在 2 型糖尿病患者中使用 Semaglutide 评估心血管和其他长期结果的试验 (SUSTAIN™ 6)
2019年6月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项长期、随机、双盲、安慰剂对照、多国、多中心试验，以评估 semaglutide 在 2 型糖尿病患者中的心血管和其他长期结果（SUSTAIN™ 6 - 长期结果）
该试验在全球范围内进行。
该试验的目的是评估 semaglutide 在 2 型糖尿病患者中的心血管和其他长期结果。
试验是事件驱动的，即最长试验持续时间（最多 max.
148 周）将取决于本试验和剩余研究计划中主要不良心血管事件 (MACE) 的累积情况。
将在整个试验过程中监测 MACE 的发生率，当满足预先指定的停止标准时，试验将按计划终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3297
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
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Gentofte、丹麦、2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup、丹麦、2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre、丹麦、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense、丹麦、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon、以色列、58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya、以色列、22100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
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Kazan、俄罗斯联邦、420043
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Moscow、俄罗斯联邦、119435
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza、俄罗斯联邦、440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、保加利亚、1324
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Varna、保加利亚、9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2C2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、印度、411011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682041
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、印度、400016
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、印度、110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli、New Delhi、印度、110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、印度、160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata、West Bengal、印度、700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiayi City、台湾、600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city、台湾、710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei、台湾、114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taoyuan、台湾、333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Luis Potosi、墨西哥、78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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México, D.F.
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Mexico City、México, D.F.、墨西哥、03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City、México, D.F.、墨西哥、14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F.、México, D.F.、墨西哥、11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre、巴西、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Para
-
Belém、Para、巴西、66073-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、巴西、13059-740
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo、Sao Paulo、巴西、04038-002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda、德国、04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、德国、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、德国、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg、德国、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、德国、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、德国、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg、德国、23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Bergamo、意大利、24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti、意大利、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olbia、意大利、07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova、意大利、35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Primo Piano Palazzina Ambulato、意大利、40133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena、意大利、53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin、波兰、20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa、波兰、01-192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze、波兰、41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Queensland
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Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oaklands Park、South Australia、澳大利亚、5046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、火鸡、06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、火鸡、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya、火鸡、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Canakkale、火鸡、17020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli、火鸡、20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir、火鸡、35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham、Alabama、美国、35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae、California、美国、94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster、California、美国、93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90017-4006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey、California、美国、93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge、California、美国、91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon、California、美国、94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura、California、美国、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeLand、Florida、美国、32724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne、Florida、美国、32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala、Florida、美国、34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake、Illinois、美国、60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Indiana
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Michigan City、Indiana、美国、46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashua、New Hampshire、美国、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New Jersey
-
Mine Hill、New Jersey、美国、07803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River、New Jersey、美国、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York、New York、美国、10001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester、New York、美国、14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island、New York、美国、10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca、New York、美国、14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville、North Carolina、美国、28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason、Ohio、美国、45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee、Ohio、美国、43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、美国、15009-1957
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray、Pennsylvania、美国、15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、美国、38133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving、Texas、美国、75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview、Texas、美国、75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、美国、75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、美国、05403-7205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester、Virginia、美国、22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds、英国、LS25 1AN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool、英国、L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup、英国、DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea、英国、SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería、西班牙、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera、西班牙、29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-、西班牙、15540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、西班牙、41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona)、西班牙、08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Annaba、阿尔及利亚、23000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oran、阿尔及利亚、31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif、阿尔及利亚、19000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tizi Ouzou、阿尔及利亚、15000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Caba、阿根廷、C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、阿根廷、C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、阿根廷、C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba、阿根廷
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba、阿根廷、5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón、阿根廷、B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Samarahan、马来西亚、94300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching、马来西亚、93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka、马来西亚、75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Serdang、马来西亚、43000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban、马来西亚、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 患有 2 型糖尿病的男性和女性 - 筛查时年龄大于或等于 50 岁且有心血管疾病的临床证据，或筛查时年龄大于或等于 60 岁且有心血管疾病的亚临床证据 - 抗糖尿病药物天真，或用一种或两种口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗，或用人中性鱼精蛋白胰岛素 (NPH) 胰岛素或长效胰岛素类似物或预混胰岛素治疗，两种类型的胰岛素单独使用或与一种或两种组合使用OADs - HbA1c 在筛查时高于或等于 7.0% 排除标准： - 1 型糖尿病 - 在筛查前 90 天内使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽或其他）或普兰林肽筛选 - 筛选前 30 天内使用任何二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂 - 筛选前 90 天内使用基础胰岛素和预混合胰岛素以外的胰岛素治疗 - 与并发疾病相关的短期使用除外-血糖控制的急性失代偿需要立即加强治疗以预防筛查前 90 天内的糖尿病急性并发症（例如糖尿病酮症酸中毒） -慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史 -筛查前 90 天内发生急性冠状动脉或脑血管事件随机化 - 目前计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建 - 慢性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) IV 级 - 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或家族性甲状腺髓样癌的个人史或家族史 - 非家族性甲状腺癌个人史甲状腺髓样癌 - 筛查降钙素高于或等于 50 ng/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 0.5 mg
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每周一次剂量匹配的安慰剂，作为标准护理治疗的补充。
皮下给药（s.c.，皮下）。
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安慰剂比较：Semaglutide 安慰剂 1.0 mg
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每周一次剂量匹配的安慰剂，作为标准护理治疗的补充。
皮下给药（s.c.，皮下）。
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实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克
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在 0.25 mg 的初始剂量递增步骤后，每周一次 0.5 mg semaglutide 作为标准护理治疗的补充。
皮下给药（s.c.，皮下）
在 0.25 mg 的初始剂量递增步骤之后，每周一次 1.0 mg semaglutide 剂量，随后作为标准护理治疗的附加剂量递增 0.5 mg。
皮下给药（s.c.，皮下）
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实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克
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在 0.25 mg 的初始剂量递增步骤后，每周一次 0.5 mg semaglutide 作为标准护理治疗的补充。
皮下给药（s.c.，皮下）
在 0.25 mg 的初始剂量递增步骤之后，每周一次 1.0 mg semaglutide 剂量，随后作为标准护理治疗的附加剂量递增 0.5 mg。
皮下给药（s.c.，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组到首次发生 MACE 的时间，MACE 定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风
大体时间：从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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经历一次主要不良心血管事件 (MACE) 的受试者百分比，MACE 定义为心血管 (CV) 死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 或非致命性中风。
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从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到首次出现扩展复合心血管结果的时间
大体时间：从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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首次出现扩大复合 CV 结果（定义为 MACE、血运重建 [冠状动脉和外周血管]、需要住院或因心力衰竭住院的不稳定型心绞痛）的受试者百分比
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从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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从随机化到扩展复合心血管结果的每个单独组成部分的时间
大体时间：从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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对于扩展复合心血管结局（定义为 MACE、血运重建 [冠状动脉和外周血管]、需要住院治疗或因心力衰竭住院治疗的不稳定型心绞痛）的每个单独组成部分，经历事件发作的受试者百分比。
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从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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从随机化到首次发生全因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风的时间
大体时间：从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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首次发生全因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风的受试者百分比。
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从随机分组到随访结束的时间（安排在第 109 周）
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到试验中最后一次评估的估计平均变化。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：空腹血糖
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间试验中空腹血糖从基线到最后一次评估的估计平均变化。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：体重
