- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01727739
Ampliación del túnel tibial en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA): comparación de dos biotornillos
Ensanchamiento del túnel tibial en la reconstrucción del LCA: comparación de dos biotornillos: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El ensanchamiento del túnel tibial único después de la cirugía del LCA con autoinjerto de isquiotibiales cuádruples puede contribuir al fracaso del injerto y/o presentar desafíos técnicos secundarios a la pérdida ósea en un entorno de revisión (Getelman, 1999). Como tal, se deben hacer esfuerzos para minimizar la incidencia y la magnitud del ensanchamiento del túnel tibial sin sacrificar las propiedades biomecánicas de la estructura del injerto. El propósito de esta investigación es examinar la relación de ensanchamiento del túnel tibial entre tornillos de interferencia bioabsorbibles compuestos de ácido poli-L-láctico (PLLA) solo y tornillos de interferencia bioabsorbibles compuestos compuestos de ácido poli-L-láctico incrustado con fosfato tricálcico beta (PLLA+ TCP) utilizados como dispositivos de fijación tibial.
Específicamente, el estudio tiene los siguientes objetivos: 1) Cuantificar la extensión del agrandamiento del túnel tibial a los 3, 6 y 12 meses después de la reconstrucción del LCA con injerto autógeno de isquiotibiales cuádruple; 2) Determinar si la incorporación de fosfato tricálcico beta al tornillo de interferencia bioabsorbible altera la magnitud observada del ensanchamiento del túnel; 3) Formular hipótesis sobre los mecanismos de cualquier diferencia observada entre los dispositivos de fijación tibial; y 4) Correlacionar el ensanchamiento del túnel tibial con el estado del resultado clínico. Se plantea la hipótesis de que el tornillo de interferencia bioabsorbible PLLA+TCP no se asociará con una reducción del ensanchamiento del túnel tibial alrededor del implante, sino entre el implante y la superficie articular, en comparación con el tornillo PLLA solo. También se plantea la hipótesis de que el ensanchamiento del túnel observado no tendrá ningún efecto sobre los resultados clínicos o las tasas de fracaso del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una ruptura unilateral del LCA
- Los pacientes deben tener entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- Desgarros concomitantes del ligamento colateral medial, colateral lateral o colateral posterior
- Condromalacia severa o desgarro de menisco severo
- Historial previo de patología, cirugía o traumatismo en la articulación de la rodilla ipsolateral en esa rodilla
- Falta de voluntad para ser seguido durante 12 meses después de la operación
- Antecedentes de artritis (osteoartritis o reumatoide)
- El embarazo
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- Incapaz de hablar o leer inglés/francés
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biotornillo PLLA
biotornillo de ácido poli-L-láctico
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La fijación del tornillo de interferencia tibial Linvatec PLLA se utilizará en la reconstrucción del LCA.
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Comparador activo: Biotornillo PLLA+TCP
ácido poli-l-láctico con biotornillo de fosfato tricálcico beta
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La fijación del tornillo de interferencia tibial Linvatec PLLA+TCP se utilizará en la reconstrucción del LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografías
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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A los 3, 6 y 12 meses después de la operación, los sujetos se someterán a un examen radiográfico de la rodilla afectada (vistas anteroposterior y lateral estandarizadas) para el análisis de los parámetros del túnel tibial. El análisis radiográfico será realizado por un solo cirujano ortopédico/compañero/residente cegado al grupo de sujetos y los resultados del examen clínico. Parámetros a registrar y analizar según un método estandarizado: diámetro del túnel tibial (máx/mín). También buscaremos: Evidencia de lisis en el túnel y cambios en las características morfológicas del túnel a lo largo del tiempo. |
12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida de ACL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Completado a los 3, 6 y 12 meses después de la operación para medir el resultado subjetivo.
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12 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Evaluación del rango de movimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2012:059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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