Intravitrealis Aflibercept injekció a szubmakuláris vaszkularizált pigment hámleválás kezelésére (EVEN)

Bevételi kritériumok:

• Az alany ≥ 50 éves
• Az alany hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és követni a vizsgálat kritériumait és protokollját.
• A vizsgált szem kezelés naiv a neovaszkuláris AMD kezelésében.
• Az alany jelenleg nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.
• Az alany hajlandó követni a vizsgálatban felvázolt protokollt.
• Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és a beleegyezés aláírására való hajlandóság.

• Submacularis vaszkularizált vagy fibrovascularis PED jelenléte. A vizsgálónak meg kell keresnie az itt összefoglalt vaszkularizált PED jellemzőit:

  1. A vizsgálat és a szemfenéki fényképezés (FP) során az RPE narancssárga, kerek, ovális vagy bab alakú, sima, domború felületű emelkedésével kapcsolatos szabálytalanság látható. A fluoreszcein angiográfia (FA) a PED egyenletes festődését mutatja jól meghatározott határvonallal, és intenzívebb festődést (hot-spot) a CNV fókuszában.
  2. Az okkult neovaszkularizációval járó fibrovaszkuláris PED jellemzően foltos hiperfluoreszcenciát mutat a korai fázisban, növekvő hiperfluoreszcens festődéssel és szivárgással a FA későbbi fázisaiban, és változó környező szegéllyel. Lehetnek RPE hajtások.
  3. A retina angiomatosus proliferációjának (RAP) egy komponensével rendelkező PED-t illetően az FP korai jellemzői, beleértve az intraretinális neovaszkularizációt (IRN), gyakran a szomszédos kis retina vérzésekkel annak laterális kiterjedésében szabálytalan csillagmintázatban, mielőtt a retina-choroidális anasztomózis kialakulna és az esetleges PED a későbbi fázisokban. A vizsgálónak a kiinduláskor indocianin-zöld (ICG) angiográfiát kell végeznie a RAP-lézió megállapítása és a polipoidális vasculopathia elváltozások kizárása érdekében, mivel az FA-képek nem feltétlenül különböznek egymástól.
  4. A vizsgálónak meg kell keresnie a PED-hez kapcsolódó egyéb jellemzőket is, amelyek vaszkuláris komponens jelenlétét jelzik, azaz vérzést, váladékokat és/vagy chorioretinális redőket.
  5. A vizsgálónak meg kell erősítenie a PED jelenlétét az FA/FP-n és az OCT-n. Az OCT spektrális tartományt fogják használni. Pontosabban a Heidleberg által gyártott Spectralis OCT, hogy az összes helyszín egységes legyen. A PED magassága, SA, GLD és térfogata az OCT-képekből lesz mérve. A vaszkularizált PED jellegzetes OCT-leleteit meg kell erősíteni, beleértve az erősen hiperreflexiós RPE réteg határozott megemelkedését, az alatta lévő érhártyaréteg enyhe visszaszórásával a PED CNV nélküli részében. A PED mögöttes CNV-vel rendelkező része esetében a tipikus OCT-leletek mérsékelt hiperreflektivitásból állnak, amely szomszédos a fedő, markánsan hiperreflexiós leváló RPE-vel, amely megfelel a CNV-nek, amely általában az érhártyarétegig terjed. Az OCT-jellemzők mellett a vaszkularizált PED FP/FA-képein is meg kell erősíteni, amint azt fent részletesen vázoltuk.
• Centrális fovealis érintettség a PED vagy a CNV által az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt. A CNV lehet klasszikus, okkult vagy vegyes, mindaddig, amíg PED-hez kapcsolódik. A CNV lehet a PED-en belül vagy a PED határa mellett.
• PED ≤ 12 lemezterület méretű.
• BCVA ≥ 19 betűs és ≤ 73 betűs ETDRS-sel (20/400-tól 20/40-ig).
• Szubmakuláris folyadék bizonyítéka a PED-en kívül vagy körül.
• A submacularis vérzés felületének a teljes PED 50%-ánál kisebbnek kell lennie.
• A submacularis fibrózisnak a teljes PED 50%-ánál kisebbnek kell lennie.
• Megfelelően tiszta közeg (szaruhártya, elülső kamra, lencse, üvegtest) az OCT, FA és FP számára.
• 25 Hgmm vagy kisebb intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemben, okuláris vérnyomáscsökkentő szerek használatával vagy anélkül.
• A neovaszkuláris AMD vagy a másik szem neovaszkularizációjának bármely más formájának korábbi kezelése, beleértve az anti-VEGF-et vagy más, kifejezetten a másik szemre irányuló terápiás formákat, nem zárja ki a másik szemet a vizsgálatban való részvételből. Előzetes fokális kortikoszteroid kezelés megengedett mindaddig, amíg a vizsgált szem nem érintett. Azonban a korábbi (a 0. naptól számított 90 napon belül) vagy a jelenlegi szisztémás kortikoszteroid kezelés (orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés) nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

