- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01722656
Intravitreal Aflibercept-injektion til behandling af submakulært vaskulariseret pigmentepitelløsning (EVEN)
20. januar 2016 opdateret af: Southern California Desert Retina Consultants, MC
Åbent studie: Intravitreal Aflibercept-injektion til behandling af submakulært vaskulariseret pigmentepitelløsning.
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af intravitreal aflibercept (anti-VEGF-terapi) hos patienter med en type makuladegeneration kendt som vaskulariseret pigmentepitelløsning.
Tidligere undersøgelser har vist et generelt dårligt resultat i behandlingen af denne svære at behandle form for våd makuladegeneration.
For nylig har flere pilotundersøgelser vist positive fordele ved at bruge anti-VEGF-terapi.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af behandling af vaskulariseret pigmentepitelløsning forbundet med våd makuladegeneration med intravitreal aflibercept-injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 50 år
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse og følge kriterierne og protokollen for denne undersøgelse.
- Undersøgelsesøjet er behandlingsnaivt med hensyn til behandling af neovaskulær AMD.
- Forsøgspersonen er ikke involveret i en anden klinisk undersøgelse i øjeblikket.
- Forsøgspersonen er villig til at følge den protokol, der er skitseret i undersøgelsen.
- Evne til at forstå det informerede samtykke og villighed til at underskrive det informerede samtykke.
Tilstedeværelse af en submakulær vaskulariseret eller fibrovaskulær PED. Undersøgeren skal søge efter de karakteristiske træk ved en vaskulariseret PED opsummeret her:
- Et hak af uregelmæssighed forbundet med en orange-gul rund, oval eller bønneformet forhøjning af RPE med en glat, konveks overflade ses ved undersøgelse og fundusfotografering (FP). Fluorescein angiografi (FA) viser ensartet farvning af PED med en veldefineret margin og mere intens farvning (hot-spot) for fokus af CNV.
- En fibrovaskulær PED med okkult neovaskularisering viser typisk stiplet hyperfluorescens i den tidlige fase med stigende hyperfluorescerende farvning og lækage i senere faser af FA og en variabel omgivende margin. Der kan være RPE-folder.
- Med hensyn til PED med en komponent af retinal angiomatøs proliferation (RAP), de tidlige træk på FP inklusive intraretinal neovaskularisering (IRN) hyppigt med tilstødende små retinale blødninger i dens laterale ekspansion i et uregelmæssigt stjerneformet mønster før udviklingen af retinal-choroidal anastomose og den eventuelle PED i de senere faser. Undersøgeren er forpligtet til at udføre indocyanin-grøn (ICG) angiografi ved baseline for at etablere en RAP-læsion og for at udelukke polypoide vaskulopati-læsioner, da FA-billederne muligvis ikke er forskellige.
- Undersøgeren skal også søge efter andre træk forbundet med en PED, der indikerer tilstedeværelsen af en vaskulær komponent, dvs. blødning, ekssudater og/eller chorioretinale folder.
- Efterforskeren skal bekræfte tilstedeværelsen af en PED på FA/FP og OCT. Spectral Domain OCT vil blive brugt. Spectralis OCT fremstillet af Heidleberg for at opretholde ensartethed for alle steder. PED-højden, SA, GLD og volumen vil blive målt fra OCT-billederne. De karakteristiske OCT-fund af den vaskulariserede PED skal bekræftes, herunder en tydelig forhøjelse af det meget hyperreflekterende RPE-lag med mild tilbagespredning af det underliggende choroidale lag i den del af PED'en uden nogen CNV. For den del af PED'en med underliggende CNV består typiske OCT-fund af moderat hyperreflektivitet, der støder op til den overliggende markant hyperreflektive fritliggende RPE svarende til den CNV, der normalt strækker sig til det koroidale lag. Udover OCT-karakteristikaene skal bekræftelse foretages på FP/FA-billederne af den vaskulariserede PED, som beskrevet i detaljer ovenfor.
- Central foveal involvering af PED eller CNV på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). CNV kan være klassisk, okkult eller blandet, så længe det er forbundet med en PED. CNV'en kan være inden for PED'en eller støder op til marginen af PED'en.
- PED ≤ 12 diskareal i størrelse.
- BCVA med ETDRS på ≥ 19 bogstaver og ≤ 73 bogstaver (20/400 til 20/40).
- Tegn på submakulær væske uden for eller omkring PED'en.
- Overfladearealet af den submakulære blødning skal være < 50 % af hele PED.
- Submakulær fibrose skal være < 50 % af hele PED.
- Tilstrækkeligt klare medier (hornhinde, forkammer, linse, glaslegeme) til OCT, FA og FP.
- Intraokulært tryk (IOP) på 25 mmHg eller mindre i undersøgelsesøjet, med eller uden brug af okulære hypotensive midler.
- Tidligere behandling af neovaskulær AMD eller enhver anden form for neovaskularisering i det andet øje, inklusive anti-VEGF eller andre former for terapi, der er rettet specifikt mod det andet øje, udelukker ikke det andet øje fra tilmelding til denne undersøgelse. Forudgående fokal kortikosteroidbehandling er tilladt, så længe der er manglende involvering af undersøgelsesøjet. Imidlertid er forudgående (inden for 90 dage efter dag 0) eller nuværende systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling) ikke tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling af neovaskulær AMD i øjet for foreslået optagelse (ikke-naivt øje), inklusive tidligere anti-vaskulær endotelfaktor (anti-VEGF) behandling, fotodynamisk terapi (PDT), strålebehandling, kortikosteroidbehandling, kirurgisk behandling for CNV, termisk laserbehandling og enhver anden tidligere behandling for neovaskulær AMD.
- Kendte alvorlige allergier over for aflibercept, fluoresceinfarve, lægemidler til pupiludvidelse, topisk bedøvelse, steriliseringsopløsning (f.eks. Betadine opløsning).
- Kontraindikation til pupiludvidelse i undersøgelsesøje.
- Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer eller sprogbarriere), der kan udelukke forsøgspersoners evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og kravene.
- Tilstedeværelse af enhver fremskreden systemisk tilstand eller sygdom i slutstadiet, fremskreden Alzheimers syndrom, kræft i slutstadiet osv., som sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen.
- Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
- Tidligere retinal pigmentepitel (RPE) rive i undersøgelsesøje.
- Forudgående okulær kirurgi (undtagen YAG laser kapsulotomi) til undersøgelse inden for de seneste 90 dage.
- Forventet øjenoperation (undtagen YAG laser kapsulotomi) i de næste 12 måneder
- Forudgående behandling for AMD (undtagen mineraler og vitaminer), inklusive laser.
- Forudgående vitrektomi
- Tilstedeværelse af enhver årsag til CNV og PED, bortset fra AMD.
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig øjensygdom (bortset fra CNV og PED), der kan kompromittere synet i undersøgelsens øje og/eller forvirre fortolkningen af dataene; f.eks. betydelig grå stær, samtidig diabetisk retinopati, der påvirker makula, fremskreden glaukom, optisk neuritis, optisk neuropati eller atrofi, markant makulær atrofi, okulær vaskulær okklusion, historie med nethindeløsning, uveitis, viral eller andre former for chorioretinitis osv.
- Tilstedeværelse af anden øjensygdom end AMD, der påvirker undersøgelsesøjet, dvs. formodet okulær histoplasmosesyndrom, android-striber, patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent af ≥ -8 dioptrier af nærsynethed eller aksial længde på ≥ 25 mm), choroidal ruptur, multifokal choroiditis, etc.
- Aktiv øjeninfektion (dvs. bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion) i begge øjne ved screening
- Serøs PED uden neovaskularisering og polypoid choroidal vaskulopati (PCV) læsioner er udelukket.
- Tidligere eller nuværende systemisk anti-VEGF
- Før (inden for 90 dage efter dag 0) eller nuværende kortikosteroidbehandling (orale eller intravenøse kortikosteroidbehandlinger).
- Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD]; bilateral tubal ligation; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. ** Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive anset for at være i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aflibercept
Alle emner vil modtage aflibercept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) fra baseline målt ved 4 meter på et ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Anatomisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Detaljerede anatomiske beskrivelser og klassificering af læsionskomponenter og multimodale anatomiske ændringer (dvs.
FP/FA, ICG og OCT [Optical Coherence Tomography] fund) på en standardiseret måde i et læsecenter ved baseline og efterfølgende opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af øjne, der når BCVA større end eller lig med 20/200
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andel af øjne, der får større end eller lig med 0, 5 og 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andel af øjne, der taber mere end 5 og 15 bogstaver på ETDRS-diagrammet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Gennemsnitlig reduktion i central makulær tykkelse fra baseline (centralt 1 mm underfelt) målt på en OCT.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i koroidal neovaskulær læsion (CNV) størrelse på fluorescein angiografi (FA) og fundusfotografering (FP) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Fravær eller fuldstændig opløsning af subretinal væske og cystoid makulaødem.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Gennemsnitligt antal injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Status for fluoresceinfarvning eller lækage (forøget eller nedsat) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Øjensikkerhedsresultat, herunder okulære komplikationer, dvs. RPE-tårer, uveitis, endophthalmitis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Systemisk sikkerhedsresultat, herunder kardiovaskulære hændelser, cerebrale vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clement K Chan, M.D., Southern California Desert Retina Consultants
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2012
Først opslået (Skøn)
7. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVEN Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationTjekkiet, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Polen, Forenede Stater, Kroatien, Japan, Den Russiske Føderation
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetNeovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær (våd) AMDSlovakiet, Tjekkiet, Georgien, Japan, Letland
-
Bioeq GmbHAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tjekkiet
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Puerto Rico, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer | Kræft i æggestokkeneForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Schweiz
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetOvariale neoplasmerForenede Stater, Italien, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmer, lunge | LungesygdommeForenede Stater, Frankrig, Canada