Ensaio para avaliar resultados cardiovasculares e outros resultados de longo prazo com semaglutida em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 6)
20 de junho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de longo prazo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multinacional e multicêntrico para avaliar resultados cardiovasculares e outros resultados de longo prazo com semaglutida em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 6 - resultados de longo prazo)
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é avaliar os resultados cardiovasculares e outros de longo prazo com semaglutida em indivíduos com diabetes tipo 2.
O teste é orientado a eventos, ou seja, a duração máxima do teste (até no máx.
148 semanas) dependerá do acúmulo de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) neste estudo e no programa de pesquisa restante.
A incidência de MACE será monitorada durante todo o estudo, que será encerrado de acordo com o plano quando os critérios de parada pré-especificados forem atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3297
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
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Essen, Alemanha, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1093AAS
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Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1180AAX
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Caba, Argentina
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Cordoba, Argentina, 5000
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
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Morón, Argentina, B1708IFF
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Annaba, Argélia, 23000
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Oran, Argélia, 31000
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Setif, Argélia, 19000
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Tizi Ouzou, Argélia, 15000
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Queensland
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Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
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Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
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Para
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Belém, Para, Brasil, 66073-000
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059-740
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038-002
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Pleven, Bulgária, 5800
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1324
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Varna, Bulgária, 9010
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
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Antequera, Espanha, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Espanha, 15540
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
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Vic (Barcelona), Espanha, 08500
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32724
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009-1957
- Novo Nordisk Investigational Site
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McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403-7205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Federação Russa, 420043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nahariya, Israel, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti, Itália, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Itália, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Itália, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Primo Piano Palazzina Ambulato, Itália, 40133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Itália, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Samarahan, Malásia, 94300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malásia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Serdang, Malásia, 43000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Aguascalientes, México, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, México, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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México, D.F.
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Mexico City, México, D.F., México, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., México, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., México, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Canakkale, Peru, 17020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, Peru, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Bialystok, Polônia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Reino Unido, LS25 1AN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
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-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwan, 710
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Taipei, Taiwan, 114
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-
Taoyuan, Taiwan, 333
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New Delhi, Índia, 110095
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Pune, Índia, 411011
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
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-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
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-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Homens e mulheres com diabetes mellitus tipo 2 - Idade superior ou igual a 50 anos no rastreio e evidência clínica de doença cardiovascular ou idade superior ou igual a 60 anos no rastreio e evidência subclínica de doença cardiovascular - Anti-diabéticos virgens de tratamento , ou tratados com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais (OADs), ou tratados com insulina humana Neutra Protamin Hagedorn (NPH) ou análogo de insulina de ação prolongada ou insulina pré-misturada, ambos os tipos de insulina isoladamente ou em combinação com um ou dois ADOs - HbA1c maior ou igual a 7,0% na triagem Critérios de exclusão: - Diabetes mellitus tipo 1 - Uso de agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (exenatida, liraglutida ou outro) ou pramlintide nos 90 dias anteriores à triagem - Uso de qualquer inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV) dentro de 30 dias antes da triagem - Tratamento com insulina diferente de insulina basal e pré-misturada dentro de 90 dias antes da triagem - exceto para uso de curto prazo em conexão com doença intercorrente - Descompensação aguda do controle glicêmico requerendo intensificação imediata do tratamento para prevenir complicações agudas do diabetes (por exemplo, cetoacidose do diabetes) dentro de 90 dias antes da triagem randomização - Revascularização coronariana, carótida ou periférica atualmente planejada - Insuficiência cardíaca crônica Classe IV da New York Heart Association (NYHA) - História pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular familiar da tireoide - História pessoal de doença não familiar carcinoma medular de tireoide - Triagem de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 0,5 mg
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Doses semanais de placebo equivalente ao volume, como complemento ao tratamento padrão.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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Comparador de Placebo: Semaglutida placebo 1,0 mg
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Doses semanais de placebo equivalente ao volume, como complemento ao tratamento padrão.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele).
