- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01722656
Intravitreální injekce Afliberceptu pro léčbu submakulárního vaskularizovaného epiteliálního epitelu (EVEN)
20. ledna 2016 aktualizováno: Southern California Desert Retina Consultants, MC
Otevřená studie: Intravitreální injekce afliberceptu pro léčbu submakulárního vaskularizovaného epiteliálního epitelu.
Tato studie bude hodnotit použití intravitreálního afliberceptu (anti-VEGF terapie) u pacientů s typem makulární degenerace známé jako vaskularizované odchlípení pigmentového epitelu.
Předchozí studie ukázaly obecně špatný výsledek při léčbě této obtížně léčitelné formy vlhké makulární degenerace.
V poslední době více pilotních studií prokázalo pozitivní přínosy používání anti-VEGF terapie.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby vaskularizovaného odchlípení pigmentového epitelu spojeného s vlhkou makulární degenerací intravitreální injekcí afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 50 let
- Subjekt je ochoten se této studie zúčastnit a řídit se kritérii a protokolem této studie.
- Studované oko je naivní, pokud jde o léčbu neovaskulární AMD.
- Subjekt není v současné době zapojen do jiné klinické studie.
- Subjekt je ochoten dodržovat protokol nastíněný ve studii.
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a ochota podepsat informovaný souhlas.
Přítomnost submakulární vaskularizované nebo fibrovaskulární PED. Zkoušející musí hledat charakteristické rysy vaskularizovaného PED shrnuté zde:
- Při vyšetření a fotografii očního pozadí (FP) je vidět zářez nepravidelnosti spojený s oranžově žlutým kulatým, oválným nebo fazolovým vyvýšením RPE s hladkým, konvexním povrchem. Fluoresceinová angiografie (FA) ukazuje jednotné barvení PED s dobře definovaným okrajem a intenzivnější barvení (hot-spot) pro ohnisko CNV.
- Fibrovaskulární PED s okultní neovaskularizací typicky vykazuje tečkovanou hyperfluorescenci v časné fázi se zvyšujícím se hyperfluorescenčním barvením a únikem v pozdějších fázích FA a proměnlivým okolním okrajem. Mohou tam být záhyby RPE.
- Pokud jde o PED se složkou retinální angiomatózní proliferace (RAP), časné rysy FP včetně intraretinální neovaskularizace (IRN) často s přilehlými malými retinálními krváceními v její laterální expanzi v nepravidelně hvězdicovém vzoru před rozvojem retinální-choroidální anastomózy a event. PED v pozdějších fázích. Vyšetřovatel musí na začátku provést angiografii indocyaninovou zelenou (ICG), aby se zjistila léze RAP a aby se vyloučily léze polypoidní vaskulopatie, protože obrazy FA nemusí být odlišné.
- Zkoušející musí také hledat další znaky spojené s PED indikující přítomnost vaskulární složky, tj. krvácení, exsudáty a/nebo chorioretinální záhyby.
- Zkoušející musí potvrdit přítomnost PED na FA/FP a OCT. Bude využito OCT spektrální domény. Spectralis OCT vyrábí společnost Heidleberg, aby byla zachována jednotnost pro všechna pracoviště. Výška PED, SA, GLD a objem budou měřeny z OCT snímků. Musí být potvrzeny charakteristické OCT nálezy vaskularizované PED, včetně zřetelné elevace vysoce hyperreflexní vrstvy RPE s mírným zpětným rozptylem spodní choroidální vrstvy v části PED bez jakékoli CNV. Pro část PED se základní CNV sestávají typické nálezy OCT ze střední hyperreflexivity sousedící s překrývající se výrazně hyperreflexní oddělenou RPE odpovídající CNV, která se obvykle rozšiřuje do choroidální vrstvy. Kromě potvrzení charakteristik OCT musí být provedeno na snímcích FP/FA vaskularizovaného PED, jak je podrobně uvedeno výše.
- Postižení centrální fovey PED nebo CNV v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). CNV může být klasická, okultní nebo smíšená, pokud je spojena s PED. CNV může být v rámci PED nebo v blízkosti okraje PED.
- PED o velikosti plochy disku ≤ 12.
- BCVA s ETDRS ≥ 19 písmen a ≤ 73 písmen (20/400 až 20/40).
- Důkaz submakulární tekutiny mimo nebo obklopující PED.
- Plocha povrchu submakulárního krvácení musí být < 50 % celé PED.
- Submakulární fibróza musí být < 50 % celkové PED.
- Dostatečně čirá média (rohovka, přední komora, čočka, sklivec) pro OCT, FA a FP.
- Nitrooční tlak (IOP) 25 mmHg nebo méně ve studovaném oku, s nebo bez použití očních hypotenzních látek.
