황반하혈관색소상피박리 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사 (EVEN)

포함 기준:

• 피험자는 50세 이상입니다.
• 피험자는 이 연구에 기꺼이 참여하고 이 연구의 기준 및 프로토콜을 따를 것입니다.
• 연구 안구는 신생혈관성 AMD의 치료와 관련하여 치료 경험이 없습니다.
• 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
• 피험자는 연구에 요약된 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력과 정보에 입각한 동의에 서명할 의지.

• 황반하 혈관화 또는 섬유혈관 PED의 존재. 조사자는 여기에 요약된 혈관화된 PED의 특징을 검색해야 합니다.

  1. 매끄럽고 볼록한 표면을 가진 RPE의 주황색-노란색 원형, 타원형 또는 콩 모양의 상승과 관련된 불규칙한 노치가 검사 및 안저 사진(FP)에서 보입니다. Fluorescein angiography(FA)는 잘 정의된 마진을 가진 PED의 균일한 염색과 CNV의 초점에 대해 더 강한 염색(핫스팟)을 보여줍니다.
  2. 숨겨진 신혈관 형성이 있는 섬유혈관 PED는 일반적으로 FA의 후기 단계에서 과형광 염색 및 누출이 증가하고 주변 변연이 가변적이면서 초기 단계에서 점묘형 과형광을 나타냅니다. RPE 주름이 있을 수 있습니다.
  3. 망막 혈관종 증식(RAP)의 구성 요소가 있는 PED와 관련하여, 망막-맥락막 문합이 발생하기 전에 불규칙한 성상 패턴의 측면 확장에서 인접한 작은 망막 출혈과 자주 망막 내 혈관신생(IRN)을 포함하는 FP의 초기 특징과 최종적인 이후 단계에서 PED. 조사자는 FA 이미지가 뚜렷하지 않을 수 있기 때문에 RAP 병변을 설정하고 결절성 혈관병증 병변을 배제하기 위해 기준선에서 인도시아닌-그린(ICG) 혈관 조영술을 수행해야 합니다.
  4. 조사자는 또한 혈관 성분, 즉 출혈, 삼출물 및/또는 맥락망막 주름의 존재를 나타내는 PED와 관련된 다른 특징을 검색해야 합니다.
  5. 조사자는 FA/FP 및 OCT에서 PED의 존재를 확인해야 합니다. Spectral Domain OCT가 활용됩니다. 특히, 모든 사이트에 대해 균일성을 유지하기 위해 Heidleberg에서 제조한 Spectralis OCT입니다. PED 높이, SA, GLD 및 부피는 OCT 이미지에서 측정됩니다. CNV가 없는 PED 부분에서 기본 맥락막층의 가벼운 후방 산란과 함께 고반사성 RPE 층의 뚜렷한 상승을 포함하여 혈관화된 PED의 특징적인 OCT 소견을 확인해야 합니다. 기본 CNV가 있는 PED 부분의 경우, 일반적인 OCT 소견은 일반적으로 맥락막층으로 확장되는 CNV에 해당하는 현저하게 과반사 분리된 RPE에 인접한 중간 정도의 과반사율로 구성됩니다. OCT 특성 외에도 위에서 자세히 설명한 대로 혈관화된 PED의 FP/FA 이미지에서 확인해야 합니다.
• 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 PED 또는 CNV에 의한 중심와 침범. CNV는 PED와 연관되는 한 고전적, 오컬트 또는 혼합일 수 있습니다. CNV는 PED 내에 있거나 PED의 마진에 인접할 수 있습니다.
• PED ≤ 12 디스크 영역 크기.
• ETDRS가 ≥ 19자 및 ≤ 73자(20/400 ~ 20/40)인 BCVA.
• PED 외부 또는 주변에 황반하액의 증거.
• 황반하 출혈의 표면적은 전체 PED의 50% 미만이어야 합니다.
• 황반하 섬유증은 전체 PED의 50% 미만이어야 합니다.
• OCT, FA 및 FP에 대해 충분히 투명한 매체(각막, 전방, 수정체, 유리체).
• 안압 강하제를 사용하거나 사용하지 않고 연구 안구에서 25mmHg 이하의 안압(IOP).
• 항-VEGF 또는 반대쪽 눈을 위해 특별히 표적화된 다른 형태의 요법을 포함하여 반대쪽 눈에서 신생혈관 AMD 또는 임의의 다른 형태의 신생혈관형성의 이전 치료는 동료안이 이 연구에 등록하는 것을 배제하지 않습니다. 연구 안구의 관여가 부족한 한 사전 국소 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다. 그러나 이전(0일의 90일 이내) 또는 현재의 전신 코르티코스테로이드 요법(경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 요법)은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

• 이전의 항혈관 내피 인자(항-VEGF) 요법, 광역동 요법(PDT), 방사선 요법, 코르티코스테로이드 치료, CNV에 대한 외과적 치료, 열 레이저 치료 및 신생 혈관성 AMD에 대한 기타 사전 치료.
• 애플리버셉트, 플루오레세인 염료, 동공 확장용 약물, 국소 마취제, 살균 용액(예: 베타딘 용액).
• 연구 안구의 동공 확장에 대한 금기.
• 연구 프로토콜 및 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(시력 차트를 읽지 못하거나 언어 장벽 포함).
• 진행된 전신 상태 또는 말기 질병, 진행된 알츠하이머 증후군, 말기 암 등의 존재로 인해 피험자가 연구를 완료하지 못할 수 있습니다.
• 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.
• 연구 안구에서 이전의 망막 색소 상피(RPE) 열상.
• 지난 90일 이내에 연구를 위한 이전 안구 수술(YAG 레이저 캡슐 절개술 제외).
• 향후 12개월 동안 예상되는 안구 수술(YAG 레이저 캡슐 절개술 제외)
• 레이저를 포함한 AMD(미네랄 및 비타민 제외)에 대한 선행 요법.
• 이전 유리체 절제술
• AMD로 인한 것 이외의 CNV 및 PED의 원인 존재.
• 연구 눈의 시력을 손상시키고/시키거나 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 실질적인 안구 질환(CNV 및 PED 제외)의 존재; 예를 들어 실질적인 백내장, 황반에 영향을 미치는 수반되는 당뇨병성 망막병증, 진행성 녹내장, 시신경염, 시신경병증 또는 위축, 현저한 황반 위축, 눈 혈관 폐색, 망막 박리의 병력, 포도막염, 바이러스성 또는 다른 형태의 맥락망막염 등
• 연구 눈에 영향을 미치는 AMD 이외의 안구 질환의 존재, 즉 추정 안구 히스토플라스마증 증후군, 안드로이드 조흔, 병적 근시(근시의 ≥ -8 디옵터 또는 축 길이 ≥ 25mm에 해당하는 구형), 맥락막 파열, 다발성 맥락막염 등
• 스크리닝 시 한쪽 눈의 활동성 안구 감염(즉, 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균)
• 신혈관형성이 없는 장액성 PED 및 결절 맥락막 혈관병증(PCV) 병변은 제외됩니다.
• 이전 또는 현재 전신 항-VEGF
• 이전(0일의 90일 이내) 또는 현재 코르티코스테로이드 요법(경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 요법).
• 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 가능성이 있는 여성** 장치[IUD], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서로 정관 수술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. ** 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.