Prova per valutare gli esiti cardiovascolari e altri esiti a lungo termine con Semaglutide in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 6)
20 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale e multicentrico per valutare gli esiti cardiovascolari e altri esiti a lungo termine con Semaglutide in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 6 - Esiti a lungo termine)
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è valutare gli esiti cardiovascolari e altri esiti a lungo termine con semaglutide in soggetti con diabete di tipo 2.
La prova è guidata dagli eventi, ovvero la durata massima della prova (fino a max.
148 settimane) dipenderà dall'accumulo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in questo studio e nel restante programma di ricerca.
L'incidenza di MACE sarà monitorata per tutta la durata dello studio, che terminerà secondo il piano quando saranno soddisfatti i criteri di interruzione pre-specificati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3297
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Annaba, Algeria, 23000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oran, Algeria, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Setif, Algeria, 19000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tizi Ouzou, Algeria, 15000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1440AAD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Para
-
Belém, Para, Brasile, 66073-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059-740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04038-002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Federazione Russa, 420043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Federazione Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Elsterwerda, Germania, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Germania, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Germania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Holon, Israele, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nahariya, Israele, 22100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israele, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italia, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Primo Piano Palazzina Ambulato, Italia, 40133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kota Samarahan, Malaysia, 94300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Serdang, Malaysia, 43000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Messico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
México, D.F.
-
Mexico City, México, D.F., Messico, 03300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico City, México, D.F., Messico, 14000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
México D.F., México, D.F., Messico, 11550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polonia, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Regno Unito, LS25 1AN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antequera, Spagna, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Spagna, 15540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spagna, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vic (Barcelona), Spagna, 08500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205-4731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-4006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mine Hill, New Jersey, Stati Uniti, 07803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009-1957
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403-7205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Tacchino, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Canakkale, Tacchino, 17020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denizli, Tacchino, 20070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Uomini e donne con diabete mellito di tipo 2 - Età superiore o uguale a 50 anni allo screening e evidenza clinica di malattia cardiovascolare o età superiore o uguale a 60 anni allo screening e evidenza subclinica di malattia cardiovascolare - Naïve ai farmaci antidiabetici , o trattati con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD), o trattati con insulina umana Neutral Protamin Hagedorn (NPH) o analogo dell'insulina ad azione prolungata o insulina premiscelata, entrambi i tipi di insulina da soli o in combinazione con uno o due OAD - HbA1c superiore o uguale al 7,0% allo screening Criteri di esclusione: - Diabete mellito di tipo 1 - Uso di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (exenatide, liraglutide o altro) o pramlintide nei 90 giorni precedenti screening - Uso di qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-IV) entro 30 giorni prima dello screening - Trattamento con insulina diversa dall'insulina basale e premiscelata entro 90 giorni prima dello screening - ad eccezione dell'uso a breve termine in relazione a malattie intercorrenti - Scompenso acuto del controllo glicemico che richiede un'immediata intensificazione del trattamento per prevenire complicanze acute del diabete (ad es. chetoacidosi diabetica) entro 90 giorni prima dello screening - Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica - Evento coronarico acuto o cerebrovascolare nei 90 giorni precedenti randomizzazione - Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o delle arterie periferiche attualmente pianificata - Insufficienza cardiaca cronica New York Heart Association (NYHA) classe IV - Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare della tiroide familiare - Storia personale di carcinoma non familiare carcinoma midollare della tiroide - Screening della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Semaglutide placebo 0,5 mg
|
Una volta alla settimana dosi di placebo corrispondenti al volume, in aggiunta al trattamento standard di cura.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
|
|
Comparatore placebo: Semaglutide placebo 1,0 mg
|
Una volta alla settimana dosi di placebo corrispondenti al volume, in aggiunta al trattamento standard di cura.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
|
|
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
|
Dosi una volta alla settimana di 0,5 mg di semaglutide dopo una fase iniziale di incremento della dose di 0,25 mg come aggiunta al trattamento standard di cura.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Dosi una volta alla settimana di 1,0 mg di semaglutide dopo una fase iniziale di aumento della dose di 0,25 mg seguita da un aumento della dose di 0,5 mg come aggiunta al trattamento standard di cura.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
|
|
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
|
Dosi una volta alla settimana di 0,5 mg di semaglutide dopo una fase iniziale di incremento della dose di 0,25 mg come aggiunta al trattamento standard di cura.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Dosi una volta alla settimana di 1,0 mg di semaglutide dopo una fase iniziale di aumento della dose di 0,25 mg seguita da un aumento della dose di 0,5 mg come aggiunta al trattamento standard di cura.
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un MACE, definito come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato un primo evento di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE), definito come morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale.
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un esito cardiovascolare composito espanso
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato per la prima volta un esito CV composito espanso (definito come MACE, rivascolarizzazione [coronarica e periferica], angina instabile che richiede il ricovero o ricovero per insufficienza cardiaca)
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
|
Tempo dalla randomizzazione a ogni singolo componente dell'esito cardiovascolare composito espanso
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
Percentuale di soggetti che hanno manifestato l'insorgenza di un evento per ogni singola componente degli esiti cardiovascolari compositi espansi (definiti come MACE, rivascolarizzazione [coronarica e periferica], angina instabile che richiede il ricovero o ricovero per insufficienza cardiaca).
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte per tutte le cause, IM non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una prima occorrenza di morte per tutte le cause, IM non fatale o ictus non fatale.
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (programmato alla settimana 109)
|
|
Variazione dal basale all'ultima valutazione nello studio in altri risultati del trattamento: emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Variazione media stimata dal basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'ultima valutazione nello studio durante il periodo di trattamento.
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Modifica dal basale all'ultima valutazione nella sperimentazione in altri risultati del trattamento: glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Variazione media stimata dal basale all'ultima valutazione della glicemia a digiuno nello studio durante il periodo di trattamento.
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Modifica dal basale all'ultima valutazione nella sperimentazione in altri risultati del trattamento: peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Variazione media stimata dal basale all'ultima valutazione del peso corporeo nello studio durante il periodo di trattamento.
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Modifica dal basale all'ultima valutazione nella sperimentazione in altri risultati del trattamento: profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Rapporto stimato rispetto al basale alla settimana 104 durante il periodo di trattamento nel profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi).
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale all'ultima valutazione nello studio in altri esiti del trattamento: rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Rapporto stimato rispetto al basale nel rapporto tra albumina urinaria e creatinina alla settimana 104 durante il periodo di trattamento.
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Cambiamento dal basale all'ultima valutazione nello studio in altri risultati del trattamento: segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Variazione media stimata dal basale all'ultima valutazione nello studio durante il periodo di trattamento dei segni vitali (pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa sistolica).
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Incidenza durante lo studio in altri esiti terapeutici: eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimana 0 - 109
|
Tassi (tasso di eventi per 100 anni di esposizione) di ipoglicemia sintomatica grave o glicemica confermata definita come episodio grave secondo la classificazione dell'American diabetic association (ADA) o glicemia (BG) confermata da un valore PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
|
Settimana 0 - 109
|
|
Incidenza durante il processo in altri risultati del trattamento: eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-109
|
Tassi (tasso di eventi per 100 anni di esposizione) di eventi avversi insorti durante il trattamento.
|
Settimane 0-109
|
|
Evento durante il processo in altri risultati del trattamento: anticorpi anti-semaglutide
Lasso di tempo: Settimane 0-109
|
La percentuale di soggetti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento post-basale durante lo studio, dalla settimana 0 alla settimana 109.
|
Settimane 0-109
|
|
Passaggio dal basale all'ultima valutazione nello studio in altri esiti del trattamento: esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Variazione media stimata dal basale all'ultima valutazione nello studio nei risultati riportati dai pazienti (PRO).
Il questionario PRO (SF-36v2TM) ha misurato la qualità della vita correlata alla salute complessiva dell'individuo, vale a dire dolore corporeo, salute generale, riepilogo della componente mentale, salute mentale, riepilogo della componente fisica, funzionamento fisico, ruolo-emotivo, ruolo-fisico, funzionamento sociale e vitalità.
I punteggi PRO sono stati trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale all'ultima valutazione nella sperimentazione in altri risultati del trattamento: profilo lipidico (acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Rapporto stimato rispetto al basale alla settimana 104 durante il periodo di trattamento nel profilo lipidico (acidi grassi liberi).
