Un estudio sobre el potencial de aleglitazar para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular estable y alteraciones de la glucosa
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE 3B PARA EVALUAR EL POTENCIAL DE ALEGLITAZAR PARA REDUCIR EL RIESGO CARDIOVASCULAR EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR ESTABLE Y ALTERACIONES DE LA GLUCOSA
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico evaluará el potencial de aleglitazar para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular estable y anomalías en la glucosa.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir aleglitazar 150 mcg por vía oral al día o un placebo correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1999
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 13125
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Berlin-Charlottenburg, Alemania, 14050
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Bochum, Alemania, 44787
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Chemnitz, Alemania, 09111
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Damme, Alemania, 49401
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Dresden, Alemania, 01067
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Frankfurt, Alemania, 65929
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Frankfurt, Alemania, 60596
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Hannover, Alemania, 30159
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
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Kassel, Alemania, 34121
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Koethen, Alemania, 06366
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Köln, Alemania, 50937
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Leipzig, Alemania, 04103
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Magdeburg, Alemania, 39104
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Moenchengladbach, Alemania, 41063
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Münster, Alemania, 48145
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Neunkirchen, Alemania, 66539
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Wangen, Alemania, 88239
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Caba, Argentina, C1119ACN
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Caba, Argentina, C1428DCO
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Armadale, Western Australia, Australia, 6112
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
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Braunau, Austria, 5280
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Feldkirch, Austria, 6800
-
Graz, Austria, 8036
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Wien, Austria, 1130
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-
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
-
Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
-
London, Ontario, Canadá, N6G 0J4
-
New Market, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
-
NewMarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
-
-
Prince Edward Island
-
Quebec, Prince Edward Island, Canadá, G1V 4G2
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
-
Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2P 2M1
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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St-Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
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St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
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St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 1S8
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
-
-
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-
-
Las Condes, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7500010
-
Santiago, Chile, 7500347
-
Temuco, Chile, 4781156
-
Temuco, Chile, 4790869
-
Temuco, Chile, 4813299
-
-
-
-
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Barranquila, Colombia
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Cartagena, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
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-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
-
Busan, Corea, república de, 602-715
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
-
Gyeonggi-Do, Corea, república de, 431-070
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-773
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
-
Seoul, Corea, república de, 05030
-
Seoul, Corea, república de, 06273
-
Suwon-si,, Corea, república de, 442-723
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
-
-
-
-
-
Albacete, España, 02006
-
Almeria, España, 04009
-
Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España
-
Barcelona, España, 08003
-
Barcelona, España, 08035
-
Girona, España, 17007
-
Granada, España, 18012
-
Huelva, España, 21005
-
Madrid, España, 41013
-
Malaga, España, 29010
-
Malaga, España, 29006
-
Tarragona, España, 43007
-
Valencia, España, 46014
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, España, 3550
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, España, 25198
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29009
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, España, 46600
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
-
California
-
Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
Ventura, California, Estados Unidos, 90265
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
-
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Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
-
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
-
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Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
-
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Mississippi
-
Fall Rivers, Mississippi, Estados Unidos, 02720
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
-
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
-
Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
-
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South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
-
Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27912
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
-
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
-
-
-
-
-
Narva, Estonia, 20307
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tartu, Estonia, 51014
-
Tartu, Estonia, 50410
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hungría, 8230
-
