玻璃体腔注射阿柏西普治疗黄斑下血管化色素上皮脱离 (EVEN)

纳入标准：

• 受试者年龄≥50岁
• 受试者愿意参与本研究并遵守本研究的标准和方案。
• 研究眼在治疗新生血管性 AMD 方面是未经治疗的。
• 受试者目前未参与另一项临床研究。
• 受试者愿意遵守研究中概述的方案。
• 理解知情同意书的能力和签署知情同意书的意愿。

• 存在黄斑下血管化或纤维血管性 PED。 调查人员必须寻找此处总结的血管化 PED 的特征：

  1. 在检查和眼底照相 (FP) 中可以看到与 RPE 的橙黄色圆形、椭圆形或豆形隆起相关的不规则切迹，表面光滑、凸起。 荧光素血管造影 (FA) 显示 PED 染色均匀，边缘清晰，CNV 焦点染色更强烈（热点）。
  2. 具有隐匿性新血管形成的纤维血管 PED 通常在早期阶段显示点状高荧光，在 FA 后期阶段高荧光染色和渗漏增加，周围边缘可变。 可能有 RPE 皱襞。
  3. 关于具有视网膜血管瘤增生（RAP）成分的 PED，FP 的早期特征包括视网膜内新生血管形成（IRN），在视网膜 - 脉络膜吻合术发展之前以及最终的PED 在后期阶段。 研究者需要在基线时进行吲哚菁绿 (ICG) 血管造影，以确定 RAP 病变并排除息肉样血管病病变，因为 FA 图像可能不明显。
  4. 研究者还必须寻找与 PED 相关的其他特征，表明存在血管成分，即出血、渗出物和/或脉络膜视网膜皱襞。
  5. 研究者必须在 FA/FP 和 OCT 上确认 PED 的存在。 将使用频谱域 OCT。 具体而言，海德堡制造的 Spectralis OCT 可保持所有站点的一致性。 PED 高度、SA、GLD 和体积将从 OCT 图像中测量。 必须确认血管化 PED 的特征性 OCT 结果，包括高度高反射 RPE 层的明显升高，以及 PED 部分下脉络膜层的轻微反向散射，没有任何 CNV。 对于具有潜在 CNV 的 PED 部分，典型的 OCT 结果包括中度高反射率与覆盖的显着高反射性分离的 RPE 相邻，对应于通常延伸到脉络膜层的 CNV。 除了 OCT 特征确认之外，还必须对血管化 PED 的 FP/FA 图像进行确认，如上文所述。
• 由于年龄相关性黄斑变性 (AMD)，PED 或 CNV 累及中央凹。 CNV 可以是经典型、隐匿型或混合型，只要它与 PED 相关。 CNV 可以在 PED 内或与 PED 的边缘相邻。
• PED ≤ 12 个圆盘面积大小。
• 具有 ≥ 19 个字母且 ≤ 73 个字母（20/400 至 20/40）的 ETDRS 的 BCVA。
• PED 外部或周围存在黄斑下积液的证据。
• 黄斑下出血的表面积需要小于整个 PED 的 50%。
• 黄斑下纤维化需要 < 整个 PED 的 50%。
• 足够透明的介质（角膜、前房、晶状体、玻璃体）用于 OCT、FA 和 FP。
• 在使用或不使用降眼压药的情况下，研究眼的眼内压 (IOP) 为 25mmHg 或更低。
• 对侧眼的新生血管性 AMD 或任何其他形式的新血管形成的先前治疗，包括抗 VEGF 或专门针对对侧眼的其他形式的治疗，并不排除对侧眼参与本研究。 只要研究眼没有受累，就允许事先进行局灶性皮质类固醇治疗。 然而，之前（第 0 天后 90 天内）或当前的全身皮质类固醇治疗（口服或静脉内皮质类固醇治疗）是不允许的。

排除标准：

• 拟入组的眼部新生血管性 AMD 的任何既往治疗（非初治眼），包括既往抗血管内皮因子（抗 VEGF）治疗、光动力治疗（PDT）、放射治疗、皮质类固醇治疗、CNV 手术治疗、热疗激光治疗，以及任何其他针对新生血管性 AMD 的先前治疗。
• 已知对阿柏西普、荧光素染料、散瞳药、局部麻醉剂、消毒液（如 Betadine 溶液）。
• 研究眼瞳孔散大的禁忌症。
• 任何可能妨碍受试者遵守研究方案和要求的情况（包括无法阅读视力表或语言障碍）。
• 存在任何晚期全身性疾病或晚期疾病、晚期阿尔茨海默综合症、晚期癌症等，这可能会阻止受试者完成研究。
• 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放射治疗。
• 研究眼中先前的视网膜色素上皮 (RPE) 撕裂。
• 在过去 90 天内用于研究的既往眼科手术（YAG 激光囊切开术除外）。
• 未来 12 个月的预期眼科手术（YAG 激光囊切开术除外）
• AMD 的既往治疗（矿物质和维生素除外），包括激光。
• 先前的玻璃体切除术
• 存在除 AMD 以外的任何 CNV 和 PED 原因。
• 存在任何可能损害研究眼睛视力和/或混淆数据解释的实质性眼部疾病（CNV 和 PED 除外）；例如 实质性白内障、伴发影响黄斑部的糖尿病性视网膜病变、晚期青光眼、视神经炎、视神经病变或萎缩、明显的黄斑部萎缩、眼部血管阻塞、视网膜脱离病史、葡萄膜炎、病毒性或其他形式的脉络膜视网膜炎等。
• 除 AMD 外，存在影响研究眼的眼部疾病，即假定的眼部组织胞浆菌病综合征、安卓条纹、病理性近视（近视的球面等效度≥-8 屈光度或眼轴长度≥25mm）、脉络膜破裂、多灶性脉络膜炎等。
• 筛选时双眼出现活动性眼部感染（即细菌、病毒、寄生虫或真菌）
• 没有新血管形成的浆液性 PED 和息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 病变被排除在外。
• 既往或当前全身抗 VEGF
• 之前（第 0 天后 90 天内）或当前的皮质类固醇治疗（口服或静脉内皮质类固醇治疗）。
• 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括，在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内避孕装置 [宫内节育器]；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）*有输精管结扎术记录的男性不需要避孕。 ** 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。