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg
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Doses semanais de 0,5 mg de semaglutida após uma etapa inicial de aumento da dose de 0,25 mg como complemento ao tratamento padrão.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Doses uma vez por semana de 1,0 mg de semaglutida após uma etapa inicial de escalonamento de dose de 0,25 mg, seguida de escalonamento de dose de 0,5 mg como complemento ao tratamento padrão.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg
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Doses semanais de 0,5 mg de semaglutida após uma etapa inicial de aumento da dose de 0,25 mg como complemento ao tratamento padrão.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Doses uma vez por semana de 1,0 mg de semaglutida após uma etapa inicial de escalonamento de dose de 0,25 mg, seguida de escalonamento de dose de 0,5 mg como complemento ao tratamento padrão.
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um MACE, definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Porcentagem de indivíduos que experimentaram um primeiro evento de um evento cardiovascular adverso maior (MACE), definido como morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
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Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um desfecho cardiovascular composto expandido
Prazo: Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Porcentagem de indivíduos que tiveram a primeira ocorrência de um resultado CV composto expandido (definido como MACE, revascularização [coronária e periférica], angina instável que requer hospitalização ou hospitalização por insuficiência cardíaca)
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Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Tempo desde a randomização até cada componente individual do resultado cardiovascular composto expandido
Prazo: Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Porcentagem de indivíduos que apresentaram um início de evento para cada componente individual dos resultados cardiovasculares compostos expandidos (definidos como MACE, revascularização [coronária e periférica], angina instável que requer hospitalização ou hospitalização por insuficiência cardíaca).
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Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte por todas as causas, IM não fatal ou AVC não fatal
Prazo: Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Porcentagem de indivíduos que tiveram a primeira ocorrência de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
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Tempo desde a randomização até o final do acompanhamento (programado para a semana 109)
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Alteração média estimada desde a linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) até a última avaliação no estudo durante o período de tratamento.
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Alteração média estimada da linha de base até a última avaliação na glicose plasmática em jejum no estudo durante o período de tratamento.
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: peso corporal
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Mudança média estimada desde o início até a última avaliação no peso corporal no estudo durante o período de tratamento.
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: perfil lipídico
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Razão estimada para a linha de base na semana 104 durante o período de tratamento no perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos).
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: relação entre albumina urinária e creatinina
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Proporção estimada para a linha de base na proporção de albumina urinária para creatinina na semana 104 durante o período de tratamento.
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: sinais vitais
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Alteração média estimada desde a linha de base até a última avaliação no estudo durante o período de tratamento em sinais vitais (pressão arterial diastólica e pressão arterial sistólica).
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Semana 0, até a semana 104
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Incidência durante o estudo em outros desfechos de tratamento: eventos hipoglicêmicos
Prazo: Semana 0 - 109
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Taxas (taxa de eventos por 100 anos de exposição) de hipoglicemia sintomática grave ou confirmada por glicemia, definida como um episódio grave de acordo com a classificação da Associação Americana de Diabetes (ADA) ou glicemia (BG) confirmada por um valor PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas compatíveis com hipoglicemia.
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Semana 0 - 109
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Incidência durante o estudo em outros desfechos de tratamento: eventos adversos
Prazo: Semanas 0-109
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Taxas (taxa de eventos por 100 anos de exposição) de eventos adversos emergentes do tratamento.
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Semanas 0-109
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Ocorrência durante o estudo em outros resultados de tratamento: anticorpos anti-semaglutida
Prazo: Semanas 0-109
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A porcentagem de indivíduos que testaram positivo para anticorpos anti-semaglutida em qualquer momento após a linha de base durante o estudo, da semana 0 à semana 109.
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Semanas 0-109
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: resultado relatado pelo paciente (PRO)
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Mudança média estimada desde o início até a última avaliação no estudo em resultados relatados pelo paciente (PRO).
O questionário PRO (SF-36v2TM) mediu a qualidade de vida individual relacionada à saúde geral, ou seja, dor corporal, saúde geral, resumo do componente mental, saúde mental, resumo do componente físico, funcionamento físico, papel emocional, papel físico, funcionamento social e vitalidade.
As pontuações do PRO foram transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: perfil lipídico (ácidos graxos livres)
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Proporção estimada para a linha de base na semana 104 durante o período de tratamento no perfil lipídico (ácidos graxos livres).
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Semana 0, até a semana 104
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Mudança da linha de base para a última avaliação no estudo em outros resultados de tratamento: sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: Semana 0, até a semana 104
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Alteração média estimada desde a linha de base até a última avaliação no estudo durante o período de tratamento em sinais vitais (frequência de pulso).
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Semana 0, até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Verma S, Bain SC, Monk Fries T, Mazer CD, Nauck MA, Pratley RE, Rasmussen S, Saevereid HA, Zinman B, Buse JB. Duration of diabetes and cardiorenal efficacy of liraglutide and semaglutide: A post hoc analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1745-1751. doi: 10.1111/dom.13698. Epub 2019 Apr 2.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Vilsboll T, Bain SC, Leiter LA, Lingvay I, Matthews D, Simo R, Helmark IC, Wijayasinghe N, Larsen M. Semaglutide, reduction in glycated haemoglobin and the risk of diabetic retinopathy. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):889-897. doi: 10.1111/dom.13172. Epub 2018 Jan 8.
- Leiter LA, Bain SC, Hramiak I, Jodar E, Madsbad S, Gondolf T, Hansen T, Holst I, Lingvay I. Cardiovascular risk reduction with once-weekly semaglutide in subjects with type 2 diabetes: a post hoc analysis of gender, age, and baseline CV risk profile in the SUSTAIN 6 trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Jun 6;18(1):73. doi: 10.1186/s12933-019-0871-8.
- Strain WD, Frenkel O, James MA, Leiter LA, Rasmussen S, Rothwell PM, Sejersten Ripa M, Truelsen TC, Husain M. Effects of Semaglutide on Stroke Subtypes in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of the Randomized SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Stroke. 2022 Sep;53(9):2749-2757. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037775. Epub 2022 May 18.
- Husain M, Consoli A, De Remigis A, Pettersson Meyer AS, Rasmussen S, Bain S. Semaglutide reduces cardiovascular events regardless of metformin use: a post hoc subgroup analysis of SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 28;21(1):64. doi: 10.1186/s12933-022-01489-6.
- Verma S, Al-Omran M, Leiter LA, Mazer CD, Rasmussen S, Saevereid HA, Sejersten Ripa M, Bonaca MP. Cardiovascular efficacy of liraglutide and semaglutide in individuals with diabetes and peripheral artery disease. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1288-1299. doi: 10.1111/dom.14700. Epub 2022 Apr 11.
- Verma S, Fainberg U, Husain M, Rasmussen S, Ryden L, Ripa MS, Buse JB. Applying REWIND cardiovascular disease criteria to SUSTAIN 6 and PIONEER 6: An exploratory analysis of cardiovascular outcomes with semaglutide. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1677-1680. doi: 10.1111/dom.14360. Epub 2021 Mar 18.
- Verma S, McGuire DK, Bain SC, Bhatt DL, Leiter LA, Mazer CD, Monk Fries T, Pratley RE, Rasmussen S, Vrazic H, Zinman B, Buse JB. Effects of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across body mass index categories in type 2 diabetes: Results of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2487-2492. doi: 10.1111/dom.14160. Epub 2020 Sep 4.
- Verma S, Bain SC, Honore JB, F E Mann J, A Nauck M, E Pratley R, Rasmussen S, Sejersten Ripa M, Zinman B, Buse JB. Impact of microvascular disease on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: Results from the LEADER and SUSTAIN 6 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2193-2198. doi: 10.1111/dom.14140. Epub 2020 Aug 12.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Jodar E, Michelsen M, Polonsky W, Rea R, Sandberg A, Vilsboll T, Warren M, Harring S, Ziegler U, Bain S. Semaglutide improves health-related quality of life versus placebo when added to standard of care in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk (SUSTAIN 6). Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1339-1347. doi: 10.1111/dom.14039. Epub 2020 Apr 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3744
- 2012-002839-28 (Número EudraCT)
- U1111-1131-7227 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .