Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tibiale tunnelverbreding in voorste kruisband (VKB) reconstructie - vergelijking van twee bioschroeven

15 maart 2019 bijgewerkt door: Peter MacDonald, Panam Clinic

Tibiale tunnelverbreding bij ACL-reconstructie - vergelijking van twee bioschroeven: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Verbreding van de enkelvoudige tibiale tunnel na ACL-operatie met autotransplantaat van de viervoudige hamstrings kan bijdragen aan het falen van het transplantaat en/of technische uitdagingen opleveren die secundair zijn aan botverlies in een revisieomgeving (Getelman, 1999). Daarom moeten inspanningen worden geleverd om de incidentie en omvang van tibiale tunnelverwijding te minimaliseren zonder de biomechanische eigenschappen van de graftconstructie op te offeren. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de relatie tussen bioabsorbeerbare interferentieschroeven bestaande uit alleen poly-L-melkzuur (PLLA) en composiet bioabsorbeerbare interferentieschroeven bestaande uit poly-L-melkzuur ingebed met beta-tricalciumfosfaat (PLLA+). TCP) gebruikt als tibiale fixatieapparaten.

Het onderzoek heeft met name de volgende doelstellingen: 1) kwantificeren van de mate van tibiale tunnelvergroting 3, 6 en 12 maanden na VKB-reconstructie met autogeen verviervoudigd hamstringtransplantaat; 2) Om te bepalen of de opname van bèta-tricalciumfosfaat in de bioabsorbeerbare interferentieschroef de waargenomen grootte van tunnelverbreding verandert; 3) Hypothetiseren van mechanismen voor eventuele waargenomen verschillen tussen tibiale fixatieapparaten; en 4) Om tibiale tunnelverwijding te correleren met de status van de klinische uitkomst. Er wordt verondersteld dat de PLLA+TCP biologisch absorbeerbare interferentieschroef niet gepaard gaat met een vermindering van de verbreding van de tibiale tunnel rond het implantaat, maar eerder tussen het implantaat en het gewrichtsoppervlak, in vergelijking met de schroef met alleen PLLA. Er wordt ook verondersteld dat er geen effect zal zijn van de waargenomen tunnelverbreding op de klinische resultaten of het percentage mislukte transplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een eenzijdige ACL-ruptuur hebben
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige mediale collaterale, laterale collaterale of posterieure collaterale ligamentscheuren
  • Ernstige chondromalacie of ernstige meniscusscheur
  • Eerdere geschiedenis van ipsilaterale kniegewrichtpathologie, operatie of trauma aan die knie
  • Onwil om gedurende 12 maanden na de operatie te worden gevolgd
  • Geschiedenis van artritis (artrose of reumatoïde)
  • Zwangerschap
  • Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
  • Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PLLA bioschroef
poly-L-melkzuur bioschroef
Linvatec PLLA tibiale interferentieschroeffixatie zal worden gebruikt bij VKB-reconstructie.
Actieve vergelijker: PLLA+TCP bioschroef
poly-l-melkzuur met beta tricalciumfosfaat bioschroef
Linvatec PLLA+TCP tibiale interferentieschroeffixatie zal worden gebruikt bij VKB-reconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden na op

3, 6 en 12 maanden na de operatie ondergaan proefpersonen radiografisch onderzoek van hun aangedane knie (gestandaardiseerde AP en laterale beelden) voor analyse van tibiale tunnelparameters. Radiografische analyse zal worden uitgevoerd door een enkele orthopedisch chirurg/collega/bewoner die blind is voor de resultaten van de proefgroep en het klinisch onderzoek. Parameters die moeten worden geregistreerd en geanalyseerd volgens een gestandaardiseerde methode: tibiale tunneldiameter (max/min).

We zullen ook zoeken naar: bewijs van lysis in de tunnel en veranderingen in morfologische kenmerken van de tunnel in de loop van de tijd

12 maanden na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACL-scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na op
Voltooid op 3-, 6- en 12-maanden postoperatief voor subjectieve uitkomstmaat.
12 maanden na op

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC-beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na op
Beoordeling van het bewegingsbereik op 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
12 maanden na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2012:059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Klinische onderzoeken op Linvatec PLLA

3
Abonneren