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Ensayo para evaluar los resultados cardiovasculares y otros resultados a largo plazo con semaglutida en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 6)

20 de junio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico para evaluar los resultados cardiovasculares y otros resultados a largo plazo con semaglutida en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 6 - Resultados a largo plazo)

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es evaluar los resultados cardiovasculares y otros resultados a largo plazo con semaglutida en sujetos con diabetes tipo 2. La prueba depende de los eventos, es decir, la duración máxima de la prueba (hasta un máx. 148 semanas) dependerá de la acumulación de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en este ensayo y el programa de investigación restante. La incidencia de MACE se controlará durante todo el ensayo, que finalizará de acuerdo con el plan cuando se cumplan los criterios de finalización especificados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3297

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argelia
      • Annaba, Argelia, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Argelia, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Argelia, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Argelia, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Brasil, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
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      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
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      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
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      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
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  • España
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, España, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, España, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), España, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
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      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
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      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
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      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
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      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
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      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
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    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Estados Unidos, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, India, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
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      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
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      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
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      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
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      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italia, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Italia, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kota Samarahan, Malasia, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malasia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Malasia, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., México, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., México, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., México, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Pavo, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwán, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Hombres y mujeres con diabetes mellitus tipo 2 - Edad superior o igual a 50 años en la selección y evidencia clínica de enfermedad cardiovascular o edad superior o igual a 60 años en la selección y evidencia subclínica de enfermedad cardiovascular - Sin tratamiento previo con antidiabéticos , o tratados con uno o dos fármacos antidiabéticos orales (ADO), o tratados con insulina humana neutra protamina Hagedorn (NPH) o análogo de insulina de acción prolongada o insulina premezclada, ambos tipos de insulina solos o en combinación con uno o dos ADO - HbA1c superior o igual al 7,0 % en la selección Criterios de exclusión: - Diabetes mellitus tipo 1 - Uso de agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (exenatida, liraglutida u otro) o pramlintida en los 90 días anteriores a la cribado - Uso de cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV) en los 30 días anteriores al cribado - Tratamiento con insulina distinta de la insulina basal y premezclada en los 90 días anteriores al cribado - excepto para el uso a corto plazo en relación con enfermedades intercurrentes - Descompensación aguda del control glucémico que requiere una intensificación inmediata del tratamiento para prevenir complicaciones agudas de la diabetes (p. ej., cetoacidosis diabética) en los 90 días anteriores a la selección - Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática - Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización - Revascularización arterial coronaria, carótida o periférica actualmente planificada - Insuficiencia cardíaca crónica clase IV de la New York Heart Association (NYHA) - Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides familiar - Antecedentes personales de Carcinoma medular de tiroides: detección de calcitonina superior o igual a 50 ng/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Semaglutida placebo 0,5 mg
Droga: placebo
Dosis una vez a la semana de placebo equivalente al volumen, como complemento del tratamiento estándar. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Comparador de placebos: Semaglutida placebo 1,0 mg
Droga: placebo
Dosis una vez a la semana de placebo equivalente al volumen, como complemento del tratamiento estándar. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Experimental: Semaglutida 0,5 mg
Droga: semaglutida
Dosis una vez a la semana de 0,5 mg de semaglutida después de un paso de aumento de la dosis inicial de 0,25 mg como complemento del tratamiento estándar. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Droga: semaglutida
Dosis una vez por semana de 1,0 mg de semaglutida después de un paso de aumento de la dosis inicial de 0,25 mg seguido de un aumento de la dosis de 0,5 mg como complemento del tratamiento estándar. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
Droga: semaglutida
Dosis una vez a la semana de 0,5 mg de semaglutida después de un paso de aumento de la dosis inicial de 0,25 mg como complemento del tratamiento estándar. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Droga: semaglutida
Dosis una vez por semana de 1,0 mg de semaglutida después de un paso de aumento de la dosis inicial de 0,25 mg seguido de un aumento de la dosis de 0,5 mg como complemento del tratamiento estándar. Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un MACE, definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Porcentaje de sujetos que experimentan un primer evento de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE), definido como muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un resultado cardiovascular compuesto ampliado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Porcentaje de sujetos que experimentan por primera vez un resultado CV compuesto ampliado (definido como MACE, revascularización [coronaria y periférica], angina inestable que requiere hospitalización u hospitalización por insuficiencia cardíaca)
Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Tiempo desde la aleatorización hasta cada componente individual del resultado cardiovascular compuesto ampliado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Porcentaje de sujetos que experimentan un inicio de evento para cada componente individual de los resultados cardiovasculares compuestos expandidos (definidos como MACE, revascularización [coronaria y periférica], angina inestable que requiere hospitalización u hospitalización por insuficiencia cardíaca).
Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer caso de muerte por todas las causas, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Porcentaje de sujetos que experimentan una primera ocurrencia de muerte por todas las causas, IM no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Tiempo desde la aleatorización hasta el final del seguimiento (programado en la semana 109)
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Cambio medio estimado desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) hasta la última evaluación en el ensayo durante el período de tratamiento.
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Cambio medio estimado desde el inicio hasta la última evaluación en la glucosa plasmática en ayunas en el ensayo durante el período de tratamiento.
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Cambio medio estimado desde el inicio hasta la última evaluación en el peso corporal en el ensayo durante el período de tratamiento.
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Relación estimada con respecto al valor inicial en la semana 104 durante el período de tratamiento en el perfil de lípidos (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos).
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: proporción de albúmina urinaria a creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Proporción estimada con respecto al valor inicial en la proporción de albúmina urinaria a creatinina en la semana 104 durante el período de tratamiento.
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Cambio medio estimado desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo durante el período de tratamiento en los signos vitales (presión arterial diastólica y presión arterial sistólica).
Semana 0, hasta la semana 104
Incidencia durante el ensayo en otros resultados del tratamiento: eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 109
Tasas (tasa de eventos por 100 años de exposición) de hipoglucemia sintomática grave o confirmada con glucosa en sangre definida como un episodio que fue grave según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) o glucosa en sangre (GS) confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semana 0 - 109
Incidencia durante el ensayo en otros resultados del tratamiento: eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0-109
Tasas (tasa de eventos por 100 años de exposición) de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Semanas 0-109
Ocurrencia durante el ensayo en otros resultados del tratamiento: anticuerpos anti-semaglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0-109
El porcentaje de sujetos que dieron positivo para anticuerpos anti-semaglutida en cualquier momento posterior al inicio durante el ensayo, desde la semana 0 hasta la semana 109.
Semanas 0-109
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Cambio medio estimado desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en los resultados informados por el paciente (PRO). El cuestionario PRO (SF-36v2TM) midió la calidad de vida relacionada con la salud general del individuo, a saber, el dolor corporal, la salud general, el resumen del componente mental, la salud mental, el resumen del componente físico, el funcionamiento físico, el rol emocional, el rol físico, el funcionamiento social y la vitalidad. Los puntajes PRO se transformaron a una escala de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: perfil de lípidos (ácidos grasos libres)
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Relación estimada con respecto al valor inicial en la semana 104 durante el período de tratamiento en el perfil de lípidos (ácidos grasos libres).
Semana 0, hasta la semana 104
Cambio desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo en otros resultados del tratamiento: signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Semana 0, hasta la semana 104
Cambio medio estimado desde el inicio hasta la última evaluación en el ensayo durante el período de tratamiento en los signos vitales (frecuencia del pulso).
Semana 0, hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1131-7227 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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