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Studie zur Bewertung kardiovaskulärer und anderer Langzeitergebnisse mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 6)

20. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine langfristige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Studie zur Bewertung kardiovaskulärer und anderer langfristiger Ergebnisse mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 6 – Langzeitergebnisse)

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung kardiovaskulärer und anderer langfristiger Ergebnisse mit Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Der Versuch ist ereignisgesteuert, d.h. die maximale Versuchsdauer (bis max. 148 Wochen) hängt von der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) in dieser Studie und dem verbleibenden Forschungsprogramm ab. Die Inzidenz von MACE wird während der gesamten Studie überwacht. Die Studie wird planmäßig beendet, wenn vorab festgelegte Abbruchkriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Annaba, Algerien, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algerien, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Algerien, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerien, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Brasilien, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italien, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Italien, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Malaysia, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Mexiko, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Spanien, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Spanien, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Spanien, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Truthahn, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
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      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
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      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
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      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes mellitus - Alter über oder gleich 50 Jahren beim Screening und klinischem Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Alter über oder gleich 60 Jahren beim Screening und subklinischem Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung - Antidiabetika-naiv , oder mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (OADs) behandelt oder mit humanem Neutral-Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH) oder einem langwirksamen Insulinanalogon oder vorgemischtem Insulin behandelt werden, beide Insulinarten entweder allein oder in Kombination mit einem oder zwei OADs – HbA1c über oder gleich 7,0 % beim Screening Ausschlusskriterien: Screening - Verwendung eines beliebigen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitors innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening - Behandlung mit anderem Insulin als Basal- und Fertiginsulin innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening - außer bei kurzfristiger Anwendung im Zusammenhang mit interkurrenten Erkrankungen - Akute Dekompensation der Blutzuckerkontrolle, die eine sofortige Intensivierung der Behandlung erfordert, um akute Komplikationen von Diabetes (z. B. Diabetes-Ketoazidose) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening zu verhindern - Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte - Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung - Derzeit geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation - Chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom - Persönliche Vorgeschichte von nicht-familiären medulläres Schilddrüsenkarzinom – Calcitonin-Screening über oder gleich 50 ng/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 0,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich volumenangepasstes Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo 1,0 mg
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich volumenangepasstes Placebo als Ergänzung zur Standardbehandlung. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht.
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich Dosen von 0,5 mg Semaglutid nach einer anfänglichen Dosissteigerungsstufe von 0,25 mg als Ergänzung zur Standardbehandlung. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich Dosen von 1,0 mg Semaglutid nach einem anfänglichen Dosissteigerungsschritt von 0,25 mg, gefolgt von einer Dosissteigerung um 0,5 mg als Ergänzung zur Standardbehandlung. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich Dosen von 0,5 mg Semaglutid nach einer anfänglichen Dosissteigerungsstufe von 0,25 mg als Ergänzung zur Standardbehandlung. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich Dosen von 1,0 mg Semaglutid nach einem anfänglichen Dosissteigerungsschritt von 0,25 mg, gefolgt von einer Dosissteigerung um 0,5 mg als Ergänzung zur Standardbehandlung. Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines MACE, definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Prozentsatz der Probanden, bei denen zum ersten Mal ein schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) auftritt, definiert als kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines erweiterten zusammengesetzten kardiovaskulären Ergebnisses
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Prozentsatz der Probanden, bei denen zum ersten Mal ein erweitertes zusammengesetztes CV-Ergebnis auftrat (definiert als entweder MACE, Revaskularisation [koronar und peripher], instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz)
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Zeit von der Randomisierung bis zu jeder einzelnen Komponente des erweiterten zusammengesetzten kardiovaskulären Ergebnisses
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Ereignis für jede einzelne Komponente der erweiterten zusammengesetzten kardiovaskulären Ergebnisse auftrat (definiert als MACE, Revaskularisation [koronar und peripher], instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Todes jeglicher Ursache, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts oder eines nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Prozentsatz der Probanden, bei denen es zum ersten Mal zu einem Tod jeglicher Ursache, einem nicht tödlichen Herzinfarkt oder einem nicht tödlichen Schlaganfall kam.
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung (geplant in Woche 109)
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätzte mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der Studie während des Behandlungszeitraums.
Woche 0 bis Woche 104
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätzte mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung in der Studie während des Behandlungszeitraums.
Woche 0 bis Woche 104
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung in der Studie während des Behandlungszeitraums.
Woche 0 bis Woche 104
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätztes Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 104 während des Behandlungszeitraums im Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride).
Woche 0 bis Woche 104
Änderung anderer Behandlungsergebnisse vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie: Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätztes Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin zum Ausgangswert in Woche 104 während des Behandlungszeitraums.
Woche 0 bis Woche 104
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätzte mittlere Veränderung der Vitalfunktionen (diastolischer Blutdruck und systolischer Blutdruck) vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung in der Studie während des Behandlungszeitraums.
Woche 0 bis Woche 104
Inzidenz während der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 - 109
Raten (Ereignisrate pro 100 Expositionsjahre) schwerer oder durch Blutzucker bestätigter symptomatischer Hypoglykämie, definiert als eine Episode, die gemäß der Klassifizierung der American Diabetic Association (ADA) schwerwiegend war, oder Blutzucker (BZ), bestätigt durch einen PG-Wert <3,1 mmol/l (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Woche 0 - 109
Inzidenz während der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-109
Raten (Ereignisrate pro 100 Expositionsjahre) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Wochen 0-109
Auftreten während der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Anti-Semaglutid-Antikörper
Zeitfenster: Wochen 0-109
Der Prozentsatz der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn während der Studie, von Woche 0 bis Woche 109, positiv auf Anti-Semaglutid-Antikörper getestet wurden.
Wochen 0-109
Änderung anderer Behandlungsergebnisse vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie: Patient Reported Outcome (PRO)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätzte mittlere Änderung der patientenberichteten Ergebnisse (PRO) vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung in der Studie. Der PRO-Fragebogen (SF-36v2TM) misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Einzelnen, nämlich körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Zusammenfassung der mentalen Komponenten, psychische Gesundheit, Zusammenfassung der physischen Komponenten, körperliche Funktion, rollenemotionale, rollenphysische, soziale Funktion und Vitalität. Die PRO-Scores wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 0 bis Woche 104
Änderung vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie bei anderen Behandlungsergebnissen: Lipidprofil (freie Fettsäuren)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätztes Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 104 während des Behandlungszeitraums im Lipidprofil (freie Fettsäuren).
Woche 0 bis Woche 104
Änderung anderer Behandlungsergebnisse vom Ausgangswert zur letzten Bewertung in der Studie: Vitalfunktionen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 104
Geschätzte mittlere Veränderung der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung in der Studie während des Behandlungszeitraums.
Woche 0 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1131-7227 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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