Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibial Tunnel utvidelse i fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon-sammenligning av to bioskruer

15. mars 2019 oppdatert av: Peter MacDonald, Panam Clinic

Tibial tunnel utvidelse i ACL-rekonstruksjon-sammenligning av to bioskruer: en prospektiv randomisert klinisk studie

Utvidelse av den enkelt tibiale tunnelen etter ACL-operasjon med firedoblet hamstringsautograft kan bidra til svikt i transplantatet og/eller gi tekniske utfordringer sekundært til bentap i en revisjonsinnstilling (Getelman, 1999). Som sådan bør det gjøres innsats for å minimere forekomsten og omfanget av tibial tunnelutvidelse uten å ofre de biomekaniske egenskapene til graftkonstruksjonen. Formålet med denne undersøkelsen er å undersøke forholdet mellom tibial tunnelutvidelse mellom bioabsorberbare interferensskruer sammensatt av poly-L-melkesyre (PLLA) alene og kompositt bioabsorberbare interferensskruer sammensatt av poly-L-melkesyre innebygd med beta-trikalsiumfosfat (PLLA+) TCP) brukt som tibial fikseringsenheter.

Studien har spesifikt følgende mål: 1) Å kvantifisere omfanget av tibial tunnelforstørrelse 3-, 6- og 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon med autogent firedoblet hamstringgraft; 2) For å bestemme om inkorporering av beta-trikalsiumfosfat i den bioabsorberbare interferensskruen endrer den observerte størrelsen på tunnelutvidelsen; 3) Å gi hypoteser om mekanismer for eventuelle observerte forskjeller mellom tibiale fikseringsanordninger; og 4) For å korrelere tibial tunnelutvidelse med klinisk utfallsstatus. Det antas at den bioabsorberbare interferensskruen PLLA+TCP ikke vil være assosiert med en reduksjon i tibial tunnelutvidelse rundt implantatet, men heller mellom implantatet og leddoverflaten, sammenlignet med PLLA alene-skruen. Det er også antatt at det ikke vil være noen effekt av observert tunnelutvidelse på kliniske utfall eller transplantasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en unilateral ACL-ruptur
  • Pasienter må være mellom 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medial collateral, lateral collateral eller posterior collateral ligament rifter
  • Alvorlig kondromalasi eller alvorlig meniskrift
  • Tidligere historie med patologi i ipsilaterale kneledd, kirurgi eller traumer i det kneet
  • Uvilje til å bli fulgt i 12 måneder postoperativt
  • Historie med leddgikt (slitasjegikt eller revmatoid)
  • Svangerskap
  • Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
  • Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 1 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PLLA bioskrue
poly-L-melkesyre bioskrue
Linvatec PLLA tibial interferens skruefiksering vil bli brukt i ACL-rekonstruksjon.
Aktiv komparator: PLLA+TCP bioskrue
poly-l-melkesyre med beta trikalsiumfosfat bioskrue
Linvatec PLLA+TCP tibial interferens skruefiksering vil bli brukt i ACL-rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå radiografisk undersøkelse av det berørte kneet (standardisert AP og sidevisninger) for analyse av tibial tunnelparametere. Radiografisk analyse vil bli utført av en enkelt ortopedisk kirurg/stipendiat/beboer blindet for faggruppe og kliniske undersøkelsesresultater. Parametre som skal registreres og analyseres i henhold til en standardisert metode: tibial tunneldiameter (maks/min).

Vi vil også se etter: Bevis på lysis i tunnelen og endringer i morfologiske trekk ved tunnelen over tid

12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACL livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Fullført 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen for subjektivt resultatmål.
12 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC-vurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Vurdering av bevegelsesområde 3-, 6- og 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2012:059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere