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Um estudo sobre o potencial do aleglitazar para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com doença cardiovascular estável e anormalidades de glicose

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO DE FASE 3B PARA AVALIAR O POTENCIAL DO ALEGLITAZAR PARA REDUZIR O RISCO CARDIOVASCULAR EM PACIENTES COM DOENÇA CARDIOVASCULAR ESTÁVEL E ANORMALIDADES DA GLICOSE

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico avaliará o potencial do aleglitazar para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com doença cardiovascular estável e anormalidades da glicose. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber aleglitazar 150 mcg por via oral diariamente ou placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1999

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
  - Berlin, Alemanha, 13125
  - Berlin-Charlottenburg, Alemanha, 14050
  - Bochum, Alemanha, 44787
  - Chemnitz, Alemanha, 09111
  - Damme, Alemanha, 49401
  - Dresden, Alemanha, 01067
  - Frankfurt, Alemanha, 65929
  - Frankfurt, Alemanha, 60596
  - Hannover, Alemanha, 30159
  - Homburg/Saar, Alemanha, 66421
  - Kassel, Alemanha, 34121
  - Koethen, Alemanha, 06366
  - Köln, Alemanha, 50937
  - Leipzig, Alemanha, 04103
  - Magdeburg, Alemanha, 39104
  - Moenchengladbach, Alemanha, 41063
  - Münster, Alemanha, 48145
  - Neunkirchen, Alemanha, 66539
  - Wangen, Alemanha, 88239
Argentina
- - Caba, Argentina, C1119ACN
  - Caba, Argentina, C1428DCO
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
  - Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
  - Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Western Australia
  - Armadale, Western Australia, Austrália, 6112
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6009
Canadá
- - Quebec, Canadá, G3K 2P8
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1E4
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- New Brunswick
  - Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
  - Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
  - London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
  - London, Ontario, Canadá, N6G 0J4
  - New Market, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
  - NewMarket, Ontario, Canadá, L3Y 8C3
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Prince Edward Island
  - Quebec, Prince Edward Island, Canadá, G1V 4G2
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
  - Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
  - Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
  - Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2X1
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3Y7
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2P 2M1
  - Montréal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  - St-Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
  - St-Lambert, Quebec, Canadá, J4P 2H4
  - St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
  - Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 1S8
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
Chile
- - Las Condes, Chile, 7500710
  - Santiago, Chile, 7500710
  - Santiago, Chile, 7500010
  - Santiago, Chile, 7500347
  - Temuco, Chile, 4781156
  - Temuco, Chile, 4790869
  - Temuco, Chile, 4813299
Colômbia
- - Barranquila, Colômbia
  - Barranquilla, Colômbia
  - Bogota, Colômbia
  - Bogotá, Colômbia
  - Cartagena, Colômbia
  - Floridablanca, Colômbia
  - Medellin, Colômbia
Espanha
- - Albacete, Espanha, 02006
  - Almeria, Espanha, 04009
  - Barcelona, Espanha, 08036
  - Barcelona, Espanha
  - Barcelona, Espanha, 08003
  - Barcelona, Espanha, 08035
  - Girona, Espanha, 17007
  - Granada, Espanha, 18012
  - Huelva, Espanha, 21005
  - Madrid, Espanha, 41013
  - Malaga, Espanha, 29010
  - Malaga, Espanha, 29006
  - Tarragona, Espanha, 43007
  - Valencia, Espanha, 46014
- Alicante
  - San Juan de Alicante, Alicante, Espanha, 3550
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Islas Baleares
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Lerida
  - Lleida, Lerida, Espanha, 25198
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Espanha, 29009
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Valencia
  - Alzira, Valencia, Espanha, 46600
Estados Unidos
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- California
  - Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93721
  - Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
  - Lomita, California, Estados Unidos, 90717
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
  - North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95207
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
  - Ventura, California, Estados Unidos, 90265
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
  - Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
  - Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- Michigan
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Mississippi
  - Fall Rivers, Mississippi, Estados Unidos, 02720
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1098
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
  - Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
  - Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- North Carolina
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
  - Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
  - Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
  - Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
  - Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
  - Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
  - Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
  - Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
  - Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
- South Dakota
  - Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27912
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
  - Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
