前十字靭帯 (ACL) 再建における脛骨トンネルの拡大 - 2 つの Bioscrew の比較
ACL 再建における脛骨トンネルの拡張 - 2 つの Bioscrew の比較: 前向きランダム化臨床試験
四重ハムストリング自家移植による ACL 手術後の単一の脛骨トンネルの拡大は、移植片の失敗に寄与する可能性があり、および/または修正環境での骨損失に続く技術的課題を提示する可能性があります (Getelman, 1999)。 そのため、移植構造の生体力学的特性を犠牲にすることなく、脛骨トンネルの拡大の発生率と大きさを最小限に抑える努力を行う必要があります。 この調査の目的は、ポリ-L-乳酸 (PLLA) のみで構成された生体吸収性干渉ネジと、リン酸ベータ三カルシウム (PLLA+ TCP) が脛骨固定装置として利用されています。
具体的には、この研究には次の目的があります。1) 自家四重ハムストリング移植片による ACL 再建の 3、6、および 12 か月後の脛骨管拡大の程度を定量化すること。 ２）ベータリン酸三カルシウムの生体吸収性干渉ネジへの組み込みが、観測されたトンネル拡張の大きさを変えるかどうかを決定すること。 3) 脛骨固定装置間で観察された違いのメカニズムを仮定する。 4) 脛骨管の拡大と臨床転帰ステータスとを関連付ける。 PLLA+TCP 生体吸収性干渉ネジは、PLLA のみのネジと比較して、インプラント周囲の脛骨トンネルの拡大ではなく、インプラントと関節面の間の脛骨トンネルの拡大に関連すると仮定されています。 また、観察されたトンネルの拡大が臨床転帰または移植片の失敗率に影響を与えないという仮説も立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側ACL断裂が必要
- 患者は18歳から45歳まででなければなりません
除外基準:
- 付随する内側側副靭帯、外側側副靭帯、または後側副靭帯断裂
- 重度の軟骨軟化症または重度の半月板断裂
- 同側の膝関節の病理、手術、またはその膝の外傷の既往歴
- -術後12か月間追跡したくない
- 関節炎の病歴（変形性関節症またはリウマチ）
- 妊娠
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
- 主要な医学的疾患（平均余命が1年未満または容認できないほど高い手術リスク）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PLLAバイオスクリュー
ポリ-L-乳酸バイオスクリュー
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Linvatec PLLA 脛骨干渉スクリュー固定は、ACL 再建に使用されます。
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アクティブコンパレータ：PLLA+TCP バイオスクリュー
ベータリン酸三カルシウムバイオスクリューを含むポリ-L-乳酸
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Linvatec PLLA+TCP 脛骨干渉スクリュー固定は、ACL 再建に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン写真
時間枠：術後12ヶ月
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手術後3、6、および12か月で、被験者は、脛骨トンネルパラメーターの分析のために、影響を受けた膝のX線検査（標準化されたAPおよび側面図）を受けます。 X線分析は、被験者グループと臨床検査結果を知らされていない1人の整形外科医/フェロー/レジデントによって実施されます。 標準化された方法に従って記録および分析されるパラメーター: 脛骨トンネル直径 (最大/最小)。 また、次のことも調べます。 トンネル内の溶解の証拠と、経時的なトンネルの形態学的特徴の変化 |
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL 生活の質のスコア
時間枠：術後12ヶ月
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主観的な結果測定のために、手術後3、6、および12か月で完了しました。
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC アセスメント
時間枠：術後12ヶ月
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手術後3、6、および12か月での可動域評価。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter B MacDonald, MD FRCS(C)、Pan Am Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ACLの臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic完了
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Ehf引きこもった
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.招待による登録
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