黄斑下血管化色素上皮剥離の治療のためのアフリベルセプト硝子体内注射 (EVEN)

包含基準:

• 被験者は50歳以上です
• -被験者はこの研究に参加し、この研究の基準とプロトコルに従うことをいとわない。
• 研究眼は、血管新生型AMDの治療に関して未治療です。
• 被験者は現在、別の臨床研究に関与していません。
• -被験者は、研究で概説されているプロトコルに従うことをいとわない。
• -インフォームドコンセントを理解する能力とインフォームドコンセントに署名する意欲。

• -黄斑下の血管化または線維血管性PEDの存在。 調査員は、ここに要約された血管化された PED の特徴を検索する必要があります。

  1. 検査および眼底写真 (FP) では、RPE がオレンジがかった黄色の円形、楕円形、または豆の形をした滑らかな凸状の隆起に関連する不規則なノッチが見られます。 フルオレセイン血管造影 (FA) は、明確に定義されたマージンを持つ PED の均一な染色と、CNV の焦点に対するより強い染色 (ホットスポット) を示しています。
  2. 潜在的な血管新生を伴う線維血管 PED は通常、初期段階で点状の過蛍光を示し、FA の後期段階で過蛍光染色と漏出が増加し、周囲のマージンが変化します。 RPEの折り目がある場合があります。
  3. 網膜血管腫増殖（RAP）の成分を伴うPEDに関して、網膜脈絡膜吻合の発生前の不規則な星状パターンでの横方向の拡張における隣接する小さな網膜出血を頻繁に伴う網膜内血管新生（IRN）を含むFPの初期の特徴および最終的な後の段階で PED。 研究者は、ベースラインでインドシアニン グリーン (ICG) 血管造影を実行して RAP 病変を確立し、FA 画像が明確でない可能性があるため、ポリープ状血管障害病変を除外する必要があります。
  4. 捜査官はまた、血管成分、すなわち出血、滲出液、および/または脈絡網膜のひだの存在を示す PED に関連付けられている他の機能を検索する必要があります。
  5. 治験責任医師は、FA/FP および OCT で PED の存在を確認する必要があります。 スペクトル ドメイン OCT が使用されます。 具体的には、Heidleberg 製の Spectralis OCT を使用して、すべてのサイトの均一性を維持します。 PED の高さ、SA、GLD、およびボリュームは、OCT 画像から測定されます。 血管新生された PED の特徴的な OCT 所見を確認する必要があります。これには、CNV のない PED の部分の下にある脈絡膜層の軽度の後方散乱を伴う、高度に反射性の RPE 層の明確な上昇が含まれます。 基礎となるCNVを伴うPEDの部分について、典型的なOCT所見は、通常は脈絡膜層に及ぶCNVに対応する、上にある著しく過反射性の分離RPEに隣接する中等度の過反射性からなる。 上記で詳細に概説したように、OCT 特性の確認に加えて、血管化された PED の FP/FA 画像で行う必要があります。
• 加齢黄斑変性症 (AMD) による PED または CNV による中心窩の関与。 CNV は、PED に関連付けられている限り、古典的、オカルト、または混合型である可能性があります。 ＣＮＶは、ＰＥＤ内にあるか、またはＰＥＤのマージンに隣接している可能性がある。
• PED ≤ 12 ディスク領域のサイズ。
• ETDRSが19文字以上73文字以下（20/400～20/40）のBCVA。
• PEDの外側または周囲の黄斑下液の証拠。
• 黄斑下出血の表面積は、PED 全体の 50% 未満である必要があります。
• 黄斑下線維症は、PED 全体の 50% 未満である必要があります。
• OCT、FA、および FP 用の十分に透明なメディア (角膜、前房、水晶体、硝子体)。
• -眼圧降下剤の使用の有無にかかわらず、研究眼の25mmHg以下の眼圧（IOP）。
• 血管新生型 AMD または他の形態の血管新生の前治療 (抗 VEGF を含む) または他の形態の治療を含む 他の形態 特に仲間の眼を対象としたこの研究への登録から仲間の眼を除外するものではありません。 研究眼の関与がない限り、事前の局所コルチコステロイド治療は許可されます。 ただし、以前（0日目から90日以内）または現在の全身性コルチコステロイド療法（経口または静脈内コルチコステロイド療法）は許可されていません。

除外基準:

• -以前の抗血管内皮因子（抗VEGF）療法、光線力学療法（PDT）、放射線療法、コルチコステロイド治療、CNVの外科的治療、熱レーザー治療、および血管新生 AMD のその他の前治療。
• -アフリベルセプト、フルオレセイン染料、瞳孔拡張薬、局所麻酔薬、滅菌溶液（例： ベタジン溶液）。
• -研究眼の瞳孔散大に対する禁忌。
• -被験者が研究プロトコルと要件を順守する能力を妨げる可能性のある状態（視力チャートを読むことができないこと、または言葉の壁を含む）。
• -進行した全身状態または末期疾患、進行したアルツハイマー症候群、末期癌などの存在。被験者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
• -研究眼の領域における以前の治療放射線。
• -研究眼の以前の網膜色素上皮（RPE）裂傷。
• -過去90日以内の研究のための以前の眼科手術（YAGレーザー嚢切開術を除く）。
• -今後12か月間、予想される眼科手術（YAGレーザー嚢切開術を除く）
• -レーザーを含むAMDの以前の治療（ミネラルとビタミンを除く）。
• 以前の硝子体切除術
• -AMD以外のCNVおよびPEDの原因の存在。
• -研究眼の視力を損なう可能性がある実質的な眼疾患（CNVおよびPED以外）の存在および/またはデータの解釈を混乱させる;例えば 実質的な白内障、黄斑に影響を与える付随する糖尿病性網膜症、進行した緑内障、視神経炎、視神経症、または萎縮、著しい黄斑萎縮、眼血管閉塞、網膜剥離の病歴、ブドウ膜炎、ウイルス性または他の形態の脈絡網膜炎など。
• -研究眼に影響を与えるAMD以外の眼疾患の存在、すなわち、推定眼ヒストプラスマ症症候群、アンドロイド線条、病的近視（近視の-8ジオプター以上の球面等価物または軸長が25mm以上）、脈絡膜破裂、多発性脈絡膜炎など。
• -スクリーニング時のいずれかの眼の活動性眼感染症（すなわち、細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌）
• 血管新生のない漿液性 PED およびポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) 病変は除外されます。
• 以前または現在の全身性抗 VEGF
• -以前（0日目から90日以内）または現在のコルチコステロイド療法（経口または静脈内コルチコステロイド治療）。
• -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性**で、研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます。デバイス [IUD]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 ** 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。