  - New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Utah
  - Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Virginia
  - Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Washington
  - Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
Estônia
- - Narva, Estônia, 20307
  - Tallinn, Estônia, 10138
  - Tartu, Estônia, 51014
  - Tartu, Estônia, 50410
Federação Russa
- - Kemerovo, Federação Russa
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
Hungria
- - Balatonfuered, Hungria, 8230
  - Budapest, Hungria, 1125
  - Budapest, Hungria, 1085
  - Budapest, Hungria, 1036
  - Budapest, Hungria, 1097
  - Budapest, Hungria, 1027
  - Budapest, Hungria, 1023
  - Budapest, Hungria, 1131
  - Debrecen, Hungria, 4032
  - Gyöngyös, Hungria, 3200
  - Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
  - Nyíregyháza, Hungria, 4400
  - Papa, Hungria, 8500
  - Szeged, Hungria, 6720
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
  - Szolnok, Hungria, 5004
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
Israel
- - Givatayim, Israel, 53583
Itália
- Campania
  - Naples, Campania, Itália, 80122
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00128
  - Rome, Lazio, Itália, 00185
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20132
  - Milano, Lombardia, Itália, 20138
  - Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Marche
  - Pesaro, Marche, Itália, 61121
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Itália, 95122
  - Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Toscana
  - Massa, Toscana, Itália, 54100
Japão
- - Tochigi, Japão, 329-0498
Letônia
- - Liepaja, Letônia, 3400
  - Riga, Letônia, LV-1002
  - Riga, Letônia, LV-1012
  - Riga, Letônia, LV-1024
  - Riga, Letônia, LV-1058
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 48259
  - Kaunas, Lituânia, 50184
  - Kaunas, Lituânia, LT-47144
  - Vilnius, Lituânia, LT-02169
Malásia
- - Johor, Malásia, 80100
  - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
  - Perak, Malásia, 34000
  - Sabah, Malásia, 88300
  - Sarawak, Malásia, 94300
  - Selangor, Malásia, 68100
México
- - Aguascalientes, México, 20234
  - Mexico, México, 03300
  - Monclova, México, 25750
  - Monterrey, México, 64460
  - Xalapa, México, 91020
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
  - Gdynia, Polônia, 81-384
  - Gdynia, Polônia, 81-472
  - Katowice, Polônia, 40-748
  - Katowice, Polônia, 40-954
  - Krakow, Polônia, 31-202
  - Krakow, Polônia, 31-261
  - Krakow, Polônia, 30-015
  - Krakow, Polônia, 30-082
  - Lodz, Polônia, 90-242
  - Lublin, Polônia, 20-044
  - Lublin, Polônia, 20-093
  - Nowy Sacz, Polônia, 33-300
  - Opole, Polônia, 45-367
  - Rzeszow, Polônia, 35-055
  - Warsawa, Polônia, 01-192
  - Wroclaw, Polônia, 50-088
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
  - Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
  - Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
  - Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
  - Inverness, Reino Unido, IV2 4AG
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
  - Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
  - Manchester, Reino Unido, M15 6SX
  - Mortimer, Reino Unido, RG7 3SQ
  - Reading, Reino Unido, RG2 0TG
  - Soham, Ely, Reino Unido, CB7 5JD
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-739
  - Busan, Republica da Coréia, 602-715
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35015
  - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
  - Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 431-070
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-773
  - Incheon, Republica da Coréia, 405-760
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-872
  - Seoul, Republica da Coréia, 156-707
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
  - Seoul, Republica da Coréia, 06273
  - Suwon-si,, Republica da Coréia, 442-723
  - Wonju, Republica da Coréia, 220-701
República Checa
- - Beroun, República Checa, 266 01
  - Brno, República Checa, 625 00
  - Brno, República Checa, 601 77
  - Jihlava, República Checa, 586 33
  - Liberec, República Checa, 460 63
  - Praha, República Checa, 150 30
  - Praha 10, República Checa, 100 34
  - Praha 2, República Checa, 128 08
  - Praha 4, República Checa, 140 21
  - Praha 4, República Checa, 140 59
  - Praha 4, República Checa, 149 00
  - Praha 4 - Krc, República Checa, 140 59
  - Praha 5, República Checa, 150 06
  - Praha 5, República Checa, 158 00
  - Slany, República Checa, 274 51
  - Trebic, República Checa, 674 01
Romênia
- - Baia Mare, Romênia, 430123
  - Bucharest, Romênia, 010507
  - Bucharest, Romênia, 061119
  - Bucharest, Romênia, 800578
  - Bucuresti, Romênia, 010825
  - Bucuresti, Romênia, 050098
  - Bucuresti, Romênia, 020359
  - Craiova, Romênia, 200642
  - Oradea, Romênia, 410169
  - Ploiesti, Romênia, 100163
  - Targu-Mures, Romênia, 540124
Suécia
- - Malmö, Suécia, 205 02
  - Stockholm, Suécia, 171 76
  - Stockholm, Suécia, 111 35
  - Stockholm, Suécia, 113 61
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0103
  - Pretoria-West, África do Sul, 0183
Áustria
- - Braunau, Áustria, 5280
  - Feldkirch, Áustria, 6800
  - Graz, Áustria, 8036
  - Wien, Áustria, 1130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino e feminino com evidência estabelecida de doença cardiovascular (DCV) estável definida como pelo menos um dos seguintes grupos de critérios (A ou B) A. Idade >/= 40 anos com história de evento CV prévio de infarto do miocárdio prévio ou acidente vascular cerebral isquêmico (confirmado por estudo de imagem cerebral), com início >/= 3 meses antes da randomização e estável no julgamento do investigador B. Idade >/= 55 anos com evidência de DCV (estável no julgamento do investigador), definido como pelo menos um dos seguintes: doença coronariana, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica, conforme definido pelo protocolo
Pacientes com anormalidades de glicose com base em um dos seguintes critérios A-B:

A. Diabetes mellitus tipo 2 (T2D) estabelecido de acordo com os critérios da ADA de 2010; o tratamento pode incluir apenas dieta ou quaisquer terapias para redução da glicose, exceto tiazolidinedionas (TDZs) B. Nenhum cumprimento do critério A), mas evidência de anormalidades da glicose

Gestão ideal de fatores de risco CV, incluindo hipertensão e dislipidemia, conforme informado pelas melhores evidências e diretrizes de prática clínica

Critério de exclusão:

Tratamento atual com tiazolidinediona (TDZ) ou fibrato
Intolerância prévia a um TDZ ou fibrato
Participação anterior em um julgamento com aleglitazar
Outros tipos de diabetes
Função hepática, hematológica ou renal inadequada
Insuficiência cardíaca sintomática classificada como NYHA classe II-IV
Hospitalização por diagnóstico primário de insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à randomização
Edema periférico que no julgamento do Investigador acredita ser grave e de origem cardíaca
História de cirurgia de revascularização coronária (CABG) menos de 5 anos antes da triagem, exceto em casos de infarto do miocárdio subsequente
Atualmente agendado para procedimentos de revascularização arterial
Corticoterapia sistêmica por > 2 semanas dentro de 3 meses antes da triagem
Malignidade diagnosticada ou tratada (exceto para câncer de pele basocelular tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo	Medicamento: Placebo correspondente comprimido placebo de aleglitazar por via oral diariamente
Experimental: Aleglitazar	Medicamento: aleglitazar 150 mcg por via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do evento composto (morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal) conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) Prazo: 5 anos	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de um composto com componentes conforme determinado pelo CEC: morte cardiovascular, IM não fatal e acidente vascular cerebral não fatal (em cada um dos subgrupos com ou sem evidência de DM2 no início do estudo) Prazo: 5 anos	5 anos
Tempo até a primeira ocorrência de um composto com componentes julgados pelo CEC: mortalidade por todas as causas, IM não fatal e AVC não fatal (em cada um dos subgrupos com ou sem evidência de DM2 no início do estudo) Prazo: 5 anos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BC28027
2012-000671-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em aleglitazar

Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo farmacocinético do aleglitazar em voluntários chineses saudáveis

Voluntário Saudável

China
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo do efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do aleglitazar

Voluntário Saudável

Estados Unidos
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo com Aleglitazar em pacientes com síndrome coronariana aguda recente e diabetes mellitus tipo 2

Diabetes Mellitus tipo 2

Austrália, França, Espanha, Suécia, China, Republica da Coréia, Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Irlanda, México, Polônia, Índia, Dinamarca, Hungria, Reino Unido, Nova Zelândia, Malásia, Holanda, Federação Russa, Tailândia, Romênia, ... e mais
Hoffmann-La Roche

Retirado

Um estudo do alegitazar em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (estudo Alerenal)

Diabetes Mellitus Tipo 2, Doença Renal Crônica
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo de Aleglitazar em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com sulfonilureia isoladamente ou sulfonilureia mais terapia com metformina

Diabetes Mellitus tipo 2

Colômbia, Estados Unidos, México, Guatemala, Argentina
Hoffmann-La Roche

Concluído

A Study of Aleglitazar in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Not Previously Received Anti-Hyperglycemic Therapy

Diabetes Mellitus tipo 2

Estados Unidos, México
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo do aleglitazar em monoterapia em pacientes com diabetes melito tipo 2 que não receberam tratamento medicamentoso anti-hiperglicêmico

Diabetes Mellitus tipo 2

Hong Kong, China, Malásia
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo para avaliar o efeito do aleglitazar na função e energia cardíaca em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e sem histórico de doença arterial coronariana

Diabetes Mellitus tipo 2

Reino Unido
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo comparativo de Aleglitazar e Actos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca classe II da New York Heart Association (NYHA).

Diabetes Mellitus tipo 2

Estados Unidos, Federação Russa, Israel, México, Ucrânia, Romênia
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo do aleglitazar em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal moderada

Diabetes Mellitus tipo 2

Austrália, Hong Kong, Colômbia, Federação Russa, Alemanha, Hungria, Itália, México, Peru, Romênia, Eslováquia, Brasil, El Salvador

Um estudo sobre o potencial do aleglitazar para reduzir o risco cardiovascular em pacientes com doença cardiovascular estável e anormalidades de glicose

UM ESTUDO DE FASE 3B PARA AVALIAR O POTENCIAL DO ALEGLITAZAR PARA REDUZIR O RISCO CARDIOVASCULAR EM PACIENTES COM DOENÇA CARDIOVASCULAR ESTÁVEL E ANORMALIDADES DA GLICOSE

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

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Última Atualização Postada (Estimativa)

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