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale all'ultima valutazione nello studio in altri risultati del trattamento: segni vitali (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Variazione media stimata dal basale all'ultima valutazione nello studio durante il periodo di trattamento dei segni vitali (frequenza del polso).
|
Settimana 0, fino alla settimana 104
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Wittbrodt ET, Eudicone JM, Bell KF, Enhoffer DM, Latham K, Green JB. Generalizability of glucagon-like peptide-1 receptor agonist cardiovascular outcome trials enrollment criteria to the US type 2 diabetes population. Am J Manag Care. 2018 Apr;24(8 Suppl):S146-S155.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Verma S, Bain SC, Monk Fries T, Mazer CD, Nauck MA, Pratley RE, Rasmussen S, Saevereid HA, Zinman B, Buse JB. Duration of diabetes and cardiorenal efficacy of liraglutide and semaglutide: A post hoc analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1745-1751. doi: 10.1111/dom.13698. Epub 2019 Apr 2.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Vilsboll T, Bain SC, Leiter LA, Lingvay I, Matthews D, Simo R, Helmark IC, Wijayasinghe N, Larsen M. Semaglutide, reduction in glycated haemoglobin and the risk of diabetic retinopathy. Diabetes Obes Metab. 2018 Apr;20(4):889-897. doi: 10.1111/dom.13172. Epub 2018 Jan 8.
- Leiter LA, Bain SC, Hramiak I, Jodar E, Madsbad S, Gondolf T, Hansen T, Holst I, Lingvay I. Cardiovascular risk reduction with once-weekly semaglutide in subjects with type 2 diabetes: a post hoc analysis of gender, age, and baseline CV risk profile in the SUSTAIN 6 trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Jun 6;18(1):73. doi: 10.1186/s12933-019-0871-8.
- Strain WD, Frenkel O, James MA, Leiter LA, Rasmussen S, Rothwell PM, Sejersten Ripa M, Truelsen TC, Husain M. Effects of Semaglutide on Stroke Subtypes in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of the Randomized SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Stroke. 2022 Sep;53(9):2749-2757. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.037775. Epub 2022 May 18.
- Husain M, Consoli A, De Remigis A, Pettersson Meyer AS, Rasmussen S, Bain S. Semaglutide reduces cardiovascular events regardless of metformin use: a post hoc subgroup analysis of SUSTAIN 6 and PIONEER 6. Cardiovasc Diabetol. 2022 Apr 28;21(1):64. doi: 10.1186/s12933-022-01489-6.
- Verma S, Al-Omran M, Leiter LA, Mazer CD, Rasmussen S, Saevereid HA, Sejersten Ripa M, Bonaca MP. Cardiovascular efficacy of liraglutide and semaglutide in individuals with diabetes and peripheral artery disease. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1288-1299. doi: 10.1111/dom.14700. Epub 2022 Apr 11.
- Verma S, Fainberg U, Husain M, Rasmussen S, Ryden L, Ripa MS, Buse JB. Applying REWIND cardiovascular disease criteria to SUSTAIN 6 and PIONEER 6: An exploratory analysis of cardiovascular outcomes with semaglutide. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1677-1680. doi: 10.1111/dom.14360. Epub 2021 Mar 18.
- Verma S, McGuire DK, Bain SC, Bhatt DL, Leiter LA, Mazer CD, Monk Fries T, Pratley RE, Rasmussen S, Vrazic H, Zinman B, Buse JB. Effects of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across body mass index categories in type 2 diabetes: Results of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Dec;22(12):2487-2492. doi: 10.1111/dom.14160. Epub 2020 Sep 4.
- Verma S, Bain SC, Honore JB, F E Mann J, A Nauck M, E Pratley R, Rasmussen S, Sejersten Ripa M, Zinman B, Buse JB. Impact of microvascular disease on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes: Results from the LEADER and SUSTAIN 6 clinical trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Nov;22(11):2193-2198. doi: 10.1111/dom.14140. Epub 2020 Aug 12.
- Leiter LA, Bain SC, Bhatt DL, Buse JB, Mazer CD, Pratley RE, Rasmussen S, Ripa MS, Vrazic H, Verma S. The effect of glucagon-like peptide-1 receptor agonists liraglutide and semaglutide on cardiovascular and renal outcomes across baseline blood pressure categories: Analysis of the LEADER and SUSTAIN 6 trials. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep;22(9):1690-1695. doi: 10.1111/dom.14079. Epub 2020 Jun 3.
- Jodar E, Michelsen M, Polonsky W, Rea R, Sandberg A, Vilsboll T, Warren M, Harring S, Ziegler U, Bain S. Semaglutide improves health-related quality of life versus placebo when added to standard of care in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk (SUSTAIN 6). Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1339-1347. doi: 10.1111/dom.14039. Epub 2020 Apr 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3744
- 2012-002839-28 (Numero EudraCT)
- U1111-1131-7227 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .