- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01727739
Tibiale tunnelverbreding in voorste kruisband (VKB) reconstructie - vergelijking van twee bioschroeven
Tibiale tunnelverbreding bij ACL-reconstructie - vergelijking van twee bioschroeven: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Verbreding van de enkelvoudige tibiale tunnel na ACL-operatie met autotransplantaat van de viervoudige hamstrings kan bijdragen aan het falen van het transplantaat en/of technische uitdagingen opleveren die secundair zijn aan botverlies in een revisieomgeving (Getelman, 1999). Daarom moeten inspanningen worden geleverd om de incidentie en omvang van tibiale tunnelverwijding te minimaliseren zonder de biomechanische eigenschappen van de graftconstructie op te offeren. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen bioabsorbeerbare interferentieschroeven bestaande uit alleen poly-L-melkzuur (PLLA) en composiet bioabsorbeerbare interferentieschroeven bestaande uit poly-L-melkzuur ingebed met beta-tricalciumfosfaat (PLLA+). TCP) gebruikt als tibiale fixatieapparaten.
Het onderzoek heeft met name de volgende doelstellingen: 1) kwantificeren van de mate van tibiale tunnelvergroting 3, 6 en 12 maanden na VKB-reconstructie met autogeen verviervoudigd hamstringtransplantaat; 2) Om te bepalen of de opname van bèta-tricalciumfosfaat in de bioabsorbeerbare interferentieschroef de waargenomen grootte van tunnelverbreding verandert; 3) Hypothetiseren van mechanismen voor eventuele waargenomen verschillen tussen tibiale fixatieapparaten; en 4) Om tibiale tunnelverwijding te correleren met de status van de klinische uitkomst. Er wordt verondersteld dat de PLLA+TCP biologisch absorbeerbare interferentieschroef niet gepaard gaat met een vermindering van de verbreding van de tibiale tunnel rond het implantaat, maar eerder tussen het implantaat en het gewrichtsoppervlak, in vergelijking met de schroef met alleen PLLA. Er wordt ook verondersteld dat er geen effect zal zijn van de waargenomen tunnelverbreding op de klinische resultaten of het percentage mislukte transplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een eenzijdige ACL-ruptuur hebben
- Patiënten moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige mediale collaterale, laterale collaterale of posterieure collaterale ligamentscheuren
- Ernstige chondromalacie of ernstige meniscusscheur
- Eerdere geschiedenis van ipsilaterale kniegewrichtpathologie, operatie of trauma aan die knie
- Onwil om gedurende 12 maanden na de operatie te worden gevolgd
- Geschiedenis van artritis (artrose of reumatoïde)
- Zwangerschap
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
- Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PLLA bioschroef
poly-L-melkzuur bioschroef
|
Linvatec PLLA tibiale interferentieschroeffixatie zal worden gebruikt bij VKB-reconstructie.
|
Actieve vergelijker: PLLA+TCP bioschroef
poly-l-melkzuur met beta tricalciumfosfaat bioschroef
|
Linvatec PLLA+TCP tibiale interferentieschroeffixatie zal worden gebruikt bij VKB-reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden na op
|
3, 6 en 12 maanden na de operatie ondergaan proefpersonen radiografisch onderzoek van hun aangedane knie (gestandaardiseerde AP en laterale beelden) voor analyse van tibiale tunnelparameters. Radiografische analyse zal worden uitgevoerd door een enkele orthopedisch chirurg/collega/bewoner die blind is voor de resultaten van de proefgroep en het klinisch onderzoek. Parameters die moeten worden geregistreerd en geanalyseerd volgens een gestandaardiseerde methode: tibiale tunneldiameter (max/min). We zullen ook zoeken naar: bewijs van lysis in de tunnel en veranderingen in morfologische kenmerken van de tunnel in de loop van de tijd |
12 maanden na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACL-scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na op
|
Voltooid op 3-, 6- en 12-maanden postoperatief voor subjectieve uitkomstmaat.
|
12 maanden na op
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IKDC-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na op
|
Beoordeling van het bewegingsbereik op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B2012:059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACL
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicVoltooidACL-blessure | ACL-scheur | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL verstuikingVerenigde Staten
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIngetrokkenACL | ACL-blessure | ACL - Voorste kruisbandruptuur | ACL - Deficiëntie van de voorste kruisbandVerenigde Staten
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalVoltooidChirurgie | ACL | ACL-blessure | Kruisbandruptuur | ACL-scheurNoorwegen
-
Ottawa Hospital Research InstituteOnbekendACL | ACL-blessure | ACL-scheur
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustWerving
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
St. Louis UniversityUniversity of Pittsburgh; University of MichiganVoltooidACL-reconstructieVerenigde Staten
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinWerving
-
University of PittsburghVoltooid
Klinische onderzoeken op Linvatec PLLA
-
Soft Tissue Regeneration, Inc.VoltooidVolledige scheur, knie, voorste kruisbandNederland
-
Hospices Civils de LyonOnbekendMaxillo-faciale chirurgieFrankrijk
-
Rothman Institute OrthopaedicsVoltooidGezamenlijke instabiliteitVerenigde Staten
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.WervingPolymere microsferen versus Sculptra® bij de behandeling van matige tot ernstige nasolabiale plooienNeus-lippenplooi RimpelsTaiwan
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DNog niet aan het wervenLaxiteit van de huid
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DNog niet aan het wervenLaxiteit van de huidVerenigde Staten