Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení kardiovaskulárních a jiných dlouhodobých výsledků se semaglutidem u pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN™ 6)

20. června 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická studie k hodnocení kardiovaskulárních a jiných dlouhodobých výsledků se semaglutidem u pacientů s diabetem 2. typu (SUSTAIN™ 6 – dlouhodobé výsledky)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je zhodnotit kardiovaskulární a další dlouhodobé výsledky semaglutidu u subjektů s diabetem 2. typu. Zkouška je řízena událostmi, tj. maximální doba trvání zkoušky (až max. 148 týdnů) bude záviset na počtu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) v této studii a zbývajícím výzkumném programu. Incidence MACE bude monitorována v průběhu studie, která bude ukončena podle plánu, jakmile budou splněna předem specifikovaná kritéria pro ukončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Annaba, Alžírsko, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Alžírsko, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Brazílie, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Itálie, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Itálie, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Krocan, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kota Samarahan, Malajsie, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malajsie, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Malajsie, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Mexiko, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Spojené státy, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Tchaj-wan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Španělsko, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Španělsko, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muži a ženy s diabetes mellitus 2. typu - Věk vyšší nebo rovný 50 letům při screeningu a klinické známky kardiovaskulárního onemocnění nebo věk vyšší nebo rovný 60 let při screeningu a subklinické známky kardiovaskulárního onemocnění - Antidiabetika dosud neléčená nebo léčeni jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky (OAD) nebo léčeni lidským neutrálním protaminovým Hagedorn (NPH) inzulínem nebo dlouhodobě působícím inzulínovým analogem nebo předem namíchaným inzulínem, oba typy inzulínu buď samostatně nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma OAD - HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % při screeningu Kritéria vyloučení: - Diabetes mellitus 1. typu - Použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid nebo jiný) nebo pramlintidu během 90 dnů před screening - Použití jakéhokoli inhibitoru dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-IV) během 30 dnů před screeningem - Léčba inzulinem jiným než bazálním a premixovaným inzulínem během 90 dnů před screeningem - s výjimkou krátkodobého použití v souvislosti s interkurentním onemocněním - Akutní dekompenzace glykemické kontroly vyžadující okamžitou intenzifikaci léčby k prevenci akutních komplikací diabetu (např. diabetes ketoacidóza) do 90 dnů před screeningem - Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze - Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda do 90 dnů před screeningem randomizace - Aktuálně plánovaná revaskularizace koronárních, karotických nebo periferních tepen - Chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV - Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo familiární medulární karcinom štítné žlázy - Osobní anamnéza nefamiliárního medulární karcinom štítné žlázy – screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 0,5 mg
Lék: placebo
Dávkování jednou týdně objemově odpovídající placebo jako doplněk ke standardní péči. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).
Komparátor placeba: Semaglutid placebo 1,0 mg
Lék: placebo
Dávkování jednou týdně objemově odpovídající placebo jako doplněk ke standardní péči. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
Lék: semaglutid
Dávky 0,5 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku eskalace dávky 0,25 mg jako doplněk ke standardní péči. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Lék: semaglutid
Dávky 1,0 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku zvýšení dávky o 0,25 mg následovaném zvýšením dávky o 0,5 mg jako doplněk ke standardní péči. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Lék: semaglutid
Dávky 0,5 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku eskalace dávky 0,25 mg jako doplněk ke standardní péči. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Lék: semaglutid
Dávky 1,0 mg semaglutidu jednou týdně po počátečním kroku zvýšení dávky o 0,25 mg následovaném zvýšením dávky o 0,5 mg jako doplněk ke standardní péči. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu MACE, definovaného jako kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální mrtvice
Časové okno: Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Procento subjektů, u kterých se jako první objevila hlavní nepříznivá kardiovaskulární příhoda (MACE), definovaná jako kardiovaskulární (CV) úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální mrtvice.
Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace k prvnímu výskytu rozšířeného složeného kardiovaskulárního výsledku
Časové okno: Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Procento subjektů s prvním výskytem rozšířeného kompozitního KV výsledku (definovaného buď jako MACE, revaskularizace [koronární a periferní], nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci nebo hospitalizaci pro srdeční selhání)
Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Čas od randomizace ke každé jednotlivé složce rozšířeného složeného kardiovaskulárního výsledku
Časové okno: Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Procento subjektů, u kterých došlo k nástupu příhody pro každou jednotlivou složku rozšířených kompozitních kardiovaskulárních výsledků (definovaných buď jako MACE, revaskularizace [koronární a periferní], nestabilní angina vyžadující hospitalizaci nebo hospitalizaci pro srdeční selhání).
Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Doba od randomizace do prvního výskytu smrti ze všech příčin, nefatálního IM nebo nefatální mrtvice
Časové okno: Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Procento subjektů, u kterých došlo k prvnímu výskytu úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM nebo nefatální mrtvice.
Doba od randomizace do konce sledování (plánováno na 109. týden)
Změna od výchozího k poslednímu hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) do posledního hodnocení ve studii během období léčby.
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozího stavu k poslednímu hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty do posledního hodnocení plazmatické glukózy nalačno ve studii během období léčby.
Týden 0 až týden 104
Změna z výchozího stavu na poslední hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: Tělesná hmotnost
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty do posledního hodnocení tělesné hmotnosti ve studii během období léčby.
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozího stavu k poslednímu hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: Lipidový profil
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaný poměr k výchozí hodnotě ve 104. týdnu během období léčby v lipidovém profilu (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy).
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozího k poslednímu hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: Poměr albuminu v moči ke kreatininu
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaný poměr k výchozí hodnotě poměru albuminu a kreatininu v moči ve 104. týdnu během období léčby.
Týden 0 až týden 104
Změna z výchozího stavu na poslední hodnocení ve zkoušce v jiných výsledcích léčby: vitální známky
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaná průměrná změna vitálních funkcí (diastolický krevní tlak a systolický krevní tlak) od výchozí hodnoty do posledního hodnocení ve studii během období léčby.
Týden 0 až týden 104
Výskyt během studie v jiných výsledcích léčby: hypoglykemické příhody
Časové okno: Týden 0-109
Četnost (četnost událostí na 100 let expozice) závažné nebo potvrzené symptomatické hypoglykémie v krvi glukózou definovanou jako epizoda, která byla závažná podle klasifikace Americké diabetické asociace (ADA) nebo glykémie (BG) potvrzené hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týden 0-109
Výskyt během zkoušky u jiných výsledků léčby: Nežádoucí účinky
Časové okno: Týdny 0-109
Míra (četnost událostí za 100 let expozice) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Týdny 0-109
Výskyt během studie u jiných výsledků léčby: Anti-semaglutidové protilátky
Časové okno: Týdny 0-109
Procento subjektů, které byly během studie pozitivní na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu, od týdne 0 do týdne 109.
Týdny 0-109
Změna z výchozího stavu na poslední hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaná průměrná změna od výchozí hodnoty do posledního hodnocení ve studii ve výsledcích hlášených pacientem (PRO). PRO dotazník (SF-36v2TM) měřil individuální celkovou kvalitu života související se zdravím, jmenovitě tělesnou bolest, celkové zdraví, souhrn duševních složek, duševní zdraví, souhrn fyzických složek, fyzické fungování, role-emocionální, role-fyzické, sociální fungování a vitalitu. Skóre PRO bylo převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší kvalitu života související se zdravím.
Týden 0 až týden 104
Změna od výchozího stavu k poslednímu hodnocení ve studii u jiných výsledků léčby: Profil lipidů (volné mastné kyseliny)
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaný poměr k výchozí hodnotě v týdnu 104 během období léčby v lipidovém profilu (volné mastné kyseliny).
Týden 0 až týden 104
Změna z výchozího stavu na poslední hodnocení ve zkoušce u jiných výsledků léčby: vitální známky (puls)
Časové okno: Týden 0 až týden 104
Odhadovaná průměrná změna vitálních funkcí (pulsová frekvence) od výchozí hodnoty do posledního hodnocení ve studii během období léčby.
Týden 0 až týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1131-7227 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit