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Uno studio sul potenziale di Aleglitazar per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare stabile e anomalie del glucosio

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO DI FASE 3B PER VALUTARE IL POTENZIALE DI ALEGLITAZAR PER RIDURRE IL RISCHIO CARDIOVASCOLARE IN PAZIENTI CON MALATTIA CARDIOVASCOLARE STABILE E ANOMALIE DEL GLICEMIA

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà il potenziale di aleglitazar per ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare stabile e anomalie del glucosio. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere aleglitazar 150 mcg per via orale al giorno o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1999

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
      • Caba, Argentina, C1428DCO
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Armadale, Western Australia, Australia, 6112
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
      • Feldkirch, Austria, 6800
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1130
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Canada, N6G 0J4
      • New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    • Prince Edward Island
      • Quebec, Prince Edward Island, Canada, G1V 4G2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
      • Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 1S8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500010
      • Santiago, Chile, 7500347
      • Temuco, Chile, 4781156
      • Temuco, Chile, 4790869
      • Temuco, Chile, 4813299
  • Colombia
      • Barranquila, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cartagena, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 431-070
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-773
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
      • Suwon-si,, Corea, Repubblica di, 442-723
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
  • Estonia
      • Narva, Estonia, 20307
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
      • Tartu, Estonia, 50410
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 13125
      • Berlin-Charlottenburg, Germania, 14050
      • Bochum, Germania, 44787
      • Chemnitz, Germania, 09111
      • Damme, Germania, 49401
      • Dresden, Germania, 01067
      • Frankfurt, Germania, 65929
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Hannover, Germania, 30159
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
      • Kassel, Germania, 34121
      • Koethen, Germania, 06366
      • Köln, Germania, 50937
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39104
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
      • Münster, Germania, 48145
      • Neunkirchen, Germania, 66539
      • Wangen, Germania, 88239
  • Giappone
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
  • Israele
      • Givatayim, Israele, 53583
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80122
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61121
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italia, 54100
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3400
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV-1012
      • Riga, Lettonia, LV-1024
      • Riga, Lettonia, LV-1058
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
      • Kaunas, Lituania, 50184
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
      • Vilnius, Lituania, LT-02169
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 80100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Perak, Malaysia, 34000
      • Sabah, Malaysia, 88300
      • Sarawak, Malaysia, 94300
      • Selangor, Malaysia, 68100
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20234
      • Mexico, Messico, 03300
      • Monclova, Messico, 25750
      • Monterrey, Messico, 64460
      • Xalapa, Messico, 91020
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdynia, Polonia, 81-384
      • Gdynia, Polonia, 81-472
      • Katowice, Polonia, 40-748
      • Katowice, Polonia, 40-954
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Krakow, Polonia, 31-261
      • Krakow, Polonia, 30-015
      • Krakow, Polonia, 30-082
      • Lodz, Polonia, 90-242
      • Lublin, Polonia, 20-044
      • Lublin, Polonia, 20-093
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
      • Opole, Polonia, 45-367
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
      • Warsawa, Polonia, 01-192
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
      • Inverness, Regno Unito, IV2 4AG
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
      • Mortimer, Regno Unito, RG7 3SQ
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TG
      • Soham, Ely, Regno Unito, CB7 5JD
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca, 266 01
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Brno, Repubblica Ceca, 601 77
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 30
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 21
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 149 00
      • Praha 4 - Krc, Repubblica Ceca, 140 59
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 158 00
      • Slany, Repubblica Ceca, 274 51
      • Trebic, Repubblica Ceca, 674 01
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430123
      • Bucharest, Romania, 010507
      • Bucharest, Romania, 061119
      • Bucharest, Romania, 800578
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 050098
      • Bucuresti, Romania, 020359
      • Craiova, Romania, 200642
      • Oradea, Romania, 410169
      • Ploiesti, Romania, 100163
      • Targu-Mures, Romania, 540124
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
      • Almeria, Spagna, 04009
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Girona, Spagna, 17007
      • Granada, Spagna, 18012
      • Huelva, Spagna, 21005
      • Madrid, Spagna, 41013
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Malaga, Spagna, 29006
      • Tarragona, Spagna, 43007
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spagna, 3550
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29009
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Ventura, California, Stati Uniti, 90265
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Mississippi
      • Fall Rivers, Mississippi, Stati Uniti, 02720
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206-1098
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3230
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 27912
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0103
      • Pretoria-West, Sud Africa, 0183
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 111 35
      • Stockholm, Svezia, 113 61
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
  • Ungheria
      • Balatonfuered, Ungheria, 8230
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1085
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Budapest, Ungheria, 1023
      • Budapest, Ungheria, 1131
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Papa, Ungheria, 8500
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szolnok, Ungheria, 5004
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con evidenza accertata di malattia cardiovascolare stabile (CVD) definita come almeno uno dei seguenti gruppi di criteri (A o B) A. Età >/= 40 anni con storia di precedente evento CV di precedente infarto del miocardio o precedente ictus ischemico (confermato dallo studio di imaging cerebrale), con insorgenza >/= 3 mesi prima della randomizzazione e stabile a giudizio dello sperimentatore B. Età >/= 55 anni con evidenza di CVD (stabile a giudizio dello sperimentatore), definita come almeno uno dei seguenti: Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica come definita dal protocollo
  • Pazienti con anomalie del glucosio basate su uno dei seguenti criteri A-B:

A. Diabete mellito di tipo 2 accertato (T2D) secondo i criteri ADA 2010; il trattamento può includere la sola dieta o qualsiasi terapia ipoglicemizzante ad eccezione dei tiazolidinedioni (TDZ) B. Nessun soddisfacimento del criterio A) ma evidenza di anomalie del glucosio

  • Gestione ottimale dei fattori di rischio CV tra cui ipertensione e dislipidemia come informato dalle migliori evidenze e linee guida di pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con un tiazolidinedione (TDZ) o fibrato
  • Precedente intolleranza a un TDZ o fibrato
  • Precedente partecipazione a un processo con aleglitazar
  • Altri tipi di diabete
  • Funzionalità epatica, ematologica o renale inadeguata
  • Insufficienza cardiaca sintomatica classificata come classe NYHA II-IV
  • Ricovero per una diagnosi primaria di scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Edema periferico che a giudizio dello Sperimentatore è ritenuto grave e di origine cardiaca
  • Storia di rivascolarizzazione coronarica chirurgica (CABG) meno di 5 anni prima dello screening, tranne nei casi di successivo infarto del miocardio
  • Attualmente programmato per interventi di rivascolarizzazione arteriosa
  • Terapia con corticosteroidi sistemici per > 2 settimane nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Tumore maligno diagnosticato o trattato (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma prostatico in situ) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
corrispondente aleglitazar compressa placebo per via orale al giorno
Sperimentale: Aleglitazar
Droga: aleglitazar
150 mcg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'evento composito (morte cardiovascolare, infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale) come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di un composito con componenti come giudicato dal CEC: morte cardiovascolare, IM non fatale e ictus non fatale (in ciascuno dei sottogruppi con o senza evidenza di T2D al basale)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo alla prima occorrenza di un composito con componenti come giudicato dal CEC: mortalità per tutte le cause, IM non fatale e ictus non fatale (in ciascuno dei sottogruppi con o senza evidenza di T2D al basale)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC28027
  • 2012-000671-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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