- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01727739
Tibial tunnelvidgning i främre korsligament (ACL) rekonstruktion - jämföra två bioskruvar
Tibialtunnelbreddning i ACL-rekonstruktion - jämföra två bioskruvar: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Utvidgning av den enda tibiala tunneln efter ACL-kirurgi med fyrdubblad hamstrings autograft kan bidra till att transplantatet misslyckas och/eller utgöra tekniska utmaningar sekundärt till benförlust i en revisionsmiljö (Getelman, 1999). Som sådan bör ansträngningar göras för att minimera förekomsten och omfattningen av tibial tunnelbreddning utan att offra de biomekaniska egenskaperna hos transplantatkonstruktionen. Syftet med denna undersökning är att undersöka förhållandet mellan skenbenstunnelvidgningen mellan bioabsorberbara interferensskruvar sammansatta av enbart poly-L-mjölksyra (PLLA) och komposit bioabsorberbara interferensskruvar sammansatta av poly-L-mjölksyra inbäddad med beta-trikalciumfosfat (PLLA+) TCP) som används som tibiafixeringsanordningar.
Specifikt har studien följande mål: 1) Att kvantifiera omfattningen av tibial tunnelförstoring 3-, 6- och 12 månader efter ACL-rekonstruktion med autogent fyrdubblad hamstringstransplantat; 2) För att bestämma om införlivandet av beta-trikalciumfosfat i den bioabsorberbara interferensskruven ändrar den observerade storleken på tunnelvidgningen; 3) Att anta mekanismer för eventuella observerade skillnader mellan tibiala fixeringsanordningar; och 4) Att korrelera tibial tunnelbreddning med kliniskt utfallsstatus. Det antas att den bioabsorberbara interferensskruven PLLA+TCP inte kommer att vara associerad med en minskning av tibial tunnelvidgning runt implantatet utan snarare mellan implantatet och artikulär yta, jämfört med enbart PLLA-skruven. Det antas också att det inte kommer att finnas någon effekt av observerad tunnelvidgning på kliniska utfall eller transplantatfel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en unilateral ACL-ruptur
- Patienter måste vara mellan 18 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Samtidiga mediala kollaterala, laterala kollaterala eller bakre kollaterala ligamentrivningar
- Svår kondromalci eller svår meniskrivning
- Tidigare historia av ipsilaterala knäledspatologi, kirurgi eller trauma i det knäet
- Ovilja att följas i 12 månader efter operationen
- Historik av artrit (artros eller reumatoid)
- Graviditet
- Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
- Kan inte prata eller läsa engelska/franska
- Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 1 år eller oacceptabelt hög operativ risk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PLLA bioskruv
poly-L-mjölksyra bioskruv
|
Linvatec PLLA tibial interferensskruvfixering kommer att användas vid ACL-rekonstruktion.
|
|
Aktiv komparator: PLLA+TCP bioskruv
poly-l-mjölksyra med beta-trikalciumfosfat-bioskruv
|
Linvatec PLLA+TCP tibial interferensskruvfixering kommer att användas vid ACL-rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbilder
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Vid 3-, 6- och 12 månader efter operationen kommer försökspersonerna att genomgå röntgenundersökning av sitt drabbade knä (standardiserade AP och laterala vyer) för analys av tibialtunnelparametrar. Röntgenanalys kommer att utföras av en enskild ortopedisk kirurg/stipendiat/boende som är förblindad för ämnesgrupp och kliniska undersökningsresultat. Parametrar som ska registreras och analyseras enligt en standardiserad metod: tibial tunneldiameter (max/min). Vi kommer också att leta efter: Bevis för lys i tunneln och förändringar i tunnelns morfologiska egenskaper över tid |
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACL livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Slutförd 3-, 6- och 12 månader efter operationen för subjektivt resultatmått.
|
12 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC-bedömning
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Bedömning av rörelseomfång 3-, 6- och 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B2012:059
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .