En studie om potensialet til Aleglitazar for å redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom og glukoseabnormiteter
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN FASE 3B-STUDI FOR Å VURDERE POTENSIALEET TIL ALEGLITAZAR FOR Å REDUSERE HJERTE- OG RISIKO HOS PASIENTER MED STABIL Hjerte- og karsykdom og glukoseabnormaliteter
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien med parallelle grupper vil evaluere potensialet til aleglitazar for å redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom og glukoseavvik.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten aleglitazar 150 mcg oralt daglig eller matchende placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1999
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1119ACN
-
Caba, Argentina, C1428DCO
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Armadale, Western Australia, Australia, 6112
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1E4
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
-
Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
-
London, Ontario, Canada, N6G 0J4
-
New Market, Ontario, Canada, L3Y 5G8
-
NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
-
-
Prince Edward Island
-
Quebec, Prince Edward Island, Canada, G1V 4G2
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
-
Montreal, Quebec, Canada, H2P 2M1
-
Montréal, Quebec, Canada, H4N 2W2
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
St-Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
-
St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
-
St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 1S8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
-
-
-
-
-
Las Condes, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7500010
-
Santiago, Chile, 7500347
-
Temuco, Chile, 4781156
-
Temuco, Chile, 4790869
-
Temuco, Chile, 4813299
-
-
-
-
-
Barranquila, Colombia
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Cartagena, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
-
-
-
-
-
Narva, Estland, 20307
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
Tartu, Estland, 50410
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
-
-
California
-
Cudahy, California, Forente stater, 90201
-
Encino, California, Forente stater, 91436
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
-
Ventura, California, Forente stater, 90265
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32401
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
-
-
Mississippi
-
Fall Rivers, Mississippi, Forente stater, 02720
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206-1098
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
-
Westfield, New York, Forente stater, 14787
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44313
-
Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
-
Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
-
Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15202
-
Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
-
Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3230
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 27912
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
-
-
-
-
-
Givatayim, Israel, 53583
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80122
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20138
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61121
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Massa, Toscana, Italia, 54100
-
-
-
-
-
Tochigi, Japan, 329-0498
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 431-070
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
-
Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
-
Wonju, Korea, Republikken, 220-701
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3400
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV-1012
-
Riga, Latvia, LV-1024
-
Riga, Latvia, LV-1058
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
-
Kaunas, Litauen, 50184
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
-
Vilnius, Litauen, LT-02169
-
-
-
-
-
Johor, Malaysia, 80100
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
-
Perak, Malaysia, 34000
-
Sabah, Malaysia, 88300
-
Sarawak, Malaysia, 94300
-
Selangor, Malaysia, 68100
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20234
-
Mexico, Mexico, 03300
-
Monclova, Mexico, 25750
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Xalapa, Mexico, 91020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Gdynia, Polen, 81-384
-
Gdynia, Polen, 81-472
-
Katowice, Polen, 40-748
-
Katowice, Polen, 40-954
-
Krakow, Polen, 31-202
-
Krakow, Polen, 31-261
-
Krakow, Polen, 30-015
-
Krakow, Polen, 30-082
-
Lodz, Polen, 90-242
-
Lublin, Polen, 20-044
-
Lublin, Polen, 20-093
-
Nowy Sacz, Polen, 33-300
-
Opole, Polen, 45-367
-
Rzeszow, Polen, 35-055
-
Warsawa, Polen, 01-192
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
-
Bucharest, Romania, 010507
-
Bucharest, Romania, 061119
-
Bucharest, Romania, 800578
-
Bucuresti, Romania, 010825
-
Bucuresti, Romania, 050098
-
Bucuresti, Romania, 020359
-
Craiova, Romania, 200642
-
Oradea, Romania, 410169
-
Ploiesti, Romania, 100163
-
Targu-Mures, Romania, 540124
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
-
Almeria, Spania, 04009
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Girona, Spania, 17007
-
Granada, Spania, 18012
-
Huelva, Spania, 21005
-
Madrid, Spania, 41013
-
Malaga, Spania, 29010
-
Malaga, Spania, 29006
-
Tarragona, Spania, 43007
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 3550
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spania, 25198
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29009
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
-
Inverness, Storbritannia, IV2 4AG
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
-
Mortimer, Storbritannia, RG7 3SQ
-
Reading, Storbritannia, RG2 0TG
-
Soham, Ely, Storbritannia, CB7 5JD
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 111 35
-
Stockholm, Sverige, 113 61
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0103
-
Pretoria-West, Sør-Afrika, 0183
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkisk Republikk, 266 01
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 601 77
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 30
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 21
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 149 00
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkisk Republikk, 140 59
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 158 00
-
Slany, Tsjekkisk Republikk, 274 51
-
Trebic, Tsjekkisk Republikk, 674 01
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 13125
-
Berlin-Charlottenburg, Tyskland, 14050
-
Bochum, Tyskland, 44787
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
-
Damme, Tyskland, 49401
-
Dresden, Tyskland, 01067
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
-
Hannover, Tyskland, 30159
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
-
Kassel, Tyskland, 34121
-
Koethen, Tyskland, 06366
-
Köln, Tyskland, 50937
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41063
-
Münster, Tyskland, 48145
-
Neunkirchen, Tyskland, 66539
-
Wangen, Tyskland, 88239
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungarn, 8230
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, 1027
-
Budapest, Ungarn, 1023
-
Budapest, Ungarn, 1131
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Papa, Ungarn, 8500
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
Szolnok, Ungarn, 5004
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
-
-
-
Braunau, Østerrike, 5280
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Wien, Østerrike, 1130
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med etablert bevis på stabil kardiovaskulær sykdom (CVD) definert som minst én av følgende grupper av kriterier (A eller B) A. Alder >/= 40 år med historie med tidligere CV-hendelse med tidligere hjerteinfarkt eller tidligere iskemisk hjerneslag (bekreftet av hjerneavbildningsstudie), med debut >/= 3 måneder før randomisering og stabil etter etterforskerens vurdering B. Alder >/= 55 år med bevis for CVD (stabil etter etterforskerens vurdering), definert som minst en av følgende: Koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom som definert av protokollen
- Pasienter med glukoseavvik basert på ett av følgende A-B-kriterier:
A. Etablert type 2 diabetes mellitus (T2D) i henhold til 2010 ADA-kriterier; behandling kan omfatte diett alene, eller andre glukosesenkende terapier bortsett fra tiazolidindioner (TDZ) B. Ingen oppfyllelse av kriterium A), men bevis på glukoseavvik
- Optimal håndtering av CV-risikofaktorer inkludert hypertensjon og dyslipidemi som informert av beste bevis og retningslinjer for klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med tiazolidindion (TDZ) eller fibrat
- Tidligere intoleranse mot en TDZ eller fibrat
- Tidligere deltagelse i et forsøk med aleglitazar
- Andre typer diabetes
- Utilstrekkelig lever-, hematologisk eller nyrefunksjon
- Symptomatisk hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse II-IV
- Sykehusinnleggelse for en primær diagnose hjertesvikt i 12-månedersperioden før randomisering
- Perifert ødem som etter etterforskerens vurdering antas å være alvorlig og av hjerteopprinnelse
- Anamnese med kirurgisk koronar revaskularisering (CABG) mindre enn 5 år før screening, unntatt i tilfeller av påfølgende hjerteinfarkt
- Foreløpig planlagt for arterielle revaskulariseringsprosedyrer
- Systemisk kortikosteroidbehandling i > 2 uker innen 3 måneder før screening
- Diagnostisert eller behandlet malignitet (bortsett fra behandlet basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende aleglitazar placebotablett oralt daglig
|
|
Eksperimentell: Aleglitazar
|
150 mcg oralt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av en hvilken som helst komponent i den sammensatte hendelsen (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag) som dømt av Clinical Event Committee (CEC)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av en kompositt med komponenter som bedømt av CEC: kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag (i hver av undergruppene med eller uten tegn på T2D ved baseline)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til første forekomst av en kompositt med komponenter som bedømt av CEC: dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag (i hver av undergruppene med eller uten tegn på T2D ved baseline)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC28027
- 2012-000671-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .