Injection intravitréenne d'aflibercept pour le traitement du décollement épithélial pigmentaire vascularisé sous-maculaire (EVEN)

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 50 ans
• Le sujet est disposé à participer à cette étude et à suivre les critères et le protocole de cette étude.
• L'œil de l'étude est naïf de traitement en ce qui concerne le traitement de la DMLA néovasculaire.
• Le sujet n'est actuellement pas impliqué dans une autre étude clinique.
• Le sujet est disposé à suivre le protocole décrit dans l'étude.
• Capacité à comprendre le consentement éclairé et volonté de signer le consentement éclairé.

• Présence d'un DEP sous-maculaire vascularisé ou fibrovasculaire. L'investigateur doit rechercher les traits caractéristiques d'un DEP vascularisé résumés ici :

  1. Une encoche d'irrégularité associée à une élévation ronde, ovale ou en forme de haricot orange-jaune de l'EPR avec une surface lisse et convexe est visible à l'examen et à la photographie du fond d'œil (FP). L'angiographie à la fluorescéine (FA) montre une coloration uniforme du DEP avec une marge bien définie et une coloration plus intense (hot-spot) pour le foyer de la CNV.
  2. Un DEP fibrovasculaire avec néovascularisation occulte montre généralement une hyperfluorescence pointillée dans la phase précoce avec une coloration et une fuite hyperfluorescentes croissantes dans les phases ultérieures de l'AF et une marge environnante variable. Il peut y avoir des plis RPE.
  3. En ce qui concerne la PED avec une composante de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP), les caractéristiques précoces de la PF, y compris la néovascularisation intrarétinienne (IRN) fréquemment avec de petites hémorragies rétiniennes adjacentes dans son expansion latérale dans un motif stellaire irrégulier avant le développement de l'anastomose rétino-choroïdienne et l'éventuelle PED dans les phases ultérieures. L'investigateur doit effectuer une angiographie au vert d'indocyanine (ICG) au départ pour établir une lésion RAP et exclure les lésions de vasculopathie polypoïde, car les images FA peuvent ne pas être distinctes.
  4. L'investigateur doit également rechercher d'autres caractéristiques associées à un DEP indiquant la présence d'une composante vasculaire, c'est-à-dire une hémorragie, des exsudats et/ou des plis choriorétiniens.
  5. L'investigateur doit confirmer la présence d'un PED sur FA/FP et OCT. L'OCT du domaine spectral sera utilisé. Plus précisément, le Spectralis OCT fabriqué par Heidleberg pour maintenir l'uniformité pour tous les sites. La hauteur PED, SA, GLD et le volume seront mesurés à partir des images OCT. Les résultats OCT caractéristiques du PED vascularisé doivent être confirmés, y compris une élévation distincte de la couche RPE hautement hyperréfléchissante avec une légère rétrodiffusion de la couche choroïdienne sous-jacente dans la partie du PED sans aucune CNV. Pour la partie du PED avec CNV sous-jacente, les résultats typiques de l'OCT consistent en une hyperréflectivité modérée contiguë à l'EPR détaché nettement hyperréfléchissant sus-jacent correspondant au CNV qui s'étend généralement jusqu'à la couche choroïdienne. Outre la confirmation des caractéristiques OCT doit être faite sur les images FP/FA du PED vascularisé, comme indiqué ci-dessus en détail.
• Atteinte fovéolaire centrale par le PED ou la NVC due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La CNV peut être classique, occulte ou mixte, tant qu'elle est associée à un PED. La CNV peut être à l'intérieur de la DESP ou adjacente à la marge de la DESP.
• PED ≤ 12 surface de disque en taille.
• BCVA avec ETDRS ≥ 19 lettres et ≤ 73 lettres (20/400 à 20/40).
• Preuve de liquide sous-maculaire à l'extérieur ou autour du DEP.
• La surface de l'hémorragie sous-maculaire doit être < 50 % de l'ensemble du DEP.
• La fibrose sous-maculaire doit représenter < 50 % de l'ensemble de la DEP.
• Milieu suffisamment clair (cornée, chambre antérieure, cristallin, vitré) pour OCT, FA et FP.
• Pression intraoculaire (PIO) de 25 mmHg ou moins dans l'œil de l'étude, avec ou sans utilisation d'agents hypotenseurs oculaires.
• Un traitement antérieur de la DMLA néovasculaire ou de toute autre forme de néovascularisation de l'autre œil, y compris l'anti-VEGF ou d'autres formes de thérapie ciblées spécifiquement pour l'autre œil, n'exclut pas l'autre œil de l'inscription à cette étude. Une corticothérapie focale préalable est autorisée, tant qu'il n'y a pas d'atteinte de l'œil étudié. Cependant, une corticothérapie systémique antérieure (dans les 90 jours suivant le jour 0) ou actuelle (corticothérapie orale ou intraveineuse) n'est pas autorisée.

Critère d'exclusion:

• Tout traitement antérieur de la DMLA néovasculaire dans l'œil pour l'inscription proposée (œil non naïf), y compris une thérapie anti-facteur endothélial vasculaire (anti-VEGF), une thérapie photodynamique (PDT), une radiothérapie, un traitement aux corticostéroïdes, un traitement chirurgical de la NVC, une thérapie thermique traitement au laser et tout autre traitement antérieur de la DMLA néovasculaire.
• Allergies graves connues à l'aflibercept, au colorant fluorescéine, aux médicaments pour la dilatation pupillaire, à l'anesthésique topique, à la solution stérilisante (par ex. solution de bétadine).
• Contre-indication à la dilatation pupillaire dans l'œil de l'étude.
• Toute condition (y compris l'incapacité à lire les graphiques d'acuité visuelle ou la barrière de la langue) qui peut empêcher les sujets de se conformer au protocole et aux exigences de l'étude.
• Présence de toute condition systémique avancée ou maladie en phase terminale, syndrome d'Alzheimer avancé, cancer en phase terminale, etc., qui empêchera probablement le sujet de terminer ses études.
• Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude.
• Déchirure antérieure de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) dans l'œil de l'étude.
• Chirurgie oculaire antérieure (sauf capsulotomie au laser YAG) pour étude au cours des 90 derniers jours.
• Chirurgie oculaire prévue (sauf capsulotomie au laser YAG) pour les 12 prochains mois
• Traitement antérieur de la DMLA (à l'exception des minéraux et des vitamines), y compris le laser.
• Vitrectomie antérieure
• Présence de toute cause de CNV et de PED autre que due à la DMLA.
• Présence de toute maladie oculaire importante (autre que la CNV et la PED) pouvant compromettre la vision dans l'œil de l'étude et/ou confondre l'interprétation des données ; par exemple. cataractes importantes, rétinopathie diabétique concomitante affectant la macula, glaucome avancé, névrite optique, neuropathie ou atrophie optique, atrophie maculaire marquée, occlusion vasculaire oculaire, antécédents de décollement de la rétine, uvéite, choriorétinite virale ou autre, etc.
• Présence d'une maladie oculaire autre que la DMLA affectant l'œil étudié, c'est-à-dire syndrome d'histoplasmose oculaire présumé, stries androïdes, myopie pathologique (équivalent sphérique de ≥ -8 dioptries de myopie ou longueur axiale de ≥ 25 mm), rupture choroïdienne, choroïdite multifocale, etc.
• Infection oculaire active (c.-à-d. bactérienne, virale, parasitaire ou fongique) dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage
• La DEP séreuse sans néovascularisation et les lésions de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) sont exclues.
• Anti-VEGF systémique antérieur ou actuel
• Corticothérapie antérieure (dans les 90 jours suivant le jour 0) ou actuelle (corticothérapie orale ou intraveineuse).
• Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures de contraception adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; [DIU] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) * La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. ** Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.