Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для оценки сердечно-сосудистых и других долгосрочных результатов семаглутида у субъектов с диабетом 2 типа (SUSTAIN™ 6)

20 июня 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Долгосрочное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование по оценке сердечно-сосудистых и других долгосрочных результатов семаглутида у субъектов с диабетом 2 типа (SUSTAIN™ 6 - Долгосрочные результаты)

Это испытание проводится во всем мире. Целью исследования является оценка сердечно-сосудистых и других долгосрочных исходов семаглутида у пациентов с диабетом 2 типа. Испытание зависит от событий, т. е. максимальная продолжительность испытания (до макс. 148 недель) будет зависеть от количества серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в этом исследовании и оставшейся программе исследования. Заболеваемость MACE будет отслеживаться на протяжении всего исследования, которое будет прекращено в соответствии с планом, когда будут соблюдены заранее определенные критерии прекращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Алжир
      • Annaba, Алжир, 23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Алжир, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif, Алжир, 19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Алжир, 15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Аргентина, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém, Para, Бразилия, 66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Индия, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Almería, Испания, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera, Испания, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-, Испания, 15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Испания, 08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Италия, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Италия, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Италия, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Канада, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kota Samarahan, Малайзия, 94300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Serdang, Малайзия, 43000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Малайзия, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Мексика, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • México D.F., México, D.F., Мексика, 11550
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Тайвань, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canakkale, Турция, 17020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denizli, Турция, 20070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Мужчины и женщины с сахарным диабетом 2 типа - Возраст старше или равный 50 годам на момент скрининга и клинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний или возраст старше или равный 60 годам на момент скрининга и субклинические признаки сердечно-сосудистых заболеваний - Не принимавшие противодиабетические препараты , или лечение одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (OAD), или лечение человеческим нейтральным инсулином протамина Хагедорна (НПХ), или аналогом инсулина длительного действия, или предварительно смешанным инсулином, оба типа инсулина либо по отдельности, либо в комбинации с одним или двумя OADs - HbA1c выше или равен 7,0% при скрининге. Критерии исключения: - Сахарный диабет 1 типа - Использование агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (экзенатида, лираглутида или другого) или прамлинтида в течение 90 дней до скрининг - Использование любого ингибитора дипептидилпептидазы 4 (ДПП-IV) в течение 30 дней до скрининга - Лечение инсулином, отличным от базального и предварительно смешанного инсулина, в течение 90 дней до скрининга - за исключением кратковременного использования в связи с интеркуррентным заболеванием - Острая декомпенсация гликемического контроля, требующая немедленной интенсификации лечения для предотвращения острых осложнений диабета (например, диабетического кетоацидоза) в течение 90 дней до скрининга - Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе - Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до скрининга рандомизация - Планируемая в настоящее время реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий - Хроническая сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) - Множественная эндокринная неоплазия типа 2 (MEN2) или семейная медуллярная карцинома щитовидной железы в личном или семейном анамнезе - Несемейный анамнез медуллярная карцинома щитовидной железы - скрининг кальцитонина выше или равен 50 нг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 0,5 мг
Лекарство: плацебо
Один раз в неделю дозы плацебо, соответствующие объему, в качестве дополнения к стандартному лечению. Вводят подкожно (п/к, под кожу).
Плацебо Компаратор: Семаглутид плацебо 1,0 мг
Лекарство: плацебо
Один раз в неделю дозы плацебо, соответствующие объему, в качестве дополнения к стандартному лечению. Вводят подкожно (п/к, под кожу).
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю в дозе 0,5 мг семаглутида после этапа повышения начальной дозы на 0,25 мг в качестве дополнения к стандартному лечению. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю в дозе 1,0 мг семаглутида после этапа повышения начальной дозы на 0,25 мг с последующим повышением дозы на 0,5 мг в качестве дополнения к стандартному лечению. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю в дозе 0,5 мг семаглутида после этапа повышения начальной дозы на 0,25 мг в качестве дополнения к стандартному лечению. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Лекарство: семаглутид
Один раз в неделю в дозе 1,0 мг семаглутида после этапа повышения начальной дозы на 0,25 мг с последующим повышением дозы на 0,5 мг в качестве дополнения к стандартному лечению. Вводят подкожно (п/к, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого возникновения MACE, определяемого как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Процент субъектов, перенесших первый случай серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE), определяемого как сердечно-сосудистая (СС) смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или нефатальный инсульт.
Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого появления расширенного составного сердечно-сосудистого исхода
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Процент субъектов, у которых впервые возник расширенный комбинированный сердечно-сосудистый исход (определяемый как MACE, реваскуляризация [коронарная и периферическая], нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, или госпитализация по поводу сердечной недостаточности)
Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Время от рандомизации до каждого отдельного компонента расширенного сводного сердечно-сосудистого исхода
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Процент субъектов, у которых возникло событие для каждого отдельного компонента расширенного составного сердечно-сосудистого исхода (определяемого как MACE, реваскуляризация [коронарная и периферическая], нестабильная стенокардия, требующая госпитализации, или госпитализация по поводу сердечной недостаточности).
Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Время от рандомизации до первого случая смерти от всех причин, нефатального ИМ или нефатального инсульта
Временное ограничение: Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Процент субъектов, впервые перенесших смерть от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт.
Время от рандомизации до окончания наблюдения (запланировано на 109-й неделе)
Изменение других результатов лечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой в ​​исследовании: гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Расчетное среднее изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до последней оценки в исследовании в течение периода лечения.
Неделя 0, до недели 104
Изменение других исходов лечения от исходного уровня до последней оценки в исследовании: уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Расчетное среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем до последней оценки в ходе исследования в течение периода лечения.
Неделя 0, до недели 104
Изменение от исходного уровня до последней оценки в исследовании других исходов лечения: масса тела
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Расчетное среднее изменение массы тела от исходного уровня до последней оценки в ходе исследования в течение периода лечения.
Неделя 0, до недели 104
Изменение от исходного уровня до последней оценки в исследовании других исходов лечения: липидный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Расчетное отношение к исходному уровню на 104-й неделе периода лечения в липидном профиле (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды).
Неделя 0, до недели 104
Изменение других результатов лечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой в ​​исследовании: отношение альбумина в моче к креатинину
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Расчетное отношение альбумина к креатинину в моче к исходному уровню на 104-й неделе в течение периода лечения.
Неделя 0, до недели 104
Изменение других исходов лечения от исходного уровня до последней оценки в исследовании: основные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Предполагаемое среднее изменение основных показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление и систолическое артериальное давление) от исходного уровня до последней оценки в исследовании в течение периода лечения.
Неделя 0, до недели 104
Заболеваемость во время испытания в других исходах лечения: гипогликемические события
Временное ограничение: Неделя 0–109
Частота (частота событий на 100 лет воздействия) тяжелой или подтвержденной уровнями глюкозы в крови симптоматической гипогликемии, определяемой как тяжелый эпизод в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA), или уровня глюкозы в крови (ГК), подтвержденного значением PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Неделя 0–109
Заболеваемость во время испытания другими исходами лечения: нежелательные явления
Временное ограничение: Недели 0-109
Частота (частота событий на 100 лет воздействия) нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Недели 0-109
Появление во время исследования других исходов лечения: антисемаглутидные антитела
Временное ограничение: Недели 0-109
Процент субъектов, которые дали положительный результат на антитела к семаглутиду в любой момент времени после исходного уровня в течение испытания, с недели 0 до недели 109.
Недели 0-109
Изменение от исходного уровня до последней оценки в исследовании других результатов лечения: результат, о котором сообщает пациент (PRO)
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Предполагаемое среднее изменение от исходного уровня до последней оценки в исследовании исходов, сообщаемых пациентами (PRO). Опросник PRO (SF-36v2TM) измерял индивидуальное общее качество жизни, связанное со здоровьем, а именно телесную боль, общее состояние здоровья, сводку психических компонентов, психическое здоровье, сводку физических компонентов, физическое функционирование, ролево-эмоциональное, ролево-физическое, социальное функционирование и жизнеспособность. Баллы PRO были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 0, до недели 104
Изменение других исходов лечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой в ​​исследовании: липидный профиль (свободные жирные кислоты)
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Расчетное отношение к исходному уровню на 104-й неделе периода лечения в липидном профиле (свободные жирные кислоты).
Неделя 0, до недели 104
Изменение других исходов лечения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последней оценкой в ​​исследовании: основные показатели жизнедеятельности (частота пульса)
Временное ограничение: Неделя 0, до недели 104
Предполагаемое среднее изменение жизненно важных показателей (частоты пульса) от исходного уровня до последней оценки в исследовании в течение периода лечения.
Неделя 0, до недели 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1131-7227 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться