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2型糖尿病患者におけるセマグルチドの心血管疾患およびその他の長期転帰を評価する試験 (SUSTAIN™ 6)

2019年6月20日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者におけるセマグルチドによる心血管疾患およびその他の長期転帰を評価する長期、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多国籍、多施設共同試験 (SUSTAIN™ 6 - 長期転帰)

この試験は世界中で実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるセマグルチドによる心血管疾患およびその他の長期転帰を評価することです。 トライアルはイベント駆動型です。つまり、最大トライアル期間 (最大 200 分) です。 148週間）は、この試験および残りの研究プログラムにおける主要な心血管イベント（MACE）の発生状況によって異なります。 MACEの発生率は治験全体を通じて監視され、事前に指定された中止基準が満たされた場合、計画に従って中止されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3297

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205-4731
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017-4006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32724
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Mine Hill、New Jersey、アメリカ、07803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009-1957
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403-7205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルジェリア
      • Annaba、アルジェリア、23000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran、アルジェリア、31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Setif、アルジェリア、19000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou、アルジェリア、15000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1093AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón、アルゼンチン、B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS25 1AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti、イタリア、66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia、イタリア、07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato、イタリア、40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、インド、411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、インド、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Dehli、New Delhi、インド、110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antequera、スペイン、29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda - Cádiz-、スペイン、15540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vic (Barcelona)、スペイン、08500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert、ドイツ、66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Para
      • Belém、Para、ブラジル、66073-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13059-740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04038-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
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      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: - 2 型糖尿病の男性および女性 - スクリーニング時の年齢が 50 歳以上で心血管疾患の臨床的証拠がある、またはスクリーニング時の年齢が 60 歳以上で心血管疾患の潜在的証拠がある - 抗糖尿病薬の投与歴がない、または 1 つまたは 2 つの経口抗糖尿病薬 (OAD) で治療されるか、ヒト中性プロタミン ハーゲドーン (NPH) インスリンまたは持効性インスリン類似体またはプレミックス インスリンで治療されます。両タイプのインスリンを単独または 1 つまたは 2 つと組み合わせて使用​​します。 OAD - スクリーニング時のHbA1cが7.0％以上 除外基準： - 1型糖尿病 - グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（エクセナチド、リラグルチドなど）またはプラムリンチドの90日以内の使用スクリーニング - スクリーニング前 30 日以内のジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-IV) 阻害剤の使用 - スクリーニング前 90 日以内の基礎インスリンおよびプレミックスインスリン以外のインスリンによる治療 - 併発疾患に関連した短期使用を除く- スクリーニング前の90日以内に、糖尿病の急性合併症（糖尿病ケトアシドーシスなど）を予防するための治療の即時強化が必要な急性血糖コントロール不全 - 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴 - スクリーニング前90日以内の急性冠動脈イベントまたは脳血管イベントランダム化 - 現在計画されている冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建 - 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV - 多発性内分泌腫瘍症 2 型 (MEN2) または家族性甲状腺髄様癌の個人または家族歴 - 非家族性の個人歴甲状腺髄様がん - 50 ng/L 以上のカルシトニンのスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 0.5 mg
薬：プラセボ
標準治療への追加として、週に 1 回、用量が一致したプラセボを投与します。 皮下（皮下、皮膚の下）に投与されます。
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 1.0mg
薬：プラセボ
標準治療への追加として、週に 1 回、用量が一致したプラセボを投与します。 皮下（皮下、皮膚の下）に投与されます。
実験的：セマグルチド 0.5mg
薬：セマグルチド
標準治療への追加として、0.25 mgの初期用量漸増ステップの後に、週に1回0.5 mgのセマグルチドを投与。 皮下投与（皮下、皮下）
薬：セマグルチド
標準治療への追加として、週に 1 回、0.25 mg の初期用量漸増ステップの後に 1.0 mg のセマグルチドを投与し、続いて 0.5 mg の用量漸増を行います。 皮下投与（皮下、皮下）
実験的：セマグルチド1.0mg
薬：セマグルチド
標準治療への追加として、0.25 mgの初期用量漸増ステップの後に、週に1回0.5 mgのセマグルチドを投与。 皮下投与（皮下、皮下）
薬：セマグルチド
標準治療への追加として、週に 1 回、0.25 mg の初期用量漸増ステップの後に 1.0 mg のセマグルチドを投与し、続いて 0.5 mg の用量漸増を行います。 皮下投与（皮下、皮下）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中として定義されるMACEの最初の発生までの時間
時間枠：ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
心血管死（CV）、非致死性心筋梗塞（MI）、または非致死性脳卒中として定義される重大な心血管イベント（MACE）の最初のイベントを経験した被験者の割合。
ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から拡張複合心血管転帰が最初に発生するまでの時間
時間枠：ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
拡大複合CVアウトカム（MACE、血管再生[冠動脈および末梢]、入院を必要とする不安定狭心症、または心不全による入院のいずれかとして定義される）を初めて経験した被験者の割合
ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
無作為化から拡張された複合心血管アウトカムの個々の要素に至るまでの時間
時間枠：ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
拡張複合心血管転帰（MACE、血行再建[冠動脈および末梢]、入院を必要とする不安定狭心症、または心不全のための入院のいずれかとして定義される）の各要素についてイベントの発症を経験した被験者の割合。
ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
無作為化から全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中が最初に発生するまでの時間
時間枠：ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
全死因死亡、非致死的心筋梗塞、または非致死的脳卒中を初めて経験した被験者の割合。
ランダム化から追跡調査終了までの時間（109週目に予定）
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価への変更: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：0週目から104週目まで
治療期間中のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから試験の最後の評価までの推定平均変化。
0週目から104週目まで
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価への変更: 空腹時血漿血糖値
時間枠：0週目から104週目まで
治療期間中の試験におけるベースラインから最後の評価までの空腹時血漿グルコースの推定平均変化。
0週目から104週目まで
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価までの変化: 体重
時間枠：0週目から104週目まで
治療期間中の試験におけるベースラインから最後の評価までの体重の推定平均変化。
0週目から104週目まで
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価への変更: 脂質プロファイル
時間枠：0週目から104週目まで
脂質プロファイル（総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド）における治療期間中の 104 週目のベースラインに対する推定比率。
0週目から104週目まで
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価までの変更: 尿中アルブミンとクレアチニンの比
時間枠：0週目から104週目まで
治療期間中 104 週目の尿中アルブミン対クレアチニン比のベースラインに対する推定比。
0週目から104週目まで
その他の治療結果: バイタルサインにおけるベースラインから試験の最終評価への変更
時間枠：0週目から104週目まで
バイタルサイン（拡張期血圧および収縮期血圧）における、治療期間中のベースラインから試験の最後の評価までの推定平均変化。
0週目から104週目まで
他の治療結果における試験中の発生率: 低血糖イベント
時間枠：0 ～ 109 週目
米国糖尿病協会（ADA）の分類に従って重篤なエピソードとして定義される重度の血糖値または血糖が確認された症候性低血糖症、またはPG値<3.1 mmol/Lによって確認される血糖（BG）の割合（100曝露年当たりの発生率） (56 mg/dL) 低血糖と一致する症状を伴う。
0 ～ 109 週目
他の治療結果における治験中の発生率: 有害事象
時間枠：0 ～ 109 週目
治療により出現した有害事象の発生率（曝露100年あたりの発生率）。
0 ～ 109 週目
他の治療結果における試験中の発生: 抗セマグルチド抗体
時間枠：0 ～ 109 週目
0週目から109週目までの試験期間中のベースライン後の任意の時点で抗セマグルチド抗体について陽性反応を示した被験者の割合。
0 ～ 109 週目
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価への変更: 患者報告結果 (PRO)
時間枠：0週目から104週目まで
患者報告アウトカム (PRO) における、ベースラインから試験の最後の評価までの推定平均変化。 PRO アンケート (SF-36v2TM) では、個人の全体的な健康関連の生活の質、つまり身体の痛み、一般的な健康状態、精神的要素の概要、精神的健康、身体的要素の概要、身体的機能、役割と感情、役割と身体、社会的機能と活力を測定しました。 PRO スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
0週目から104週目まで
その他の治療結果におけるベースラインから試験の最終評価への変更: 脂質プロファイル (遊離脂肪酸)
時間枠：0週目から104週目まで
脂質プロフィール（遊離脂肪酸）における治療期間中の104週目のベースラインに対する推定比率。
0週目から104週目まで
その他の治療結果: バイタルサイン (脈拍数) における試験のベースラインから最終評価までの変更
時間枠：0週目から104週目まで
バイタルサイン（脈拍数）における、治療期間中のベースラインから試験の最後の評価までの推定平均変化。
0週目から104週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月21日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年3月15日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-3744
  • 2012-002839-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1131-7227 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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