前交叉韧带 (ACL) 重建中的胫骨隧道加宽 - 比较两种生物螺钉
ACL 重建中的胫骨隧道加宽——比较两种生物螺钉：一项前瞻性随机临床试验
在 ACL 手术后用四重腿筋自体移植物加宽单个胫骨隧道可能会导致移植物失败和/或在翻修设置中出现继发于骨质流失的技术挑战 (Getelman, 1999)。 因此，应努力在不牺牲移植结构的生物力学特性的情况下尽量减少胫骨隧道增宽的发生率和幅度。 本研究的目的是检查由聚左旋乳酸 (PLLA) 单独构成的生物可吸收干涉螺钉与由聚左旋乳酸嵌入 β 磷酸三钙 (PLLA+) 构成的复合生物可吸收干涉螺钉之间的胫骨隧道增宽关系TCP）用作胫骨固定装置。
具体而言，该研究具有以下目标：1) 量化自体四股腘绳肌移植 ACL 重建后 3、6 和 12 个月胫骨隧道扩大的程度； 2) 确定在生物可吸收干涉螺钉中加入 β 磷酸三钙是否会改变观察到的隧道加宽幅度； 3) 假设胫骨固定装置之间任何观察到的差异的机制； 4) 将胫骨隧道增宽与临床结果状态相关联。 据推测，与单独使用 PLLA 螺钉相比，PLLA+TCP 生物可吸收干涉螺钉不会减少植入物周围的胫骨隧道增宽，而是减少植入物和关节面之间的增宽。 还假设观察到的隧道加宽对临床结果或移植失败率没有影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一定是单侧 ACL 断裂
- 患者年龄必须在 18 至 45 岁之间
排除标准：
- 伴随内侧副韧带、外侧副韧带或后副韧带撕裂
- 严重的软骨软化症或严重的半月板撕裂
- 既往有同侧膝关节病变、手术或膝关节外伤史
- 不愿在术后 12 个月内接受随访
- 关节炎病史（骨关节炎或类风湿病）
- 怀孕
- 排除知情同意的精神疾病
- 不会说或读英文/法文
- 重大疾病（预期寿命不到 1 年或手术风险高得无法接受）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PLLA生物螺杆
聚左旋乳酸生物螺杆
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Linvatec PLLA 胫骨干涉螺钉固定将用于 ACL 重建。
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有源比较器：PLLA+TCP生物螺杆
聚-L-乳酸与β-磷酸三钙生物螺杆
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ACL重建将采用Linvatec PLLA+TCP胫骨干涉螺钉固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照片
大体时间：术后12个月
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在术后 3 个月、6 个月和 12 个月时，受试者将接受受影响膝关节的射线照相检查（标准化的 AP 和侧视图）以分析胫骨隧道参数。 射线照相分析将由一位对受试者组和临床检查结果不知情的整形外科医生/研究员/住院医师进行。 根据标准化方法记录和分析的参数：胫骨隧道直径（最大/最小）。 我们还将寻找： 隧道溶解的证据以及隧道形态特征随时间的变化 |
术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACL 生活质量评分
大体时间：术后12个月
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在术后 3、6 和 12 个月完成主观结果测量。
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术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC评估
大体时间：术后12个月
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术后 3、6 和 12 个月的运动范围评估。
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术后12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter B MacDonald, MD FRCS(C)、Pan Am Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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