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Alargamento do Túnel Tibial na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) - Comparando Dois Bioparafusos

15 de março de 2019 atualizado por: Peter MacDonald, Panam Clinic

Alargamento do Túnel Tibial na Reconstrução do LCA - Comparando Dois Bioparafusos: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado

O alargamento do túnel tibial único após a cirurgia do LCA com autoenxerto quádruplo dos isquiotibiais pode contribuir para a falha do enxerto e/ou apresentar desafios técnicos secundários à perda óssea em um cenário de revisão (Getelman, 1999). Como tal, esforços devem ser feitos para minimizar a incidência e magnitude do alargamento do túnel tibial sem sacrificar as propriedades biomecânicas da construção do enxerto. O objetivo desta investigação é examinar a relação de alargamento do túnel tibial entre parafusos de interferência bioabsorvíveis compostos de ácido poli-L-láctico (PLLA) sozinho e parafusos de interferência bioabsorvíveis compostos compostos de ácido poli-L-láctico incorporado com fosfato tricálcico beta (PLLA+ TCP) utilizados como dispositivos de fixação tibial.

Especificamente, o estudo tem os seguintes objetivos: 1) Quantificar a extensão do alargamento do túnel tibial aos 3, 6 e 12 meses após a reconstrução do LCA com enxerto autógeno quadruplicado dos isquiotibiais; 2) Determinar se a incorporação de beta fosfato tricálcico ao parafuso de interferência bioabsorvível altera a magnitude observada do alargamento do túnel; 3) Hipotetizar mecanismos para quaisquer diferenças observadas entre os dispositivos de fixação tibial; e 4) Correlacionar o alargamento do túnel tibial com a evolução clínica. A hipótese é que o parafuso de interferência bioabsorvível PLLA+TCP não estará associado a uma redução no alargamento do túnel tibial ao redor do implante, mas sim entre o implante e a superfície articular, em comparação com o parafuso PLLA sozinho. Também é hipotetizado que não haverá efeito do alargamento do túnel observado nos resultados clínicos ou nas taxas de falha do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma ruptura unilateral do LCA
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Colateral medial concomitante, colateral lateral ou ruptura do ligamento colateral posterior
  • Condromalácia grave ou lesão grave do menisco
  • História prévia de patologia, cirurgia ou trauma da articulação do joelho ipsilateral a esse joelho
  • Falta de vontade de ser seguido por 12 meses no pós-operatório
  • Histórico de artrite (osteoartrite ou reumatóide)
  • Gravidez
  • Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
  • Incapaz de falar ou ler inglês/francês
  • Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bioparafuso PLLA
bioparafuso de ácido poli-L-láctico
A fixação com parafuso de interferência tibial Linvatec PLLA será utilizada na reconstrução do LCA.
Comparador Ativo: Bioparafuso PLLA+TCP
ácido poli-l-láctico com beta-fosfato tricálcico bioparafuso
A fixação com parafuso de interferência tibial Linvatec PLLA+TCP será utilizada na reconstrução do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiografias
Prazo: 12 meses pós operatório

Aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório, os indivíduos serão submetidos a exame radiográfico do joelho afetado (AP padronizado e incidências laterais) para análise dos parâmetros do túnel tibial. A análise radiográfica será conduzida por um único cirurgião ortopédico/companheiro/residente cego para o grupo de sujeitos e os resultados do exame clínico. Parâmetros a serem registrados e analisados ​​de acordo com um método padronizado: diâmetro do túnel tibial (max/min).

Também procuraremos: Evidências de lise no túnel e mudanças nas características morfológicas do túnel ao longo do tempo

12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida do LCA
Prazo: 12 meses pós operatório
Concluído aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório para medida de resultado subjetivo.
12 meses pós operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação IKDC
Prazo: 12 meses pós operatório
Avaliação da amplitude de movimento aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório.
12 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2012:059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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