- Předchozí léčba neovaskulární AMD nebo jakékoli jiné formy neovaskularizace ve druhém oku, včetně anti-VEGF nebo jiných forem terapie cílené specificky pro druhé oko, nevylučuje druhé oko ze zařazení do této studie. Předchozí léčba fokálními kortikosteroidy je povolena, pokud nedochází k dostatečnému zapojení zkoumaného oka. Předchozí (do 90 dnů ode dne 0) nebo současná systémová léčba kortikosteroidy (léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy) však není povolena.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba neovaskulární AMD v oku za účelem navrhovaného zařazení (nenaivní oko), včetně předchozí terapie antivaskulárním endoteliálním faktorem (anti-VEGF), fotodynamické terapie (PDT), radiační terapie, léčby kortikosteroidy, chirurgické léčby CNV, termální laserová léčba a jakákoli další předchozí léčba neovaskulární AMD.
- Známé závažné alergie na aflibercept, fluorescein, léky na rozšíření zornic, topické anestetikum, sterilizační roztoky (např. Betadine roztok).
- Kontraindikace dilatace zornic ve studovaném oku.
- Jakákoli podmínka (včetně neschopnosti číst tabulky zrakové ostrosti nebo jazykové bariéry), která může subjektům bránit ve schopnosti dodržovat protokol a požadavky studie.
- Přítomnost jakéhokoli pokročilého systémového stavu nebo konečného stádia onemocnění, pokročilého Alzheimerova syndromu, konečného stádia rakoviny atd., které pravděpodobně zabrání subjektu dokončit studii.
- Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
- Předchozí trhlina retinálního pigmentového epitelu (RPE) ve studovaném oku.
- Předchozí oční operace (kromě YAG laserové kapsulotomie) pro studium během posledních 90 dnů.
- Předpokládaná oční operace (kromě YAG laserové kapsulotomie) na příštích 12 měsíců
- Předchozí léčba AMD (kromě minerálů a vitamínů), včetně laseru.
- Předchozí vitrektomie
- Přítomnost jakýchkoli jiných příčin CNV a PED než v důsledku AMD.
- Přítomnost jakéhokoli závažného očního onemocnění (jiného než CNV a PED), které může ohrozit vidění studovaného oka a/nebo zmást interpretaci dat; např. podstatná katarakta, souběžná diabetická retinopatie postihující makulu, pokročilý glaukom, optická neuritida, optická neuropatie nebo atrofie, výrazná makulární atrofie, okluze očních cév, anamnéza odchlípení sítnice, uveitida, virové nebo jiné formy chorioretinitidy atd.
- Přítomnost očního onemocnění jiného než AMD postihujícího oko studie, tj. předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, androidní pruhy, patologická myopie (sférický ekvivalent ≥ -8 dioptrií myopie nebo axiální délka ≥ 25 mm), ruptura cévnatky, multifokální choroiditida atd.
- Aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová) v každém oku při screeningu
- Serózní PED bez neovaskularizace a léze polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) jsou vyloučeny.
- Předchozí nebo současné systémové anti-VEGF
- Předchozí (do 90 dnů ode dne 0) nebo současná léčba kortikosteroidy (léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy).
- Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; intrauterinní zařízení [IUD]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Aflibercept
Všechny subjekty obdrží aflibercept
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná změna BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) od výchozí hodnoty měřená ve 4 metrech na grafu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Anatomický
Časové okno: 12 měsíců
|
Podrobné anatomické popisy a klasifikace komponent lézí a multimodálních anatomických změn (tj.
nálezy FP/FA, ICG a OCT [optická koherentní tomografie] standardizovaným způsobem v prostředí čtecího centra na začátku a při následných kontrolách.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl očí dosahující BCVA větší nebo rovný 20/200
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Podíl očí přibývajících větší nebo rovný 0, 5 a 15 písmenům na tabulce ETDRS.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Podíl očí ztrácejících více než 5 a 15 písmen na tabulce ETDRS
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Průměrná redukce tloušťky centrální makuly od základní linie (střední 1 mm podpole) měřená na OCT.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Průměrné změny velikosti choroidálních neovaskulárních lézí (CNV) na fluoresceinové angiografii (FA) a fotografii očního pozadí (FP) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Absence nebo úplné vymizení subretinální tekutiny a cystoidního makulárního edému.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Průměrný počet injekcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Stav barvení nebo prosakování fluoresceinu (zvýšený nebo snížený) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Výsledek oční bezpečnosti včetně očních komplikací, tj. trhliny RPE, uveitida, endoftalmitida
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Výsledky systémové bezpečnosti včetně kardiovaskulárních příhod, cerebrálních vaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clement K Chan, M.D., Southern California Desert Retina Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVEN Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoSolidní nádorySpojené státy, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerUkončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČesko, Estonsko, Maďarsko, Korejská republika, Lotyšsko, Polsko, Spojené státy, Chorvatsko, Japonsko, Ruská Federace
-
Alvotech Swiss AGAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) AMDSlovensko, Česko, Gruzie, Japonsko, Lotyšsko
-
Bioeq GmbHDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceBulharsko, Itálie, Polsko, Ruská Federace, Maďarsko, Ukrajina, Japonsko, Izrael, Česko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNovotvary | Rakovina vaječníkůSpojené státy, Francie, Kanada, Austrálie, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNovotvary vaječníkůSpojené státy, Itálie, Švédsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoNovotvary, plíce | Plicní onemocněníSpojené státy, Francie, Kanada
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
CinnagenDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceÍrán, Islámská republika