Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce tibiálního tunelu v předním zkříženém vazu (ACL) – porovnání dvou biošroubů

15. března 2019 aktualizováno: Peter MacDonald, Panam Clinic

Rozšíření tibiálního tunelu při rekonstrukci ACL – porovnání dvou biošroubů: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Rozšíření jediného tibiálního tunelu po operaci ACL se čtyřnásobným autoštěpem hamstringů může přispět k selhání štěpu a/nebo může představovat technické problémy sekundární ke ztrátě kosti při revizi (Getelman, 1999). Jako takové by mělo být vynaloženo úsilí na minimalizaci výskytu a velikosti rozšíření tibiálního tunelu bez obětování biomechanických vlastností konstrukce štěpu. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat vztah rozšíření tibiálního tunelu mezi biologicky vstřebatelnými interferenčními šrouby složenými ze samotné kyseliny poly-L-mléčné (PLLA) a kompozitními biologicky vstřebatelnými interferenčními šrouby složenými z kyseliny poly-L-mléčné zalité beta trikalciumfosfátem (PLLA+ TCP) používané jako tibiální fixační zařízení.

Konkrétně má studie následující cíle: 1) kvantifikovat rozsah rozšíření tibiálního tunelu 3, 6 a 12 měsíců po rekonstrukci ACL pomocí autogenního čtyřnásobného štěpu hamstringů; 2) Stanovit, zda začlenění beta trikalciumfosfátu do biologicky absorbovatelného interferenčního šroubu mění pozorovanou velikost rozšíření tunelu; 3) Vytvořit hypotézu o mechanismech jakýchkoli pozorovaných rozdílů mezi tibiálními fixačními prostředky; a 4) Korelovat rozšíření tibiálního tunelu se stavem klinického výsledku. Předpokládá se, že bioabsorbovatelný interferenční šroub PLLA+TCP nebude spojen se zmenšením rozšíření tibiálního tunelu kolem implantátu, ale spíše mezi implantátem a kloubním povrchem ve srovnání se šroubem samotným PLLA. Rovněž se předpokládá, že pozorované rozšíření tunelu nebude mít žádný vliv na klinické výsledky nebo míru selhání štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít jednostrannou rupturu ACL
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné mediální kolaterály, laterální kolaterály nebo trhliny zadního kolaterálního vazu
  • Těžká chondromalacie nebo těžké natržení menisku
  • Předchozí anamnéza patologie ipsilaterálního kolenního kloubu, operace nebo trauma tohoto kolena
  • Neochota být sledována po dobu 12 měsíců po operaci
  • Anamnéza artritidy (osteoartritida nebo revmatoidní)
  • Těhotenství
  • Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  • Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biošroub PLLA
biošroub s poly-L-mléčnou kyselinou
Přístroj: Linvatec PLLA
Při rekonstrukci ACL bude použita fixace tibiálního interferenčního šroubu Linvatec PLLA.
Aktivní komparátor: Biošroub PLLA+TCP
kyselina poly-l-mléčná s biošnekem beta trikalciumfosfát
Přístroj: Linvatec PLLA+TCP
Při rekonstrukci ACL bude použita fixace tibiálního interferenčního šroubu Linvatec PLLA+TCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové snímky
Časové okno: 12 měsíců po op

Za 3, 6 a 12 měsíců po operaci budou subjekty podrobeny radiografickému vyšetření postiženého kolena (standardizované AP a laterální pohledy) za účelem analýzy parametrů tibiálního tunelu. Radiografickou analýzu provede jediný ortopedický chirurg/kolega/rezident zaslepený vůči skupině subjektů a výsledkům klinického vyšetření. Parametry, které mají být zaznamenány a analyzovány podle standardizované metody: průměr tibiálního tunelu (max/min).

Budeme také hledat: Důkazy lýzy v tunelu a změny morfologických znaků tunelu v čase
12 měsíců po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života ACL
Časové okno: 12 měsíců po op
Dokončeno 3, 6 a 12 měsíců po operaci pro subjektivní měření výsledku.
12 měsíců po op

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení IKDC
Časové okno: 12 měsíců po op
Hodnocení rozsahu pohybu ve 3, 6 a 12 měsících po operaci.
12 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panam Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B2012:059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL

Klinické studie na Linvatec PLLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit