- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01727739
Расширение туннеля большеберцовой кости при реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) — сравнение двух биовинтов
Расширение большеберцового туннеля при реконструкции ПКС — сравнение двух биовинтов: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Расширение единственного большеберцового туннеля после операции ПКС с использованием аутотрансплантата из четырех частей подколенного сухожилия может привести к несостоятельности трансплантата и/или создать технические проблемы, вторичные по отношению к потере костной массы в условиях ревизии (Getelman, 1999). Таким образом, необходимо приложить усилия, чтобы свести к минимуму частоту и величину расширения большеберцового канала без ущерба для биомеханических свойств конструкции трансплантата. Целью данного исследования является изучение взаимосвязи расширения большеберцового туннеля между биодеградируемыми интерферентными винтами, состоящими только из поли-L-молочной кислоты (PLLA), и композитными биодеградируемыми интерферентными винтами, состоящими из поли-L-молочной кислоты с добавлением бета-трикальцийфосфата (PLLA+). TCP), используемые в качестве устройств для фиксации большеберцовой кости.
В частности, исследование преследует следующие цели: 1) количественно оценить степень расширения большеберцового туннеля через 3, 6 и 12 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки аутогенным четырехкратным трансплантатом подколенного сухожилия; 2) Определить, изменяет ли включение бета-трикальцийфосфата в биорассасывающийся интерферентный винт наблюдаемую величину расширения туннеля; 3) Выдвинуть гипотезу о механизмах любых наблюдаемых различий между устройствами фиксации большеберцовой кости; и 4) коррелировать расширение большеберцового туннеля с клиническим исходом. Предполагается, что биодеградируемый интерферентный винт PLLA+TCP будет связан не с уменьшением расширения большеберцового канала вокруг имплантата, а скорее между имплантатом и суставной поверхностью, по сравнению с винтом только из PLLA. Также предполагается, что наблюдаемое расширение туннеля не повлияет на клинические исходы или частоту отторжения трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть односторонний разрыв передней крестообразной связки.
- Возраст пациентов должен быть от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Сопутствующие разрывы медиальной коллатеральной, латеральной коллатеральной или задней коллатеральной связки
- Тяжелая хондромаляция или тяжелый разрыв мениска
- Предыдущая история патологии ипсилатерального коленного сустава, операции или травмы этого колена
- Нежелание наблюдаться в течение 12 месяцев после операции
- История артрита (остеоартрит или ревматоидный)
- Беременность
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Не может говорить или читать по-английски/по-французски
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биовинт PLLA
биовинт из поли-L-молочной кислоты
|
При реконструкции передней крестообразной связки будет использоваться большеберцовый интерферентный винт Linvatec PLLA.
|
|
Активный компаратор: Биовинт PLLA+TCP
поли-l-молочная кислота с биовинтом бета-трикальцийфосфата
|
При реконструкции передней крестообразной связки будет использоваться большеберцовый интерферентный винт Linvatec PLLA+TCP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограммы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции испытуемым будет проведено рентгенологическое исследование пораженного колена (стандартизированная передняя и боковая проекции) для анализа параметров большеберцового туннеля. Рентгенографический анализ будет проводиться одним хирургом-ортопедом/научным сотрудником/резидентом без учета группы субъектов и результатов клинического обследования. Параметры, подлежащие регистрации и анализу в соответствии со стандартизированным методом: диаметр большеберцового туннеля (макс./мин.). Мы также будем искать: Доказательства лизиса в туннеле и изменения морфологических особенностей туннеля с течением времени. |
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни ACL
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Завершено через 3, 6 и 12 месяцев после операции для субъективной оценки результатов.
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка объема движений через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2012:059
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .