Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny sercowo-naczyniowych i innych długoterminowych wyników leczenia semaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™ 6)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Długoterminowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę sercowo-naczyniowych i innych długoterminowych wyników stosowania semaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN™ 6 — wyniki długoterminowe)

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest ocena sercowo-naczyniowych i innych długoterminowych wyników leczenia semaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Okres próbny jest sterowany zdarzeniami, tj. maksymalny czas trwania okresu próbnego (do maks. 148 tygodni) będzie zależeć od naliczenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w tym badaniu i pozostałym programie badawczym. Częstość występowania MACE będzie monitorowana przez cały okres badania, które zostanie zakończone zgodnie z planem po spełnieniu wcześniej określonych kryteriów zatrzymania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Annaba, Algieria, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algieria, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algieria, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algieria, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentyna, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Brazylia, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Hiszpania, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Hiszpania, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Hiszpania, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Indyk, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kota Samarahan, Malezja, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malezja, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Malezja, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Meksyk, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Meksyk, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Tajwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Włochy, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Włochy, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 - Wiek co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego i kliniczne objawy choroby układu krążenia lub wiek co najmniej 60 lat w momencie badania przesiewowego i subklinicznych objawów choroby układu krążenia - Nieleczeni wcześniej lekami przeciwcukrzycowymi lub leczonych jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub leczonych insuliną ludzką Neutral Protamin Hagedorn (NPH) lub długo działającym analogiem insuliny lub mieszanką insuliny, oba rodzaje insuliny, same lub w połączeniu z jednym lub dwoma OAD - HbA1c powyżej lub równe 7,0% podczas badania przesiewowego Kryteria wykluczenia: - Cukrzyca typu 1 - Stosowanie agonisty receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd lub inny) lub pramlintydu w ciągu 90 dni przed badanie przesiewowe - stosowanie jakiegokolwiek inhibitora peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-IV) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym - leczenie insuliną inną niż insulina podstawowa i insulina zmieszana w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym - z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania w związku z chorobą współistniejącą - Ostra dekompensacja kontroli glikemii wymagająca natychmiastowej intensyfikacji leczenia w celu zapobieżenia ostrym powikłaniom cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej) w ciągu 90 dni przed skriningiem - Przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie - Ostry incydent wieńcowy lub mózgowo-naczyniowy w ciągu 90 dni przed kwalifikacją randomizacja - Obecnie planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych - Przewlekła niewydolność serca IV klasa wg New York Heart Association (NYHA) - Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy - Osobisty wywiad w kierunku nierodzinnym rak rdzeniasty tarczycy — przesiewowe stężenie kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 0,5 mg
Lek: placebo
Raz w tygodniu dawki dopasowane objętościowo do placebo, jako dodatek do standardowego leczenia. Podawany podskórnie (sc, pod skórę).
Komparator placebo: Semaglutyd placebo 1,0 mg
Lek: placebo
Raz w tygodniu dawki dopasowane objętościowo do placebo, jako dodatek do standardowego leczenia. Podawany podskórnie (sc, pod skórę).
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg
Lek: semaglutyd
Raz w tygodniu dawki 0,5 mg semaglutydu po początkowym etapie zwiększania dawki o 0,25 mg jako dodatek do leczenia standardowego. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Lek: semaglutyd
Raz w tygodniu dawki 1,0 mg semaglutydu po początkowym zwiększeniu dawki o 0,25 mg, a następnie zwiększeniu dawki o 0,5 mg jako dodatek do leczenia standardowego. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg
Lek: semaglutyd
Raz w tygodniu dawki 0,5 mg semaglutydu po początkowym etapie zwiększania dawki o 0,25 mg jako dodatek do leczenia standardowego. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Lek: semaglutyd
Raz w tygodniu dawki 1,0 mg semaglutydu po początkowym zwiększeniu dawki o 0,25 mg, a następnie zwiększeniu dawki o 0,5 mg jako dodatek do leczenia standardowego. Podawany podskórnie (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia MACE, definiowanego jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło pierwsze zdarzenie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE), zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia rozszerzonego złożonego wyniku sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Odsetek pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił rozszerzony złożony wynik sercowo-naczyniowy (zdefiniowany jako MACE, rewaskularyzacja [wieńcowa i obwodowa], niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Czas od randomizacji do każdego indywidualnego składnika rozszerzonego złożonego wyniku sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie dla każdego pojedynczego składnika rozszerzonego złożonego wyniku sercowo-naczyniowego (zdefiniowanego jako MACE, rewaskularyzacja [wieńcowa i obwodowa], niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Odsetek osób, u których po raz pierwszy wystąpił zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem.
Czas od randomizacji do zakończenia obserwacji (zaplanowany na 109. tydzień)
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowa średnia zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do ostatniej oceny w badaniu podczas okresu leczenia.
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowa średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w badaniu podczas okresu leczenia od wartości początkowej do ostatniej oceny.
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: Masa ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowa średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do ostatniej oceny w badaniu podczas okresu leczenia.
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: profil lipidowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowy stosunek do wartości wyjściowej w 104. tygodniu okresu leczenia w profilu lipidowym (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy).
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowy stosunek do wartości wyjściowych stosunku albumin w moczu do kreatyniny w 104. tygodniu okresu leczenia.
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: objawy życiowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowa średnia zmiana od wartości początkowej do ostatniej oceny w badaniu podczas okresu leczenia w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie rozkurczowe i ciśnienie skurczowe).
Tydzień 0, do tygodnia 104
Częstość występowania podczas badania w innych wynikach leczenia: zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 109
Częstość (częstość zdarzeń na 100 lat ekspozycji) ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy we krwi, zdefiniowanej jako epizod, który był ciężki zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetyków (ADA) lub poziom glukozy we krwi (BG) potwierdzony wartością PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tydzień 0 - 109
Częstość występowania podczas badania w innych wynikach leczenia: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0-109
Wskaźniki (częstość zdarzeń na 100 lat ekspozycji) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Tygodnie 0-109
Występowanie podczas badania w innych wynikach leczenia: przeciwciała przeciwko semaglutydowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-109
Odsetek pacjentów, u których wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko semaglutydowi był dodatni w dowolnym punkcie czasowym po rozpoczęciu badania, od tygodnia 0 do tygodnia 109.
Tygodnie 0-109
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowa średnia zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO). Kwestionariusz PRO (SF-36v2TM) mierzył indywidualną ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, a mianowicie ból fizyczny, ogólny stan zdrowia, podsumowanie składowych psychicznych, zdrowie psychiczne, podsumowanie składowych fizycznych, funkcjonowanie fizyczne, role-emocjonalne, role-fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność. Wyniki PRO zostały przekształcone w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: profil lipidowy (wolne kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacowany stosunek do wartości wyjściowej w 104. tygodniu podczas okresu leczenia w profilu lipidowym (wolne kwasy tłuszczowe).
Tydzień 0, do tygodnia 104
Zmiana od punktu początkowego do ostatniej oceny w badaniu w innych wynikach leczenia: Oznaki życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Tydzień 0, do tygodnia 104
Szacunkowa średnia zmiana od wartości początkowej do ostatniej oceny w badaniu podczas okresu leczenia w zakresie parametrów życiowych (tętna).
Tydzień 0, do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1131-7227 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj