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Erweiterung des Tibiatunnels bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) – Vergleich zweier Bioschrauben

15. März 2019 aktualisiert von: Peter MacDonald, Panam Clinic

Erweiterung des Tibiatunnels bei der ACL-Rekonstruktion – Vergleich zweier Bioschrauben: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Aufweitung des einzelnen Tibiatunnels nach einer ACL-Operation mit vierfachem autologem Transplantat der Kniesehnen kann zum Versagen des Transplantats beitragen und/oder technische Herausforderungen infolge des Knochenverlusts in einer Revisionsumgebung darstellen (Getelman, 1999). Daher sollten Anstrengungen unternommen werden, um das Auftreten und das Ausmaß der Erweiterung des Tibiatunnels zu minimieren, ohne die biomechanischen Eigenschaften des Transplantatkonstrukts zu opfern. Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Beziehung zwischen bioresorbierbaren Interferenzschrauben, die aus Poly-L-Milchsäure (PLLA) allein bestehen, und bioresorbierbaren Interferenzschrauben aus Kompositmaterial, bestehend aus Poly-L-Milchsäure, eingebettet in Beta-Trikalziumphosphat (PLLA+), zu untersuchen TCP), die als tibiale Fixationsvorrichtungen verwendet werden.

Die Studie hat insbesondere die folgenden Ziele: 1) Quantifizierung des Ausmaßes der Erweiterung des Tibiatunnels 3, 6 und 12 Monate nach der ACL-Rekonstruktion mit autogenem vierfachem Hamstring-Transplantat; 2) Um zu bestimmen, ob der Einbau von Beta-Trikalziumphosphat in die bioabsorbierbare Interferenzschraube das beobachtete Ausmaß der Tunnelaufweitung verändert; 3) Hypothese von Mechanismen für alle beobachteten Unterschiede zwischen tibialen Fixierungsvorrichtungen; und 4) Korrelieren der Erweiterung des Tibiatunnels mit dem Status des klinischen Ergebnisses. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die bioabsorbierbare Interferenzschraube aus PLLA+TCP nicht mit einer Verringerung der Erweiterung des Tibiatunnels um das Implantat herum verbunden ist, sondern eher zwischen dem Implantat und der Gelenkoberfläche, verglichen mit der PLLA-Schraube allein. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die beobachtete Tunnelaufweitung keinen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse oder die Transplantatversagensrate haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine einseitige ACL-Ruptur haben
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende mediale Kollateral-, laterale Kollateral- oder posteriore Kollateralbandrisse
  • Schwere Chondromalazie oder schwerer Meniskusriss
  • Vorgeschichte von ipsilateraler Kniegelenkspathologie, Operation oder Trauma an diesem Knie
  • Keine Bereitschaft zur Nachsorge für 12 Monate nach der Operation
  • Vorgeschichte von Arthritis (Osteoarthritis oder Rheuma)
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
  • Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  • Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PLLA-Bioschraube
Poly-L-Milchsäure-Bioschraube
Linvatec PLLA tibiale Interferenzschraubenfixierung wird bei der ACL-Rekonstruktion verwendet.
Aktiver Komparator: PLLA+TCP-Bioschraube
Poly-L-Milchsäure mit Beta-Trikalziumphosphat-Bioschraube
Linvatec PLLA+TCP tibiale Interferenzschraubenfixierung wird bei der ACL-Rekonstruktion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate post op

3, 6 und 12 Monate nach der Operation werden die Probanden einer radiologischen Untersuchung ihres betroffenen Knies (standardisierte AP- und seitliche Ansichten) zur Analyse der Tibiatunnelparameter unterzogen. Die Röntgenanalyse wird von einem einzigen orthopädischen Chirurgen/Kollegen/Bewohner durchgeführt, der für die Patientengruppe und die klinischen Untersuchungsergebnisse verblindet ist. Nach einer standardisierten Methode aufzuzeichnende und zu analysierende Parameter: Tibiatunneldurchmesser (max/min).

Wir werden auch nach Folgendem suchen: Hinweise auf Lyse im Tunnel und Veränderungen der morphologischen Merkmale des Tunnels im Laufe der Zeit

12 Monate post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACL-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate post op
Abgeschlossen nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation zur subjektiven Ergebnismessung.
12 Monate post op

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate post op
Beurteilung des Bewegungsumfangs 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
12 Monate post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2012:059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL

Klinische Studien zur Linvatec PLLA

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