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间试验中体重从基线到最后一次评估的估计平均变化。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：血脂概况
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间第 104 周时血脂谱（总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯）与基线的估计比率。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间第 104 周尿白蛋白与肌酐比值与基线的估计比值。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：生命体征
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间生命体征（舒张压和收缩压）从基线到最后一次评估的估计平均变化。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验期间其他治疗结果的发生率：低血糖事件
大体时间：第 0 - 109 周
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严重或经血糖证实的症状性低血糖的发生率（每 100 年的事件发生率）定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类严重的发作或由 PG 值 <3.1 mmol/L 证实的血糖 (BG) (56 mg/dL) 与低血糖症一致的症状。
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第 0 - 109 周
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试验期间其他治疗结果的发生率：不良事件
大体时间：第 0-109 周
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治疗紧急不良事件的发生率（每 100 年暴露的事件发生率）。
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第 0-109 周
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试验期间出现的其他治疗结果：抗 semaglutide 抗体
大体时间：第 0-109 周
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在试验期间（从第 0 周到第 109 周）基线后的任何时间点，抗索马鲁肽抗体检测呈阳性的受试者百分比。
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第 0-109 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：患者报告的结果 (PRO)
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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患者报告结果 (PRO) 中试验中从基线到最后一次评估的估计平均变化。
PRO 问卷 (SF-36v2TM) 测量了与个人整体健康相关的生活质量，即身体疼痛、一般健康、心理成分总结、心理健康、身体成分总结、身体机能、角色-情感、角色-身体、社会功能和活力。
PRO 分数转换为 0-100 分，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：血脂概况（游离脂肪酸）
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间第 104 周时脂质谱（游离脂肪酸）与基线的估计比率。
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第 0 周，直到第 104 周
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试验中其他治疗结果从基线到最后评估的变化：生命体征（脉率）
大体时间：第 0 周，直到第 104 周
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治疗期间生命体征（脉搏率）从基线到试验最后一次评估的估计平均变化。
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第 0 周，直到第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Verma S, Bain SC, Monk Fries T, Mazer CD, Nauck MA, Pratley RE, Rasmussen S, Saevereid HA, Zinman B, Buse JB. Duration of diabetes and cardiorenal efficacy of liraglutide and semaglutide: A post hoc analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1745-1751. doi: 10.1111/dom.13698. Epub 2019 Apr 2.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Vilsboll T, Bain SC, Leiter LA, Lingvay I, Matthews D, Simo R, Helmark IC, Wijayasinghe N, Larsen M. Semaglutide, reduction in glycated haemoglobin and the risk of diabetic retinopathy. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):889-897. doi: 10.1111/dom.13172. Epub 2018 Jan 8.
- Leiter LA, Bain SC, Hramiak I, Jodar E, Madsbad S, Gondolf T, Hansen T, Holst I, Lingvay I. Cardiovascular risk reduction with once-weekly semaglutide in subjects with type 2 diabetes: a post hoc analysis of gender, age, and baseline CV risk profile in the SUSTAIN 6 trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Jun 6;18(1):73. doi: 10.1186/s12933-019-0871-8.
- Strain WD, Frenkel O, James MA, Leiter LA, Rasmussen S, Rothwell PM, Sejersten Ripa M, Truelsen TC, Husain M. Effects of Semaglutide on Stroke Subtypes in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of the Randomized SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Stroke. 2022 Sep;53(9):2749-2757. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037775. Epub 2022 May 18.
- Husain M, Consoli A, De Remigis A, Pettersson Meyer AS, Rasmussen S, Bain S. Semaglutide reduces cardiovascular events regardless of metformin use: a post hoc subgroup analysis of SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 28;21(1):64. doi: 10.1186/s12933-022-01489-6.
- Verma S, Al-Omran M, Leiter LA, Mazer CD, Rasmussen S, Saevereid HA, Sejersten Ripa M, Bonaca MP. Cardiovascular efficacy of liraglutide and semaglutide in individuals with diabetes and peripheral artery disease. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1288-1299. doi: 10.1111/dom.14700. Epub 2022 Apr 11.
- Verma S, Fainberg U, Husain M, Rasmussen S, Ryden L, Ripa MS, Buse JB. Applying REWIND cardiovascular disease criteria to SUSTAIN 6 and PIONEER 6: An exploratory analysis of cardiovascular outcomes with semaglutide. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1677-1680. doi: 10.1111/dom.14360. Epub 2021 Mar 18.
- Verma S, McGuire DK, Bain SC, Bhatt DL, Leiter LA, Mazer CD, Monk Fries T, Pratley RE, Rasmussen S, Vrazic H, Zinman B, Buse JB. Effects of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across body mass index categories in type 2 diabetes: Results of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2487-2492. doi: 10.1111/dom.14160. Epub 2020 Sep 4.
- Verma S, Bain SC, Honore JB, F E Mann J, A Nauck M, E Pratley R, Rasmussen S, Sejersten Ripa M, Zinman B, Buse JB. Impact of microvascular disease on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: Results from the LEADER and SUSTAIN 6 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2193-2198. doi: 10.1111/dom.14140. Epub 2020 Aug 12.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Jodar E, Michelsen M, Polonsky W, Rea R, Sandberg A, Vilsboll T, Warren M, Harring S, Ziegler U, Bain S. Semaglutide improves health-related quality of life versus placebo when added to standard of care in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk (SUSTAIN 6). Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1339-1347. doi: 10.1111/dom.14039. Epub 2020 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月21日
初级完成 (实际的)
2016年3月15日
研究完成 (实际的)
2016年3月15日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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