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Allargamento del tunnel tibiale nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) - Confronto di due bioviti

15 marzo 2019 aggiornato da: Peter MacDonald, Panam Clinic

Allargamento del tunnel tibiale nella ricostruzione del LCA: confronto tra due bioviti: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'allargamento del singolo tunnel tibiale dopo la chirurgia del legamento crociato anteriore con autoinnesto quadruplicato dei muscoli posteriori della coscia può contribuire al fallimento dell'innesto e/o presentare problemi tecnici secondari alla perdita ossea in un contesto di revisione (Getelman, 1999). Pertanto, è necessario compiere sforzi per ridurre al minimo l'incidenza e l'entità dell'allargamento del tunnel tibiale senza sacrificare le proprietà biomeccaniche della struttura dell'innesto. Lo scopo di questa indagine è esaminare la relazione di allargamento del tunnel tibiale tra viti ad interferenza bioriassorbibili composte da solo acido poli-L-lattico (PLLA) e viti ad interferenza bioriassorbibili composite composte da acido poli-L-lattico incorporato con beta tricalcio fosfato (PLLA+ TCP) utilizzati come dispositivi di fissazione tibiale.

Nello specifico lo studio ha i seguenti obiettivi: 1) Quantificare l'estensione dell'allargamento del tunnel tibiale a 3, 6 e 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA con innesto autogeno quadruplicato del tendine del ginocchio; 2) Determinare se l'incorporazione di beta fosfato tricalcico nella vite di interferenza bioriassorbibile altera l'entità osservata dell'allargamento del tunnel; 3) Ipotizzare i meccanismi per eventuali differenze osservate tra i dispositivi di fissazione tibiale; e 4) Correlare l'allargamento del tunnel tibiale con lo stato di esito clinico. Si ipotizza che la vite ad interferenza bioriassorbibile PLLA+TCP non sia associata ad una riduzione dell'allargamento del tunnel tibiale intorno all'impianto ma piuttosto tra l'impianto e la superficie articolare, rispetto alla sola vite PLLA. Si ipotizza inoltre che non ci sarà alcun effetto dell'allargamento del tunnel osservato sugli esiti clinici o sui tassi di fallimento del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una rottura unilaterale del LCA
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Concomitante rottura del legamento collaterale mediale, laterale o del legamento collaterale posteriore
  • Grave condromalacia o grave lesione meniscale
  • Storia precedente di patologia dell'articolazione del ginocchio omolaterale, intervento chirurgico o trauma a quel ginocchio
  • Riluttanza a essere seguiti per 12 mesi dopo l'intervento
  • Storia di artrite (artrosi o reumatoide)
  • Gravidanza
  • Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
  • Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  • Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biovite PLLA
biovite di acido poli-L-lattico
Dispositivo: Linvatec PLLA
La fissazione con vite ad interferenza tibiale Linvatec PLLA verrà utilizzata nella ricostruzione del LCA.
Comparatore attivo: Biovite PLLA+TCP
acido poli-l-lattico con biovite di beta tricalcio fosfato
Dispositivo: Linvatec PLLA+TCP
La fissazione con vite ad interferenza tibiale Linvatec PLLA+TCP verrà utilizzata nella ricostruzione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione

A 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, i soggetti verranno sottoposti a esame radiografico del ginocchio interessato (proiezioni AP e laterali standardizzate) per l'analisi dei parametri del tunnel tibiale. L'analisi radiografica sarà condotta da un singolo chirurgo ortopedico/collega/residente in cieco rispetto al gruppo di soggetti e ai risultati dell'esame clinico. Parametri da registrare e analizzare secondo un metodo standardizzato: diametro del tunnel tibiale (max/min).

Cercheremo anche: Evidenze di lisi nel tunnel e cambiamenti delle caratteristiche morfologiche del tunnel nel tempo
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita ACL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Completato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione per la misurazione dell'esito soggettivo.
12 mesi dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Valutazione del range di movimento a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2012:059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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