• A szem neovaszkuláris AMD-jének bármilyen korábbi kezelése a javasolt felvételhez (nem naiv szem), beleértve a korábbi anti-vascularis endoteliális faktor (anti-VEGF) terápiát, fotodinamikus terápiát (PDT), sugárterápiát, kortikoszteroid kezelést, CNV sebészeti kezelését, termikus kezelést lézeres kezelés és bármely más korábbi neovaszkuláris AMD kezelés.
• Ismert súlyos allergia afliberceptre, fluoreszcein festékre, pupillatágító gyógyszerekre, helyi érzéstelenítőre, sterilizáló oldatra (pl. Betadine oldat).
• A pupillatágulás ellenjavallata a vizsgált szemen.
• Bármilyen állapot (beleértve a látásélesség táblázatok olvasásának képtelenségét vagy a nyelvi akadályt), amely kizárhatja az alanyok képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak és követelményeknek.
• Bármilyen előrehaladott szisztémás állapot vagy végstádiumú betegség, előrehaladott Alzheimer-szindróma, végstádiumú rák stb. jelenléte, amelyek valószínűleg megakadályozzák, hogy az alany befejezze a vizsgálatot.
• Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában.
• Korábbi retina pigment epitélium (RPE) szakadás a vizsgált szemen.
• Korábbi szemműtét (kivéve YAG lézeres capsulotomia) tanulmányozás céljából az elmúlt 90 napon belül.
• Várható szemműtét (kivéve YAG lézeres capsulotomia) a következő 12 hónapban
• Előzetes AMD terápia (kivéve ásványi anyagokat és vitaminokat), beleértve a lézert is.
• Előzetes vitrectomia
• A CNV és PED bármely okának jelenléte, kivéve az AMD-t.
• Bármilyen jelentős szembetegség jelenléte (a CNV és a PED kivételével), amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását és/vagy megzavarhatja az adatok értelmezését; például. jelentős szürkehályog, egyidejű, a makulát érintő diabéteszes retinopátia, előrehaladott glaucoma, látóideg-gyulladás, optikai neuropátia vagy sorvadás, kifejezett makula atrófia, okuláris érelzáródás, retinaleválás anamnézisében, uveitis, vírusos vagy egyéb chorioretinitis stb.
• A vizsgált szemet érintő AMD-től eltérő szembetegség jelenléte, azaz feltételezett okuláris hisztoplazmózis szindróma, androidos csíkok, kóros rövidlátás (a myopia ≥ -8 dioptria gömbi megfelelője vagy ≥ 25 mm-es tengelyhossz), érhártya ruptura, multifokális choroiditis stb.
• Aktív szemfertőzés (azaz bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás) bármelyik szemben a szűréskor
• A neovaszkularizáció nélküli savós PED és a polypoidalis choroidális vasculopathia (PCV) elváltozások kizártak.
• Korábbi vagy jelenlegi szisztémás anti-VEGF
• Előzetes (a 0. naptól számított 90 napon belül) vagy jelenlegi kortikoszteroid terápia (orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés).
• Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé) *A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. ** A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.