Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om potentialen hos Aleglitazar för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med stabila kardiovaskulära sjukdomar och glukosavvikelser

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN FAS 3B-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA POTENTIALEN HOS ALEGLITAZAR ATT MINSKA Hjärt- och kärlrisken hos patienter med stabila hjärt- och kärlsjukdomar och glukosabnormaliteter

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudie med parallellgrupp kommer att utvärdera potentialen hos aleglitazar för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom och glukosavvikelser. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen aleglitazar 150 mcg oralt dagligen eller matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1999

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
      • Caba, Argentina, C1428DCO
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Armadale, Western Australia, Australien, 6112
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Chile
      • Las Condes, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7500010
      • Santiago, Chile, 7500347
      • Temuco, Chile, 4781156
      • Temuco, Chile, 4790869
      • Temuco, Chile, 4813299
  • Colombia
      • Barranquila, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cartagena, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estland
      • Narva, Estland, 20307
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
      • Tartu, Estland, 50410
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
      • Ventura, California, Förenta staterna, 90265
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    • Mississippi
      • Fall Rivers, Mississippi, Förenta staterna, 02720
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206-1098
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna, 45631
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15202
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
      • Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-3230
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 27912
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna, 98366
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80122
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61121
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien, 54100
  • Japan
      • Tochigi, Japan, 329-0498
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1E4
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
      • London, Ontario, Kanada, N6G 0J4
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 8C3
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    • Prince Edward Island
      • Quebec, Prince Edward Island, Kanada, G1V 4G2
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3Y7
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2P 2M1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • St-Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
      • St-Lambert, Quebec, Kanada, J4P 2H4
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 1S8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 431-070
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
      • Suwon-si,, Korea, Republiken av, 442-723
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3400
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1012
      • Riga, Lettland, LV-1024
      • Riga, Lettland, LV-1058
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
      • Kaunas, Litauen, 50184
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia, 80100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Perak, Malaysia, 34000
      • Sabah, Malaysia, 88300
      • Sarawak, Malaysia, 94300
      • Selangor, Malaysia, 68100
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
      • Mexico, Mexiko, 03300
      • Monclova, Mexiko, 25750
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Xalapa, Mexiko, 91020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdynia, Polen, 81-384
      • Gdynia, Polen, 81-472
      • Katowice, Polen, 40-748
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 31-261
      • Krakow, Polen, 30-015
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Lodz, Polen, 90-242
      • Lublin, Polen, 20-044
      • Lublin, Polen, 20-093
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
      • Opole, Polen, 45-367
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Warsawa, Polen, 01-192
      • Wroclaw, Polen, 50-088
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
      • Bucharest, Rumänien, 010507
      • Bucharest, Rumänien, 061119
      • Bucharest, Rumänien, 800578
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
      • Bucuresti, Rumänien, 020359
      • Craiova, Rumänien, 200642
      • Oradea, Rumänien, 410169
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
      • Targu-Mures, Rumänien, 540124
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Almeria, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18012
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Madrid, Spanien, 41013
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Malaga, Spanien, 29006
      • Tarragona, Spanien, 43007
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 3550
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
      • Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
      • Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
      • Inverness, Storbritannien, IV2 4AG
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
      • Mortimer, Storbritannien, RG7 3SQ
      • Reading, Storbritannien, RG2 0TG
      • Soham, Ely, Storbritannien, CB7 5JD
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 111 35
      • Stockholm, Sverige, 113 61
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0103
      • Pretoria-West, Sydafrika, 0183
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Brno, Tjeckien, 601 77
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
      • Praha, Tjeckien, 150 30
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
      • Praha 5, Tjeckien, 158 00
      • Slany, Tjeckien, 274 51
      • Trebic, Tjeckien, 674 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Berlin-Charlottenburg, Tyskland, 14050
      • Bochum, Tyskland, 44787
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
      • Damme, Tyskland, 49401
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hannover, Tyskland, 30159
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
      • Kassel, Tyskland, 34121
      • Koethen, Tyskland, 06366
      • Köln, Tyskland, 50937
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Neunkirchen, Tyskland, 66539
      • Wangen, Tyskland, 88239
  • Ungern
      • Balatonfuered, Ungern, 8230
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1085
      • Budapest, Ungern, 1036
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Budapest, Ungern, 1027
      • Budapest, Ungern, 1023
      • Budapest, Ungern, 1131
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
      • Papa, Ungern, 8500
      • Szeged, Ungern, 6720
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Szolnok, Ungern, 5004
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
  • Österrike
      • Braunau, Österrike, 5280
      • Feldkirch, Österrike, 6800
      • Graz, Österrike, 8036
      • Wien, Österrike, 1130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med etablerade tecken på stabil kardiovaskulär sjukdom (CVD) definierade som minst en av följande grupper av kriterier (A eller B) A. Ålder >/= 40 år med anamnes med tidigare CV-händelse av tidigare hjärtinfarkt eller tidigare ischemisk stroke (bekräftad av hjärnavbildningsstudie), med debut >/= 3 månader före randomisering och stabil enligt utredarens bedömning B. Ålder >/= 55 år med tecken på CVD (stabil enligt utredarens bedömning), definierad som minst något av följande: kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom enligt protokoll
  • Patienter med glukosavvikelser baserat på ett av följande A-B-kriterier:

A. Fastställd typ 2-diabetes mellitus (T2D) enligt 2010 års ADA-kriterier; behandling kan inkludera enbart diet eller någon glukossänkande behandling förutom tiazolidindioner (TDZ) B. Ingen uppfyllelse av kriterium A) men bevis på glukosavvikelser

  • Optimal hantering av CV-riskfaktorer inklusive högt blodtryck och dyslipidemi enligt bästa evidens och riktlinjer för klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med en tiazolidindion (TDZ) eller fibrat
  • Tidigare intolerans mot en TDZ eller fibrat
  • Tidigare deltagande i en prövning med aleglitazar
  • Andra typer av diabetes
  • Otillräcklig lever-, hematologisk- eller njurfunktion
  • Symtomatisk hjärtsvikt klassad som NYHA klass II-IV
  • Inläggning på sjukhus för en primär diagnos av hjärtsvikt under 12-månadersperioden före randomisering
  • Perifert ödem som, enligt utredarens bedömning, antas vara allvarligt och av hjärtursprung
  • Anamnes med kirurgisk koronar revaskularisering (CABG) mindre än 5 år före screening, utom i fall av efterföljande hjärtinfarkt
  • För närvarande planerad för arteriell revaskularisering
  • Systemisk kortikosteroidbehandling i > 2 veckor inom 3 månader före screening
  • Diagnostiserad eller behandlad malignitet (förutom behandlad basalcellshudcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
matchande aleglitazar placebotablett oralt dagligen
Experimentell: Aleglitazar
Läkemedel: aleglitazar
150 mcg oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första förekomsten av någon komponent i den sammansatta händelsen (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-dödlig stroke) enligt bedömning av Clinical Event Committee (CEC)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till första förekomsten av en komposit med komponenter som bedömts av CEC: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke (i var och en av undergrupperna med eller utan tecken på T2D vid baslinjen)
Tidsram: 5 år
5 år
Tid till första förekomsten av en komposit med komponenter enligt bedömning av CEC: dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke (i var och en av undergrupperna med eller utan tecken på T2D vid baslinjen)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC28027
  • 2012-000671-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera