- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01727739
Alargamento do Túnel Tibial na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) - Comparando Dois Bioparafusos
Alargamento do Túnel Tibial na Reconstrução do LCA - Comparando Dois Bioparafusos: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
O alargamento do túnel tibial único após a cirurgia do LCA com autoenxerto quádruplo dos isquiotibiais pode contribuir para a falha do enxerto e/ou apresentar desafios técnicos secundários à perda óssea em um cenário de revisão (Getelman, 1999). Como tal, esforços devem ser feitos para minimizar a incidência e magnitude do alargamento do túnel tibial sem sacrificar as propriedades biomecânicas da construção do enxerto. O objetivo desta investigação é examinar a relação de alargamento do túnel tibial entre parafusos de interferência bioabsorvíveis compostos de ácido poli-L-láctico (PLLA) sozinho e parafusos de interferência bioabsorvíveis compostos compostos de ácido poli-L-láctico incorporado com fosfato tricálcico beta (PLLA+ TCP) utilizados como dispositivos de fixação tibial.
Especificamente, o estudo tem os seguintes objetivos: 1) Quantificar a extensão do alargamento do túnel tibial aos 3, 6 e 12 meses após a reconstrução do LCA com enxerto autógeno quadruplicado dos isquiotibiais; 2) Determinar se a incorporação de beta fosfato tricálcico ao parafuso de interferência bioabsorvível altera a magnitude observada do alargamento do túnel; 3) Hipotetizar mecanismos para quaisquer diferenças observadas entre os dispositivos de fixação tibial; e 4) Correlacionar o alargamento do túnel tibial com a evolução clínica. A hipótese é que o parafuso de interferência bioabsorvível PLLA+TCP não estará associado a uma redução no alargamento do túnel tibial ao redor do implante, mas sim entre o implante e a superfície articular, em comparação com o parafuso PLLA sozinho. Também é hipotetizado que não haverá efeito do alargamento do túnel observado nos resultados clínicos ou nas taxas de falha do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma ruptura unilateral do LCA
- Os pacientes devem ter entre 18 e 45 anos
Critério de exclusão:
- Colateral medial concomitante, colateral lateral ou ruptura do ligamento colateral posterior
- Condromalácia grave ou lesão grave do menisco
- História prévia de patologia, cirurgia ou trauma da articulação do joelho ipsilateral a esse joelho
- Falta de vontade de ser seguido por 12 meses no pós-operatório
- Histórico de artrite (osteoartrite ou reumatóide)
- Gravidez
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- Incapaz de falar ou ler inglês/francês
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bioparafuso PLLA
bioparafuso de ácido poli-L-láctico
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A fixação com parafuso de interferência tibial Linvatec PLLA será utilizada na reconstrução do LCA.
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Comparador Ativo: Bioparafuso PLLA+TCP
ácido poli-l-láctico com beta-fosfato tricálcico bioparafuso
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A fixação com parafuso de interferência tibial Linvatec PLLA+TCP será utilizada na reconstrução do LCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografias
Prazo: 12 meses pós operatório
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Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório, os indivíduos serão submetidos a exame radiográfico do joelho afetado (AP padronizado e incidências laterais) para análise dos parâmetros do túnel tibial. A análise radiográfica será conduzida por um único cirurgião ortopédico/companheiro/residente cego para o grupo de sujeitos e os resultados do exame clínico. Parâmetros a serem registrados e analisados de acordo com um método padronizado: diâmetro do túnel tibial (max/min). Também procuraremos: Evidências de lise no túnel e mudanças nas características morfológicas do túnel ao longo do tempo |
12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de qualidade de vida do LCA
Prazo: 12 meses pós operatório
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Concluído aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório para medida de resultado subjetivo.
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12 meses pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação IKDC
Prazo: 12 meses pós operatório
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Avaliação da amplitude de movimento aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
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12 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B2012:059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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