- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01727739
Erweiterung des Tibiatunnels bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) – Vergleich zweier Bioschrauben
Erweiterung des Tibiatunnels bei der ACL-Rekonstruktion – Vergleich zweier Bioschrauben: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Die Aufweitung des einzelnen Tibiatunnels nach einer ACL-Operation mit vierfachem autologem Transplantat der Kniesehnen kann zum Versagen des Transplantats beitragen und/oder technische Herausforderungen infolge des Knochenverlusts in einer Revisionsumgebung darstellen (Getelman, 1999). Daher sollten Anstrengungen unternommen werden, um das Auftreten und das Ausmaß der Erweiterung des Tibiatunnels zu minimieren, ohne die biomechanischen Eigenschaften des Transplantatkonstrukts zu opfern. Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Beziehung zwischen bioresorbierbaren Interferenzschrauben, die aus Poly-L-Milchsäure (PLLA) allein bestehen, und bioresorbierbaren Interferenzschrauben aus Kompositmaterial, bestehend aus Poly-L-Milchsäure, eingebettet in Beta-Trikalziumphosphat (PLLA+), zu untersuchen TCP), die als tibiale Fixationsvorrichtungen verwendet werden.
Die Studie hat insbesondere die folgenden Ziele: 1) Quantifizierung des Ausmaßes der Erweiterung des Tibiatunnels 3, 6 und 12 Monate nach der ACL-Rekonstruktion mit autogenem vierfachem Hamstring-Transplantat; 2) Um zu bestimmen, ob der Einbau von Beta-Trikalziumphosphat in die bioabsorbierbare Interferenzschraube das beobachtete Ausmaß der Tunnelaufweitung verändert; 3) Hypothese von Mechanismen für alle beobachteten Unterschiede zwischen tibialen Fixierungsvorrichtungen; und 4) Korrelieren der Erweiterung des Tibiatunnels mit dem Status des klinischen Ergebnisses. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die bioabsorbierbare Interferenzschraube aus PLLA+TCP nicht mit einer Verringerung der Erweiterung des Tibiatunnels um das Implantat herum verbunden ist, sondern eher zwischen dem Implantat und der Gelenkoberfläche, verglichen mit der PLLA-Schraube allein. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die beobachtete Tunnelaufweitung keinen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse oder die Transplantatversagensrate haben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine einseitige ACL-Ruptur haben
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Begleitende mediale Kollateral-, laterale Kollateral- oder posteriore Kollateralbandrisse
- Schwere Chondromalazie oder schwerer Meniskusriss
- Vorgeschichte von ipsilateraler Kniegelenkspathologie, Operation oder Trauma an diesem Knie
- Keine Bereitschaft zur Nachsorge für 12 Monate nach der Operation
- Vorgeschichte von Arthritis (Osteoarthritis oder Rheuma)
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt
- Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PLLA-Bioschraube
Poly-L-Milchsäure-Bioschraube
|
Linvatec PLLA tibiale Interferenzschraubenfixierung wird bei der ACL-Rekonstruktion verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: PLLA+TCP-Bioschraube
Poly-L-Milchsäure mit Beta-Trikalziumphosphat-Bioschraube
|
Linvatec PLLA+TCP tibiale Interferenzschraubenfixierung wird bei der ACL-Rekonstruktion verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 12 Monate post op
|
3, 6 und 12 Monate nach der Operation werden die Probanden einer radiologischen Untersuchung ihres betroffenen Knies (standardisierte AP- und seitliche Ansichten) zur Analyse der Tibiatunnelparameter unterzogen. Die Röntgenanalyse wird von einem einzigen orthopädischen Chirurgen/Kollegen/Bewohner durchgeführt, der für die Patientengruppe und die klinischen Untersuchungsergebnisse verblindet ist. Nach einer standardisierten Methode aufzuzeichnende und zu analysierende Parameter: Tibiatunneldurchmesser (max/min). Wir werden auch nach Folgendem suchen: Hinweise auf Lyse im Tunnel und Veränderungen der morphologischen Merkmale des Tunnels im Laufe der Zeit |
12 Monate post op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ACL-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate post op
|
Abgeschlossen nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation zur subjektiven Ergebnismessung.
|
12 Monate post op
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IKDC-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate post op
|
Beurteilung des Bewegungsumfangs 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
|
12 Monate post op
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B2012:059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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