Budapest, Hungría, 1125
-
Budapest, Hungría, 1085
-
Budapest, Hungría, 1036
-
Budapest, Hungría, 1097
-
Budapest, Hungría, 1027
-
Budapest, Hungría, 1023
-
Budapest, Hungría, 1131
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
-
Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
-
Papa, Hungría, 8500
-
Szeged, Hungría, 6720
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
-
Szolnok, Hungría, 5004
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
-
-
-
-
Givatayim, Israel, 53583
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80122
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61121
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Massa, Toscana, Italia, 54100
-
-
-
-
-
Tochigi, Japón, 329-0498
-
-
-
-
-
Liepaja, Letonia, 3400
-
Riga, Letonia, LV-1002
-
Riga, Letonia, LV-1012
-
Riga, Letonia, LV-1024
-
Riga, Letonia, LV-1058
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 48259
-
Kaunas, Lituania, 50184
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
-
Vilnius, Lituania, LT-02169
-
-
-
-
-
Johor, Malasia, 80100
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
-
Perak, Malasia, 34000
-
Sabah, Malasia, 88300
-
Sarawak, Malasia, 94300
-
Selangor, Malasia, 68100
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20234
-
Mexico, México, 03300
-
Monclova, México, 25750
-
Monterrey, México, 64460
-
Xalapa, México, 91020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
-
Gdynia, Polonia, 81-384
-
Gdynia, Polonia, 81-472
-
Katowice, Polonia, 40-748
-
Katowice, Polonia, 40-954
-
Krakow, Polonia, 31-202
-
Krakow, Polonia, 31-261
-
Krakow, Polonia, 30-015
-
Krakow, Polonia, 30-082
-
Lodz, Polonia, 90-242
-
Lublin, Polonia, 20-044
-
Lublin, Polonia, 20-093
-
Nowy Sacz, Polonia, 33-300
-
Opole, Polonia, 45-367
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
-
Warsawa, Polonia, 01-192
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
-
Inverness, Reino Unido, IV2 4AG
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
-
Mortimer, Reino Unido, RG7 3SQ
-
Reading, Reino Unido, RG2 0TG
-
Soham, Ely, Reino Unido, CB7 5JD
-
-
-
-
-
Beroun, República Checa, 266 01
-
Brno, República Checa, 625 00
-
Brno, República Checa, 601 77
-
Jihlava, República Checa, 586 33
-
Liberec, República Checa, 460 63
-
Praha, República Checa, 150 30
-
Praha 10, República Checa, 100 34
-
Praha 2, República Checa, 128 08
-
Praha 4, República Checa, 140 21
-
Praha 4, República Checa, 140 59
-
Praha 4, República Checa, 149 00
-
Praha 4 - Krc, República Checa, 140 59
-
Praha 5, República Checa, 150 06
-
Praha 5, República Checa, 158 00
-
Slany, República Checa, 274 51
-
Trebic, República Checa, 674 01
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430123
-
Bucharest, Rumania, 010507
-
Bucharest, Rumania, 061119
-
Bucharest, Rumania, 800578
-
Bucuresti, Rumania, 010825
-
Bucuresti, Rumania, 050098
-
Bucuresti, Rumania, 020359
-
Craiova, Rumania, 200642
-
Oradea, Rumania, 410169
-
Ploiesti, Rumania, 100163
-
Targu-Mures, Rumania, 540124
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 0103
-
Pretoria-West, Sudáfrica, 0183
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia, 205 02
-
Stockholm, Suecia, 171 76
-
Stockholm, Suecia, 111 35
-
Stockholm, Suecia, 113 61
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con evidencia establecida de enfermedad cardiovascular (ECV) estable definida como al menos uno de los siguientes grupos de criterios (A o B) A. Edad >/= 40 años con antecedentes de evento CV previo de infarto de miocardio previo o accidente cerebrovascular isquémico (confirmado por estudio de imágenes cerebrales), con inicio >/= 3 meses antes de la aleatorización y estable a juicio del investigador B. Edad >/= 55 años con evidencia de ECV (estable a juicio del investigador), definida como al menos uno de los siguientes: enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica según lo definido por el protocolo
- Pacientes con anomalías de glucosa basadas en uno de los siguientes criterios A-B:
A. Diabetes mellitus tipo 2 establecida (T2D) según los criterios de la ADA de 2010; el tratamiento puede incluir dieta sola o cualquier terapia para reducir la glucosa excepto las tiazolidinedionas (TDZ) B. No se cumple el criterio A) pero hay evidencia de anomalías en la glucosa
- Manejo óptimo de los factores de riesgo CV, incluida la hipertensión y la dislipidemia, según lo informado por la mejor evidencia y las guías de práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con una tiazolidinediona (TDZ) o fibrato
- Intolerancia previa a un TDZ o fibrato
- Participación previa en un ensayo con aleglitazar
- Otros tipos de diabetes
- Función hepática, hematológica o renal inadecuada
- Insuficiencia cardíaca sintomática clasificada como NYHA clase II-IV
- Hospitalización por un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca en el período de 12 meses anterior a la aleatorización
- Edema periférico que a juicio del Investigador se crea grave y de origen cardíaco
- Antecedentes de revascularización coronaria quirúrgica (CABG) menos de 5 años antes de la selección, excepto en casos de infarto de miocardio posterior
- Programado actualmente para procedimientos de revascularización arterial
- Terapia con corticosteroides sistémicos durante > 2 semanas dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Neoplasia maligna diagnosticada o tratada (excepto cáncer de piel de células basales tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ) en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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comprimido de placebo de aleglitazar por vía oral todos los días
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Experimental: Aleglitazar
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150 mcg por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier componente del evento compuesto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal) según lo adjudique el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de un compuesto con componentes adjudicados por el CEC: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal (en cada uno de los subgrupos con o sin evidencia de T2D al inicio)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo hasta la primera aparición de un compuesto con componentes adjudicados por el CEC: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal (en cada uno de los subgrupos con o sin evidencia de DT2 al inicio)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC28027
- 2012-000671-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .