Berlin、德国、10117
      • Berlin、德国、13125
      • Berlin-Charlottenburg、德国、14050
      • Bochum、德国、44787
      • Chemnitz、德国、09111
      • Damme、德国、49401
      • Dresden、德国、01067
      • Frankfurt、德国、65929
      • Frankfurt、德国、60596
      • Hannover、德国、30159
      • Homburg/Saar、德国、66421
      • Kassel、德国、34121
      • Koethen、德国、06366
      • Köln、德国、50937
      • Leipzig、德国、04103
      • Magdeburg、德国、39104
      • Moenchengladbach、德国、41063
      • Münster、德国、48145
      • Neunkirchen、德国、66539
      • Wangen、德国、88239
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80122
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
      • Rome、Lazio、意大利、00185
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
      • Milano、Lombardia、意大利、20138
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Marche
      • Pesaro、Marche、意大利、61121
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95122
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Toscana
      • Massa、Toscana、意大利、54100
      • Liepaja、拉脱维亚、3400
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1012
      • Riga、拉脱维亚、LV-1024
      • Riga、拉脱维亚、LV-1058
      • Beroun、捷克共和国、266 01
      • Brno、捷克共和国、625 00
      • Brno、捷克共和国、601 77
      • Jihlava、捷克共和国、586 33
      • Liberec、捷克共和国、460 63
      • Praha、捷克共和国、150 30
      • Praha 10、捷克共和国、100 34
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
      • Praha 4、捷克共和国、140 21
      • Praha 4、捷克共和国、140 59
      • Praha 4、捷克共和国、149 00
      • Praha 4 - Krc、捷克共和国、140 59
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
      • Praha 5、捷克共和国、158 00
      • Slany、捷克共和国、274 51
      • Trebic、捷克共和国、674 01
      • Tochigi、日本、329-0498
      • Las Condes、智利、7500710
      • Santiago、智利、7500710
      • Santiago、智利、7500010
      • Santiago、智利、7500347
      • Temuco、智利、4781156
      • Temuco、智利、4790869
      • Temuco、智利、4813299
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Gdynia、波兰、81-384
      • Gdynia、波兰、81-472
      • Katowice、波兰、40-748
      • Katowice、波兰、40-954
      • Krakow、波兰、31-202
      • Krakow、波兰、31-261
      • Krakow、波兰、30-015
      • Krakow、波兰、30-082
      • Lodz、波兰、90-242
      • Lublin、波兰、20-044
      • Lublin、波兰、20-093
      • Nowy Sacz、波兰、33-300
      • Opole、波兰、45-367
      • Rzeszow、波兰、35-055
      • Warsawa、波兰、01-192
      • Wroclaw、波兰、50-088
      • Bangkok、泰国、10330
      • Khon Kaen、泰国、40002
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    • Western Australia
      • Armadale、Western Australia、澳大利亚、6112
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
      • Narva、爱沙尼亚、20307
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
      • Tartu、爱沙尼亚、50410
      • Malmö、瑞典、205 02
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Stockholm、瑞典、111 35
      • Stockholm、瑞典、113 61
      • Kaunas、立陶宛、48259
      • Kaunas、立陶宛、50184
      • Kaunas、立陶宛、LT-47144
      • Vilnius、立陶宛、LT-02169
      • Baia Mare、罗马尼亚、430123
      • Bucharest、罗马尼亚、010507
      • Bucharest、罗马尼亚、061119
      • Bucharest、罗马尼亚、800578
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
      • Bucuresti、罗马尼亚、020359
      • Craiova、罗马尼亚、200642
      • Oradea、罗马尼亚、410169
      • Ploiesti、罗马尼亚、100163
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540124
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Cudahy、California、美国、90201
      • Encino、California、美国、91436
      • Fresno、California、美国、93720
      • Fresno、California、美国、93721
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
      • Huntington Beach、California、美国、92646
      • Lomita、California、美国、90717
      • Long Beach、California、美国、90807
      • Los Angeles、California、美国、90036
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Los Gatos、California、美国、95032
      • North Hollywood、California、美国、91606
      • Northridge、California、美国、91325
      • Roseville、California、美国、95661
      • Sacramento、California、美国、95821
      • San Diego、California、美国、92103
      • Stockton、California、美国、95207
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
      • Torrance、California、美国、90502
      • Tustin、California、美国、92780
      • Ventura、California、美国、90265
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
      • Bradenton、Florida、美国、34208
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Clearwater、Florida、美国、33755
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Miami、Florida、美国、33144
      • Miami、Florida、美国、33135
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
      • Orlando、Florida、美国、32822
      • Panama City、Florida、美国、32401
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
      • Decatur、Georgia、美国、30030
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51501
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
    • Mississippi
      • Fall Rivers、Mississippi、美国、02720
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206-1098
      • North Massapequa、New York、美国、11758
      • Smithtown、New York、美国、11787
      • Syracuse、New York、美国、13202
      • Westfield、New York、美国、14787
    • North Carolina
      • Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44313
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
      • Kettering、Ohio、美国、45429
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
      • Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15202
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    • South Carolina
      • Clinton、South Carolina、美国、29325
      • Greer、South Carolina、美国、29651
      • Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
      • Varnville、South Carolina、美国、29944
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-3230
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Knoxville、Tennessee、美国、27912
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • El Paso、Texas、美国、79925
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77036
      • Kingwood、Texas、美国、77339
      • McAllen、Texas、美国、78501
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78224
      • Tyler、Texas、美国、75701
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
      • Draper、Utah、美国、84020
      • Murray、Utah、美国、84123
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
      • Manassas、Virginia、美国、20110
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国、98366
      • Spokane、Washington、美国、99207
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
      • Cardiff、英国、CF14 5GJ
      • Chorley、英国、PR7 7NA
      • Edinburgh、英国、EH16 4TJ
      • Glasgow、英国、G20 0SP
      • Glasgow、英国、G12 8QQ
      • Inverness、英国、IV2 4AG
      • Liverpool、英国、L9 7AL
      • Liverpool、英国、L22 0LG
      • Manchester、英国、M15 6SX
      • Mortimer、英国、RG7 3SQ
      • Reading、英国、RG2 0TG
      • Soham, Ely、英国、CB7 5JD
      • Albacete、西班牙、02006
      • Almeria、西班牙、04009
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Girona、西班牙、17007
      • Granada、西班牙、18012
      • Huelva、西班牙、21005
      • Madrid、西班牙、41013
      • Malaga、西班牙、29010
      • Malaga、西班牙、29006
      • Tarragona、西班牙、43007
      • Valencia、西班牙、46014
    • Alicante
      • San Juan de Alicante、Alicante、西班牙、3550
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、西班牙、25198
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29009
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41009
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙、46600
      • Caba、阿根廷、C1119ACN
      • Caba、阿根廷、C1428DCO
      • Johor、马来西亚、80100
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
      • Perak、马来西亚、34000
      • Sabah、马来西亚、88300
      • Sarawak、马来西亚、94300
      • Selangor、马来西亚、68100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有稳定心血管疾病 (CVD) 确定证据的男性和女性患者定义为至少以下一组标准(A 或 B) A. 年龄 >/= 40 岁,有既往心肌梗死或既往 CV 事件史缺血性中风(通过脑成像研究证实),随机化前 >/= 3 个月发病,研究者判断稳定 B. 年龄 >/= 55 岁,有 CVD 证据(研究者判断稳定),定义为至少以下其中一项:协议定义的冠状动脉疾病、脑血管疾病或外周动脉疾病
  • 基于以下 A-B 标准之一的葡萄糖异常患者:

A. 根据 2010 ADA 标准确定的 2 型糖尿病 (T2D);治疗可能包括单独的饮食,或除噻唑烷二酮类 (TDZ) 以外的任何降糖疗法 B. 不满足标准 A) 但有葡萄糖异常的证据

  • 根据最佳证据和临床实践指南,对包括高血压和血脂异常在内的 CV 危险因素进行优化管理

排除标准:

  • 目前使用噻唑烷二酮 (TDZ) 或贝特类药物治疗
  • 先前对 TDZ 或贝特类药物不耐受
  • 以前参加过 aleglitazar 的试验
  • 其他类型的糖尿病
  • 肝脏、血液学或肾功能不足
  • 有症状的心力衰竭归类为 NYHA II-IV 级
  • 随机分组前 12 个月内因初步诊断为心力衰竭而住院
  • 根据研究者的判断,外周水肿被认为是严重的并且是心脏起源的
  • 筛查前 5 年内有冠状动脉血运重建术 (CABG) 史,随后发生心肌梗死的情况除外
  • 目前计划进行动脉血运重建手术
  • 筛选前 3 个月内全身性皮质类固醇治疗 > 2 周
  • 在过去 5 年内诊断或治疗过恶性肿瘤(治疗过的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天口服匹配的 aleglitazar 安慰剂片剂
实验性的:阿莱格列扎
每天口服 150 微克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床事件委员会 (CEC) 裁定的复合事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风)的任何组成部分首次发生的时间
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次出现由 CEC 判定的复合成分的时间:心血管死亡、非致命性 MI 和非致命性中风(在基线时有或没有 T2D 证据的每个亚组中)
大体时间:5年
5年
首次出现由 CEC 判定的复合成分的时间:全因死亡率、非致命性 MI 和非致命性中风(在基线时有或没有 T2D 证据的每个亚组中)
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BC28027
  • 2012-000671-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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