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Élargissement du tunnel tibial dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) - Comparaison de deux biovis

15 mars 2019 mis à jour par: Peter MacDonald, Panam Clinic

Élargissement du tunnel tibial dans la reconstruction du LCA - Comparaison de deux biovis : essai clinique randomisé prospectif

L'élargissement du tunnel tibial unique après une chirurgie du LCA avec autogreffe quadruple ischio-jambiers peut contribuer à l'échec de la greffe et/ou présenter des défis techniques secondaires à la perte osseuse dans un contexte de révision (Getelman, 1999). En tant que tel, des efforts doivent être faits pour minimiser l'incidence et l'ampleur de l'élargissement du tunnel tibial sans sacrifier les propriétés biomécaniques de la construction de greffe. Le but de cette étude est d'examiner la relation d'élargissement du tunnel tibial entre les vis d'interférence biorésorbables composées d'acide poly-L-lactique (PLLA) seul et les vis d'interférence biorésorbables composites composées d'acide poly-L-lactique noyées dans du phosphate tricalcique bêta (PLLA+ TCP) utilisés comme dispositifs de fixation tibiale.

Plus précisément, l'étude a les objectifs suivants : 1) Quantifier l'étendue de l'élargissement du tunnel tibial à 3, 6 et 12 mois après la reconstruction du LCA avec une greffe autogène quadruplée des ischio-jambiers ; 2) Déterminer si l'incorporation de phosphate tricalcique bêta à la vis d'interférence bioabsorbable modifie l'ampleur observée de l'élargissement du tunnel ; 3) Émettre des hypothèses sur les mécanismes de toute différence observée entre les dispositifs de fixation tibiale ; et 4) Corréler l'élargissement du tunnel tibial avec l'état des résultats cliniques. Il est supposé que la vis d'interférence biorésorbable PLLA+TCP ne sera pas associée à une réduction de l'élargissement du tunnel tibial autour de l'implant mais plutôt entre l'implant et la surface articulaire, par rapport à la vis PLLA seule. On suppose également qu'il n'y aura aucun effet de l'élargissement observé du tunnel sur les résultats cliniques ou les taux d'échec de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une rupture unilatérale du LCA
  • Les patients doivent avoir entre 18 et 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Déchirures concomitantes du ligament collatéral médial, du collatéral latéral ou du ligament collatéral postérieur
  • Chondromalacie sévère ou déchirure méniscale sévère
  • Antécédents de pathologie, de chirurgie ou de traumatisme de l'articulation homolatérale du genou à ce genou
  • Refus d'être suivi pendant 12 mois après l'opération
  • Antécédents d'arthrite (arthrose ou rhumatoïde)
  • Grossesse
  • Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
  • Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
  • Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an ou risque opératoire trop élevé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biovis PLLA
biovis à acide poly-L-lactique
Dispositif: Linvatec PLLA
La fixation par vis d'interférence tibiale Linvatec PLLA sera utilisée dans la reconstruction du LCA.
Comparateur actif: Biovis PLLA+TCP
acide poly-l-lactique avec biovis de phosphate tricalcique bêta
Dispositif: Linvatec PLLA+TCP
La fixation par vis d'interférence tibiale Linvatec PLLA+TCP sera utilisée dans la reconstruction du LCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographies
Délai: 12 mois après l'opération

À 3, 6 et 12 mois après l'opération, les sujets subiront un examen radiographique de leur genou affecté (vues AP et latérales standardisées) pour l'analyse des paramètres du tunnel tibial. L'analyse radiographique sera effectuée par un seul chirurgien orthopédiste/boursier/résident ignorant les résultats des groupes de sujets et des examens cliniques. Paramètres à enregistrer et à analyser selon une méthode standardisée : diamètre du tunnel tibial (max/min).

Nous rechercherons également : des preuves de lyse dans le tunnel et des changements dans les caractéristiques morphologiques du tunnel au fil du temps
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie de l'ACL
Délai: 12 mois après l'opération
Terminé à 3, 6 et 12 mois après l'opération pour la mesure subjective des résultats.
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation IKDC
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluation de l'amplitude des mouvements à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Panam Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012:059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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