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Ampliación del túnel tibial en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA): comparación de dos biotornillos

15 de marzo de 2019 actualizado por: Peter MacDonald, Panam Clinic

Ensanchamiento del túnel tibial en la reconstrucción del LCA: comparación de dos biotornillos: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El ensanchamiento del túnel tibial único después de la cirugía del LCA con autoinjerto de isquiotibiales cuádruples puede contribuir al fracaso del injerto y/o presentar desafíos técnicos secundarios a la pérdida ósea en un entorno de revisión (Getelman, 1999). Como tal, se deben hacer esfuerzos para minimizar la incidencia y la magnitud del ensanchamiento del túnel tibial sin sacrificar las propiedades biomecánicas de la estructura del injerto. El propósito de esta investigación es examinar la relación de ensanchamiento del túnel tibial entre tornillos de interferencia bioabsorbibles compuestos de ácido poli-L-láctico (PLLA) solo y tornillos de interferencia bioabsorbibles compuestos compuestos de ácido poli-L-láctico incrustado con fosfato tricálcico beta (PLLA+ TCP) utilizados como dispositivos de fijación tibial.

Específicamente, el estudio tiene los siguientes objetivos: 1) Cuantificar la extensión del agrandamiento del túnel tibial a los 3, 6 y 12 meses después de la reconstrucción del LCA con injerto autógeno de isquiotibiales cuádruple; 2) Determinar si la incorporación de fosfato tricálcico beta al tornillo de interferencia bioabsorbible altera la magnitud observada del ensanchamiento del túnel; 3) Formular hipótesis sobre los mecanismos de cualquier diferencia observada entre los dispositivos de fijación tibial; y 4) Correlacionar el ensanchamiento del túnel tibial con el estado del resultado clínico. Se plantea la hipótesis de que el tornillo de interferencia bioabsorbible PLLA+TCP no se asociará con una reducción del ensanchamiento del túnel tibial alrededor del implante, sino entre el implante y la superficie articular, en comparación con el tornillo PLLA solo. También se plantea la hipótesis de que el ensanchamiento del túnel observado no tendrá ningún efecto sobre los resultados clínicos o las tasas de fracaso del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una ruptura unilateral del LCA
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 45 años.

Criterio de exclusión:

  • Desgarros concomitantes del ligamento colateral medial, colateral lateral o colateral posterior
  • Condromalacia severa o desgarro de menisco severo
  • Historial previo de patología, cirugía o traumatismo en la articulación de la rodilla ipsolateral en esa rodilla
  • Falta de voluntad para ser seguido durante 12 meses después de la operación
  • Antecedentes de artritis (osteoartritis o reumatoide)
  • El embarazo
  • Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
  • Incapaz de hablar o leer inglés/francés
  • Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biotornillo PLLA
biotornillo de ácido poli-L-láctico
La fijación del tornillo de interferencia tibial Linvatec PLLA se utilizará en la reconstrucción del LCA.
Comparador activo: Biotornillo PLLA+TCP
ácido poli-l-láctico con biotornillo de fosfato tricálcico beta
La fijación del tornillo de interferencia tibial Linvatec PLLA+TCP se utilizará en la reconstrucción del LCA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografías
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

A los 3, 6 y 12 meses después de la operación, los sujetos se someterán a un examen radiográfico de la rodilla afectada (vistas anteroposterior y lateral estandarizadas) para el análisis de los parámetros del túnel tibial. El análisis radiográfico será realizado por un solo cirujano ortopédico/compañero/residente cegado al grupo de sujetos y los resultados del examen clínico. Parámetros a registrar y analizar según un método estandarizado: diámetro del túnel tibial (máx/mín).

También buscaremos: Evidencia de lisis en el túnel y cambios en las características morfológicas del túnel a lo largo del tiempo.

12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida de ACL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Completado a los 3, 6 y 12 meses después de la operación para medir el resultado subjetivo.
12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Evaluación del rango de movimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B2012:059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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