- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01727739
Tibial Tunnel utvidelse i fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon-sammenligning av to bioskruer
Tibial tunnel utvidelse i ACL-rekonstruksjon-sammenligning av to bioskruer: en prospektiv randomisert klinisk studie
Utvidelse av den enkelt tibiale tunnelen etter ACL-operasjon med firedoblet hamstringsautograft kan bidra til svikt i transplantatet og/eller gi tekniske utfordringer sekundært til bentap i en revisjonsinnstilling (Getelman, 1999). Som sådan bør det gjøres innsats for å minimere forekomsten og omfanget av tibial tunnelutvidelse uten å ofre de biomekaniske egenskapene til graftkonstruksjonen. Formålet med denne undersøkelsen er å undersøke forholdet mellom tibial tunnelutvidelse mellom bioabsorberbare interferensskruer sammensatt av poly-L-melkesyre (PLLA) alene og kompositt bioabsorberbare interferensskruer sammensatt av poly-L-melkesyre innebygd med beta-trikalsiumfosfat (PLLA+) TCP) brukt som tibial fikseringsenheter.
Studien har spesifikt følgende mål: 1) Å kvantifisere omfanget av tibial tunnelforstørrelse 3-, 6- og 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon med autogent firedoblet hamstringgraft; 2) For å bestemme om inkorporering av beta-trikalsiumfosfat i den bioabsorberbare interferensskruen endrer den observerte størrelsen på tunnelutvidelsen; 3) Å gi hypoteser om mekanismer for eventuelle observerte forskjeller mellom tibiale fikseringsanordninger; og 4) For å korrelere tibial tunnelutvidelse med klinisk utfallsstatus. Det antas at den bioabsorberbare interferensskruen PLLA+TCP ikke vil være assosiert med en reduksjon i tibial tunnelutvidelse rundt implantatet, men heller mellom implantatet og leddoverflaten, sammenlignet med PLLA alene-skruen. Det er også antatt at det ikke vil være noen effekt av observert tunnelutvidelse på kliniske utfall eller transplantasjonssvikt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en unilateral ACL-ruptur
- Pasienter må være mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig medial collateral, lateral collateral eller posterior collateral ligament rifter
- Alvorlig kondromalasi eller alvorlig meniskrift
- Tidligere historie med patologi i ipsilaterale kneledd, kirurgi eller traumer i det kneet
- Uvilje til å bli fulgt i 12 måneder postoperativt
- Historie med leddgikt (slitasjegikt eller revmatoid)
- Svangerskap
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
- Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 1 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLLA bioskrue
poly-L-melkesyre bioskrue
|
Linvatec PLLA tibial interferens skruefiksering vil bli brukt i ACL-rekonstruksjon.
|
|
Aktiv komparator: PLLA+TCP bioskrue
poly-l-melkesyre med beta trikalsiumfosfat bioskrue
|
Linvatec PLLA+TCP tibial interferens skruefiksering vil bli brukt i ACL-rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenbilder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå radiografisk undersøkelse av det berørte kneet (standardisert AP og sidevisninger) for analyse av tibial tunnelparametere. Radiografisk analyse vil bli utført av en enkelt ortopedisk kirurg/stipendiat/beboer blindet for faggruppe og kliniske undersøkelsesresultater. Parametre som skal registreres og analyseres i henhold til en standardisert metode: tibial tunneldiameter (maks/min). Vi vil også se etter: Bevis på lysis i tunnelen og endringer i morfologiske trekk ved tunnelen over tid |
12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACL livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Fullført 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for subjektivt resultatmål.
|
12 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC-vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Vurdering av bevegelsesområde 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B2012:059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .