Интравитреальная инъекция афлиберцепта для лечения субмакулярной васкуляризованной отслойки пигментного эпителия (EVEN)

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 50 лет
• Субъект желает участвовать в этом исследовании и следовать критериям и протоколу этого исследования.
• Исследуемый глаз не подвергался лечению неоваскулярной ВМД.
• Субъект в настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании.
• Субъект желает следовать протоколу, изложенному в исследовании.
• Способность понять информированное согласие и готовность подписать информированное согласие.

• Наличие субмакулярной васкуляризированной или фиброваскулярной ЭДС. Исследователь должен искать характерные черты васкуляризированной ЭДС, кратко изложенные здесь:

  1. Выемка неправильной формы, связанная с оранжево-желтым круглым, овальным или бобовидным возвышением ПЭС с гладкой выпуклой поверхностью, видна при осмотре и фотографии глазного дна (ФП). Флуоресцентная ангиография (ФА) показывает равномерное окрашивание PED с четко определенными границами и более интенсивное окрашивание (горячая точка) очага CNV.
  2. Фиброваскулярная ЭДС со скрытой неоваскуляризацией обычно показывает точечную гиперфлюоресценцию в ранней фазе с усилением гиперфлуоресцентного окрашивания и просачиванием в более поздних фазах ФА и изменчивыми окружающими краями. Могут быть складки РПЭ.
  3. Что касается ЭДС с компонентом ретинальной ангиоматозной пролиферации (РАП), ранние признаки ФП, включая интраретинальную неоваскуляризацию (ИРН), часто с соседними небольшими кровоизлияниями в сетчатку в ее латеральном расширении в виде нерегулярной звездчатой ​​формы до развития ретинально-хориоидального анастомоза и, в конечном итоге, ПЭД на более поздних стадиях. Исследователь должен выполнить ангиографию с индоцианином-зеленым (ICG) на исходном уровне, чтобы установить поражение RAP и исключить поражения полипоидной васкулопатии, поскольку изображения FA могут быть нечеткими.
  4. Исследователь также должен искать другие признаки, связанные с ЭДС, указывающие на наличие сосудистого компонента, то есть кровоизлияния, экссудаты и/или хориоретинальные складки.
  5. Исследователь должен подтвердить наличие PED на FA/FP и OCT. Будет использоваться Spectral Domain OCT. В частности, Spectralis OCT производства Heidleberg для обеспечения единообразия для всех площадок. Высота PED, SA, GLD и объем будут измеряться по изображениям ОКТ. Должны быть подтверждены характерные данные ОКТ васкуляризированной ЭДС, в том числе отчетливое возвышение высокорефлексивного слоя РПЭ с легким обратным рассеянием нижележащего хориоидального слоя в части ЭДС без какой-либо ХНВ. Для части ЭДС с основной ХНВ типичные результаты ОКТ состоят из умеренной гиперрефлексии, примыкающей к вышележащему заметно гиперрефлексивному отслоенному ПЭС, соответствующему ХНВ, который обычно распространяется на хориоидальный слой. Кроме того, подтверждение характеристик ОКТ должно быть выполнено на изображениях FP/FA васкуляризованной ЭДС, как подробно описано выше.
• Поражение центральной ямки при ЭДС или ХНВ из-за возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД). ХНВ может быть классической, скрытой или смешанной, если она связана с ЭДС. CNV может быть в пределах PED или рядом с границей PED.
• PED ≤ 12 площади диска.
• BCVA с ETDRS ≥ 19 букв и ≤ 73 букв (от 20/400 до 20/40).
• Признаки субмакулярной жидкости снаружи или вокруг ВЭД.
• Площадь субмакулярного кровоизлияния должна составлять < 50% от всей ЭДС.
• Субмакулярный фиброз должен составлять < 50% всей ЭДС.
• Достаточно чистые среды (роговица, передняя камера, хрусталик, стекловидное тело) для ОКТ, ФА и ФП.
• Внутриглазное давление (ВГД) 25 мм рт. ст. или ниже в исследуемом глазу, с применением глазных гипотензивных препаратов или без них.
• Предшествующее лечение неоваскулярной ВМД или любых других форм неоваскуляризации в парном глазу, включая анти-VEGF или другие формы терапии, направленные специально на парный глаз, не исключает включения парного глаза в это исследование. Предварительное лечение кортикостероидами разрешено, если отсутствует поражение исследуемого глаза. Однако предыдущая (в течение 90 дней после дня 0) или текущая системная терапия кортикостероидами (пероральные или внутривенные кортикостероиды) не допускается.

Критерий исключения:

• Любое предшествующее лечение неоваскулярной ВМД в глазу для предполагаемого включения (не наивные глаза), включая предыдущую терапию антиваскулярным эндотелиальным фактором (анти-VEGF), фотодинамическую терапию (ФДТ), лучевую терапию, лечение кортикостероидами, хирургическое лечение ХНВ, тепловое лечение. лазерное лечение и любое другое предшествующее лечение неоваскулярной ВМД.
• Известные серьезные аллергии на афлиберцепт, краситель флуоресцеин, препараты для расширения зрачков, местные анестетики, стерилизующие растворы (например, раствор бетадина).
• Противопоказание к расширению зрачка на исследуемом глазу.
• Любое состояние (включая неспособность читать таблицы остроты зрения или языковой барьер), которое может помешать субъектам соблюдать протокол и требования исследования.
• Наличие любого прогрессирующего системного заболевания или терминальной стадии болезни, запущенного синдрома Альцгеймера, терминальной стадии рака и т. д., которые, вероятно, помешают субъекту завершить исследование.
• Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.
• Предшествующий разрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в исследуемом глазу.
• Предыдущие операции на глазах (кроме YAG-лазерной капсулотомии) для исследования в течение последних 90 дней.
• Предполагаемая операция на глазах (кроме YAG-лазерной капсулотомии) в течение следующих 12 месяцев
• Предшествующая терапия ВМД (кроме минералов и витаминов), в том числе лазерная.
• Предшествующая витрэктомия
• Наличие любых причин ХНВ и ЭДС, кроме ВМД.
• Наличие любого существенного заболевания глаз (кроме CNV и PED), которое может ухудшить зрение в исследуемом глазу и/или затруднить интерпретацию данных; например значительная катаракта, сопутствующая диабетическая ретинопатия, поражающая макулу, прогрессирующая глаукома, неврит зрительного нерва, нейропатия или атрофия зрительного нерва, выраженная атрофия желтого пятна, окклюзия сосудов глаза, отслойка сетчатки в анамнезе, увеит, вирусный или другие формы хориоретинита и т. д.
• Наличие глазного заболевания, отличного от ВМД, поражающего исследуемый глаз, т. е. предполагаемый синдром глазного гистоплазмоза, андроидные полосы, патологическая миопия (сферический эквивалент миопии ≥ -8 диоптрий или осевая длина ≥ 25 мм), разрыв хориоидеи, мультифокальный хориоидит и т. д.
• Активная глазная инфекция (т. е. бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая) в любом глазу при скрининге
• Исключаются серозная ЭЭД без неоваскуляризации и полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ).
• Предыдущий или текущий системный анти-VEGF
• Предыдущая (в течение 90 дней после дня 0) или текущая терапия кортикостероидами (пероральные или внутривенные кортикостероиды).
• Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочные устройство [ВМС]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. ** Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться способной к деторождению. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.