Intravitreale Aflibercept-injectie voor de behandeling van submaculaire vasculaire pigmentatie Epitheelloslating (EVEN)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is ≥ 50 jaar oud
• De proefpersoon is bereid om aan dit onderzoek deel te nemen en de criteria en het protocol van dit onderzoek te volgen.
• Het onderzoeksoog is behandelingsnaïef met betrekking tot de behandeling van neovasculaire AMD.
• Proefpersoon is momenteel niet betrokken bij een ander klinisch onderzoek.
• De proefpersoon is bereid het in het onderzoek geschetste protocol te volgen.
• Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

• Aanwezigheid van een submaculaire gevasculariseerde of fibrovasculaire PED. De onderzoeker moet zoeken naar de karakteristieke kenmerken van een gevasculariseerde PED die hier zijn samengevat:

  1. Een inkeping van onregelmatigheid geassocieerd met een oranjegele ronde, ovale of boonvormige verhoging van de RPE met een glad, convex oppervlak wordt gezien bij onderzoek en fundusfotografie (FP). Fluoresceïne-angiografie (FA) toont uniforme kleuring van de PED met een goed gedefinieerde marge en intensere kleuring (hot-spot) voor de focus van de CNV.
  2. Een fibrovasculaire PED met occulte neovascularisatie vertoont typisch gestippelde hyperfluorescentie in de vroege fase met toenemende hyperfluorescerende kleuring en lekkage in latere fasen van FA en een variabele omringende marge. Er kunnen RPE-vouwen zijn.
  3. Wat betreft PED met een component van retinale angiomateuze proliferatie (RAP), de vroege kenmerken van FP, waaronder intraretinale neovascularisatie (IRN), vaak met aangrenzende kleine retinale bloedingen in de laterale uitzetting in een onregelmatig stervormig patroon vóór de ontwikkeling van retinale-choroïdale anastomose en de uiteindelijke PED in de latere fasen. De onderzoeker moet bij baseline indocyanine-groen (ICG) angiografie uitvoeren om een ​​RAP-laesie vast te stellen en om polypoïdale vasculopathie-laesies uit te sluiten, aangezien de FA-beelden mogelijk niet te onderscheiden zijn.
  4. De onderzoeker moet ook zoeken naar andere kenmerken geassocieerd met een PED die wijzen op de aanwezigheid van een vasculaire component, d.w.z. bloeding, exsudaten en/of chorioretinale plooien.
  5. De onderzoeker moet de aanwezigheid van een PED op FA/FP en OCT bevestigen. Spectral Domain OCT zal worden gebruikt. Met name de Spectralis OCT vervaardigd door Heidleberg om de uniformiteit voor alle locaties te behouden. De PED-hoogte, SA, GLD en het volume worden gemeten vanaf de OCT-afbeeldingen. De kenmerkende OCT-bevindingen van de gevasculariseerde PED moeten worden bevestigd, waaronder een duidelijke verhoging van de sterk hyperreflecterende RPE-laag met milde terugverstrooiing van de onderliggende choroïdale laag in het gedeelte van de PED zonder enige CNV. Voor het deel van de PED met onderliggende CNV bestaan ​​typische OCT-bevindingen uit matige hyperreflectiviteit die grenst aan de bovenliggende duidelijk hyperreflecterende vrijstaande RPE die overeenkomt met de CNV die zich gewoonlijk uitstrekt tot de choroïdale laag. Naast de OCT-kenmerken moet bevestiging worden gemaakt op de FP/FA-beelden van de gevasculariseerde PED, zoals hierboven in detail beschreven.
• Centrale foveale betrokkenheid door de PED of de CNV vanwege leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De CNV kan klassiek, occult of gemengd zijn, zolang het maar wordt geassocieerd met een PED. De CNV kan zich binnen de PED bevinden of grenst aan de marge van de PED.
• PED ≤ 12 schijfgebied groot.
• BCVA met ETDRS van ≥ 19 letters en ≤ 73 letters (20/400 tot 20/40).
• Bewijs van submaculaire vloeistof buiten of rond de PED.
• Oppervlakte van de submaculaire bloeding moet < 50% van de gehele PED zijn.
• Submaculaire fibrose moet < 50% van de gehele PED zijn.
• Voldoende heldere media (hoornvlies, voorkamer, lens, glasvocht) voor OCT, FA en FP.
• Intraoculaire druk (IOP) van 25 mmHg of minder in het onderzoeksoog, met of zonder gebruik van oculaire hypotensiva.
• Voorafgaande behandeling van neovasculaire AMD of enige andere vorm van neovascularisatie in het andere oog, inclusief anti-VEGF of andere vormen van therapie die specifiek op het andere oog zijn gericht, sluit het mede-oog niet uit van deelname aan dit onderzoek. Voorafgaande behandeling met focale corticosteroïden is toegestaan, zolang het onderzoeksoog niet betrokken is. Voorafgaande (binnen 90 dagen na dag 0) of huidige systemische corticosteroïdtherapie (orale of intraveneuze corticosteroïdbehandeling) is echter niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere behandeling van neovasculaire AMD in het oog voor voorgestelde opname (niet-naïef oog), inclusief eerdere antivasculaire endotheliale factor (anti-VEGF)-therapie, fotodynamische therapie (PDT), bestralingstherapie, behandeling met corticosteroïden, chirurgische behandeling voor CNV, thermische laserbehandeling en elke andere eerdere behandeling voor neovasculaire AMD.
• Bekende ernstige allergieën voor aflibercept, fluoresceïnekleurstof, geneesmiddelen voor pupilverwijding, plaatselijke verdoving, sterilisatievloeistof (bijv. Betadine-oplossing).
• Contra-indicatie voor pupilverwijding in studieoog.
• Elke aandoening (inclusief onvermogen om grafieken van gezichtsscherpte te lezen, of taalbarrière) die het vermogen van proefpersonen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de vereisten kan verhinderen.
• Aanwezigheid van een vergevorderde systemische aandoening of ziekte in het eindstadium, het syndroom van Alzheimer in een vergevorderd stadium, kanker in het eindstadium, enz.
• Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
• Voorafgaande retinale pigmentepitheel (RPE) scheur in onderzoeksoog.
• Eerdere oogchirurgie (behalve YAG-lasercapsulotomie) voor studie in de afgelopen 90 dagen.
• Verwachte oculaire chirurgie (behalve YAG-lasercapsulotomie) voor de komende 12 maanden
• Voorafgaande therapie voor AMD (behalve mineralen en vitamines), inclusief laser.
• Voorafgaande vitrectomie
• Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV en PED dan AMD.
• Aanwezigheid van een substantiële oogziekte (anders dan de CNV en PED) die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten en/of de interpretatie van de gegevens kan verwarren; bijv. substantiële staar, gelijktijdige diabetische retinopathie die de macula aantast, gevorderd glaucoom, optische neuritis, optische neuropathie of atrofie, duidelijke macula-atrofie, oculaire vasculaire occlusie, voorgeschiedenis van netvliesloslating, uveïtis, virale of andere vormen van chorioretinitis, enz.
• Aanwezigheid van een andere oogaandoening dan AMD die het onderzoeksoog aantast, d.w.z. verondersteld oculair histoplasmosesyndroom, androïde strepen, pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van ≥ -8 dioptrieën van bijziendheid of axiale lengte van ≥ 25 mm), choroïdale ruptuur, multifocale choroiditis, enz.
• Actieve ooginfectie (d.w.z. bacterieel, viraal, parasitair of schimmel) in beide ogen bij screening
• Sereuze PED zonder neovascularisatie en polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) laesies zijn uitgesloten.
• Eerder of huidig ​​systemisch anti-VEGF
• Eerdere (binnen 90 dagen na dag 0) of huidige behandeling met corticosteroïden (behandelingen met orale of intraveneuze corticosteroïden).
• Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uteriene apparaat [IUD]; bilaterale tubaligatie; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. ** Vrouwen na de menopauze moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om niet als zwanger te kunnen worden beschouwd. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.