Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van cardiovasculaire en andere langetermijnresultaten met semaglutide bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 6)

20 juni 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een langlopende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale, multicentrische studie om cardiovasculaire en andere langetermijnresultaten met semaglutide te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 6 - Langetermijnresultaten)

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van de proef is het evalueren van cardiovasculaire en andere langetermijnresultaten met semaglutide bij proefpersonen met diabetes type 2. De proef is event-driven, d.w.z. de maximale proefduur (tot max. 148 weken) zal afhangen van het aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) in deze studie en het resterende onderzoeksprogramma. De incidentie van MACE zal gedurende de hele studie worden gecontroleerd en zal volgens plan worden beëindigd wanneer aan vooraf gespecificeerde stopcriteria is voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3297

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Annaba, Algerije, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerije, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerije, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerije, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentinië, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Brazilië, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indië, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indië, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italië, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Italië, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Kalkoen, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kota Samarahan, Maleisië, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Maleisië, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexico, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Mexico, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanje, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Spanje, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanje, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Mannen en vrouwen met diabetes mellitus type 2 - Leeftijd boven of gelijk aan 50 jaar bij screening en klinisch bewijs van hart- en vaatziekten of leeftijd boven of gelijk aan 60 jaar bij screening en subklinisch bewijs van hart- en vaatziekten - Antidiabetica-naïef of behandeld met een of twee orale antidiabetica (OAD's), of behandeld met humane neutrale Protamine Hagedorn (NPH)-insuline of langwerkende insuline-analoog of voorgemengde insuline, beide soorten insuline alleen of in combinatie met een of twee OAD's - HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,0% bij screening Uitsluitingscriteria: - Diabetes mellitus type 1 - Gebruik van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist (exenatide, liraglutide of andere) of pramlintide binnen 90 dagen voorafgaand aan screening - Gebruik van een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV)-remmer binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening - Behandeling met andere insuline dan basale en voorgemengde insuline binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening - behalve voor kortdurend gebruik in verband met bijkomende ziekte - Acute decompensatie van glykemische controle die onmiddellijke intensivering van de behandeling vereist om acute complicaties van diabetes te voorkomen (bijv. diabetes ketoacidose) binnen 90 dagen voorafgaand aan screening - Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie - Momenteel geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders - Chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV - Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of familiaal medullair schildkliercarcinoom - Persoonlijke voorgeschiedenis van niet-familiaire medullair schildkliercarcinoom - Screening calcitonine hoger dan of gelijk aan 50 ng/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 0,5 mg
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal wekelijkse doseringen in volume overeenkomend met placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 1,0 mg
Geneesmiddel: placebo
Eenmaal wekelijkse doseringen in volume overeenkomend met placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal per week doses van 0,5 mg semaglutide na een initiële dosisverhogingsstap van 0,25 mg als aanvulling op de standaardbehandeling. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal per week doses van 1,0 mg semaglutide na een initiële dosisverhogingsstap van 0,25 mg gevolgd door een dosisverhoging van 0,5 mg als aanvulling op de standaardbehandeling. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal per week doses van 0,5 mg semaglutide na een initiële dosisverhogingsstap van 0,25 mg als aanvulling op de standaardbehandeling. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal per week doses van 1,0 mg semaglutide na een initiële dosisverhogingsstap van 0,25 mg gevolgd door een dosisverhoging van 0,5 mg als aanvulling op de standaardbehandeling. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van een MACE, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Percentage proefpersonen dat voor het eerst een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) doormaakt, gedefinieerd als cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte.
Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van een uitgebreide samengestelde cardiovasculaire uitkomst
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Percentage patiënten dat voor het eerst een uitgebreide samengestelde CV-uitkomst ervaart (gedefinieerd als ofwel MACE, revascularisatie [coronair en perifeer], onstabiele angina waarvoor ziekenhuisopname nodig is of ziekenhuisopname wegens hartfalen)
Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Tijd vanaf randomisatie tot elke afzonderlijke component van de uitgebreide samengestelde cardiovasculaire uitkomst
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Percentage proefpersonen dat een voorval ervaart voor elk afzonderlijk onderdeel van de uitgebreide samengestelde cardiovasculaire uitkomsten (gedefinieerd als ofwel MACE, revascularisatie [coronair en perifeer], onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is of ziekenhuisopname wegens hartfalen).
Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI of niet-fataal beroerte
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Percentage proefpersonen dat voor de eerste keer sterft door alle oorzaken, niet-fataal MI of niet-fataal beroerte.
Tijd vanaf randomisatie tot einde follow-up (gepland in week 109)
Verandering van baseline naar laatste beoordeling in het onderzoek in andere behandelingsresultaten: geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tot de laatste beoordeling in het onderzoek tijdens de behandelingsperiode.
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in de proef in andere behandelingsresultaten: nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste meting in nuchtere plasmaglucose in het onderzoek tijdens de behandelingsperiode.
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in de proef in andere behandelingsresultaten: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte gemiddelde verandering van baseline tot de laatste meting in lichaamsgewicht in het onderzoek tijdens de behandelingsperiode.
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in de proef in andere behandelingsresultaten: lipidenprofiel
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte verhouding tot baseline in week 104 tijdens de behandelingsperiode in lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden).
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in het onderzoek in andere behandelingsresultaten: verhouding van albumine tot creatinine in de urine
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte ratio ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine/creatinine-ratio in de urine in week 104 tijdens de behandelingsperiode.
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in de proef in andere behandelingsresultaten: vitale functies
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste beoordeling in het onderzoek tijdens de behandelingsperiode in vitale functies (diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk).
Week 0 tot en met week 104
Incidentie tijdens de proef in andere behandelingsresultaten: hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Week 0 - 109
Percentages (incidentie per 100 blootstellingsjaren) van ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie gedefinieerd als een episode die ernstig was volgens de classificatie van de American Diabetic Association (ADA) of bloedglucose (BG) bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die passen bij hypoglykemie.
Week 0 - 109
Incidentie tijdens de proef in andere behandelingsresultaten: bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0-109
Percentages (incidentie per 100 jaar blootstelling) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Weken 0-109
Voorkomen tijdens de proef in andere behandelingsresultaten: anti-semaglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Weken 0-109
Het percentage proefpersonen dat positief testte op anti-semaglutide-antilichamen op enig moment na baseline tijdens het onderzoek, van week 0 tot week 109.
Weken 0-109
Verandering van baseline naar laatste beoordeling in het onderzoek in andere behandelresultaten: door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste beoordeling in het onderzoek in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO). PRO-vragenlijst (SF-36v2TM) mat de individuele algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, namelijk lichamelijke pijn, algemene gezondheid, samenvatting van de mentale component, mentale gezondheid, samenvatting van de fysieke component, fysiek functioneren, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal functioneren en vitaliteit. De PRO-scores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangaven.
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in het onderzoek in andere behandelingsresultaten: lipidenprofiel (vrije vetzuren)
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte verhouding tot baseline in week 104 tijdens de behandelingsperiode in lipidenprofiel (vrije vetzuren).
Week 0 tot en met week 104
Verandering van basislijn naar laatste beoordeling in het onderzoek in andere behandelingsresultaten: vitale functies (polsfrequentie)
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 104
Geschatte gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste beoordeling in het onderzoek tijdens de behandelingsperiode in vitale functies (polsfrequentie).
Week 0 tot en met week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1131-7227 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren