Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere kardiovaskulære og andre langsiktige resultater med Semaglutid hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 6)

20. juni 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En langsiktig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal, multisenterforsøk for å evaluere kardiovaskulære og andre langsiktige utfall med semaglutid hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 6 – langsiktige utfall)

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med studien er å evaluere kardiovaskulære og andre langsiktige utfall med semaglutid hos personer med type 2-diabetes. Prøven er hendelsesdrevet, det vil si maksimal prøvetid (opptil maks. 148 uker) vil avhenge av påløpet av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i denne studien og det gjenværende forskningsprogrammet. Forekomsten av MACE vil bli overvåket gjennom hele studien som vil bli avsluttet i henhold til planen når forhåndsspesifiserte stoppkriterier er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Annaba, Algerie, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerie, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerie, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerie, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentina, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Brasil, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Forente stater, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, India, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italia, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Italia, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Malaysia, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Mexico, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Almería, Spania, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spania, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Spania, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spania, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Tyrkia, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Menn og kvinner med type 2 diabetes mellitus - Alder over eller lik 50 år ved screening og kliniske bevis på hjerte- og karsykdommer eller alder over eller lik 60 år ved screening og subkliniske bevis på hjerte- og karsykdom - Antidiabetisk medikament naive , eller behandlet med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs), eller behandlet med human Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller langtidsvirkende insulinanalog eller ferdigblandet insulin, begge typer insulin enten alene eller i kombinasjon med en eller to OADs - HbA1c over eller lik 7,0 % ved screening Eksklusjonskriterier: - Type 1 diabetes mellitus - Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (exenatid, liraglutid eller annet) eller pramlintid innen 90 dager før screening - Bruk av enhver dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-hemmer innen 30 dager før screening - Behandling med annet insulin enn basal- og ferdigblandet insulin innen 90 dager før screening - bortsett fra kortvarig bruk i forbindelse med interkurrent sykdom - Akutt dekompensering av glykemisk kontroll som krever umiddelbar intensivering av behandlingen for å forhindre akutte komplikasjoner av diabetes (f.eks. diabetes ketoacidose) innen 90 dager før screening - Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt - Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering - Foreløpig planlagt koronar, karotis eller perifer arterie revaskularisering - Kronisk hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom - Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom - Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Semaglutid placebo 0,5 mg
Legemiddel: placebo
En gang ukentlig doser volumtilpasset placebo, som et tillegg til standardbehandlingen. Administreres subkutant (s.c., under huden).
Placebo komparator: Semaglutid placebo 1,0 mg
Legemiddel: placebo
En gang ukentlig doser volumtilpasset placebo, som et tillegg til standardbehandlingen. Administreres subkutant (s.c., under huden).
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig doser på 0,5 mg semaglutid etter et innledende doseøkningstrinn på 0,25 mg som et tillegg til standardbehandlingen. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig doser på 1,0 mg semaglutid etter et innledende doseøkningstrinn på 0,25 mg etterfulgt av 0,5 mg doseøkning som et tillegg til standardbehandlingen. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig doser på 0,5 mg semaglutid etter et innledende doseøkningstrinn på 0,25 mg som et tillegg til standardbehandlingen. Administreres subkutant (s.c., under huden)
Legemiddel: semaglutid
En gang ukentlig doser på 1,0 mg semaglutid etter et innledende doseøkningstrinn på 0,25 mg etterfulgt av 0,5 mg doseøkning som et tillegg til standardbehandlingen. Administreres subkutant (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst av en MACE, definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en første hendelse av en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE), definert som kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag.
Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst av et utvidet kompositt kardiovaskulært resultat
Tidsramme: Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever den første forekomsten av et utvidet sammensatt CV-utfall (definert som enten MACE, revaskularisering [koronar og perifer], ustabil angina som krever sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt)
Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Tid fra randomisering til hver enkelt komponent av det utvidede sammensatte kardiovaskulære resultatet
Tidsramme: Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en hendelsesutbrudd for hver enkelt komponent av de utvidede sammensatte kardiovaskulære utfallene (definert som enten MACE, revaskularisering [koronar og perifer], ustabil angina som krever sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt).
Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Tid fra randomisering til første forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en første forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag.
Tid fra randomisering til avsluttet oppfølging (planlagt uke 109)
Endring fra baseline til siste vurdering i studien i andre behandlingsresultater: glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) til siste vurdering i studien i løpet av behandlingsperioden.
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i studien i andre behandlingsresultater: Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til siste vurdering i fastende plasmaglukose i studien i løpet av behandlingsperioden.
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: Kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til siste vurdering i kroppsvekt i studien i løpet av behandlingsperioden.
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: Lipidprofil
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert forhold til baseline ved uke 104 i behandlingsperioden i lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider).
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: Urinalbumin til kreatinin-forhold
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert ratio til baseline i urinalbumin til kreatinin ratio ved uke 104 i behandlingsperioden.
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: vitale tegn
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til siste vurdering i studien i løpet av behandlingsperioden i vitale tegn (diastolisk blodtrykk og systolisk blodtrykk).
Uke 0, opp til uke 104
Forekomst under forsøket i andre behandlingsresultater: Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 109
Hyppigheter (hendelsesrate per 100 eksponeringsår) av alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi definert som en episode som var alvorlig i henhold til American Diabetic Association (ADA) klassifisering eller blodsukker (BG) bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
Uke 0 - 109
Forekomst under forsøket i andre behandlingsresultater: uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-109
Frekvenser (hendelsesrate per 100 års eksponering) av behandlingsoppståtte uønskede hendelser.
Uke 0-109
Forekomst under forsøket i andre behandlingsresultater: Anti-semaglutid-antistoffer
Tidsramme: Uke 0-109
Prosentandelen av forsøkspersoner som testet positivt for anti-semaglutid-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline i løpet av forsøket, fra uke 0 til uke 109.
Uke 0-109
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til siste vurdering i studien i pasientrapporterte utfall (PRO). PRO spørreskjema (SF-36v2TM) målte den individuelle generelle helserelaterte livskvaliteten, nemlig kroppslig smerte, generell helse, mental komponent oppsummering, mental helse, fysisk komponent oppsummering, fysisk funksjon, rolle-emosjonell, rolle-fysisk, sosial funksjon og vitalitet. PRO-skårene ble transformert til en 0-100-skala med høyere skårer som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: Lipidprofil (frie fettsyrer)
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert forhold til baseline ved uke 104 i behandlingsperioden i lipidprofil (frie fettsyrer).
Uke 0, opp til uke 104
Endring fra baseline til siste vurdering i forsøket i andre behandlingsresultater: vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Uke 0, opp til uke 104
Estimert gjennomsnittlig endring fra baseline til siste vurdering i studien i løpet av behandlingsperioden i vitale tegn (pulsfrekvens).
Uke 0, opp til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1131-7227 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere