Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tibial tunnelvidgning i främre korsligament (ACL) rekonstruktion - jämföra två bioskruvar

15 mars 2019 uppdaterad av: Peter MacDonald, Panam Clinic

Tibialtunnelbreddning i ACL-rekonstruktion - jämföra två bioskruvar: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Utvidgning av den enda tibiala tunneln efter ACL-kirurgi med fyrdubblad hamstrings autograft kan bidra till att transplantatet misslyckas och/eller utgöra tekniska utmaningar sekundärt till benförlust i en revisionsmiljö (Getelman, 1999). Som sådan bör ansträngningar göras för att minimera förekomsten och omfattningen av tibial tunnelbreddning utan att offra de biomekaniska egenskaperna hos transplantatkonstruktionen. Syftet med denna undersökning är att undersöka förhållandet mellan skenbenstunnelvidgningen mellan bioabsorberbara interferensskruvar sammansatta av enbart poly-L-mjölksyra (PLLA) och komposit bioabsorberbara interferensskruvar sammansatta av poly-L-mjölksyra inbäddad med beta-trikalciumfosfat (PLLA+) TCP) som används som tibiafixeringsanordningar.

Specifikt har studien följande mål: 1) Att kvantifiera omfattningen av tibial tunnelförstoring 3-, 6- och 12 månader efter ACL-rekonstruktion med autogent fyrdubblad hamstringstransplantat; 2) För att bestämma om införlivandet av beta-trikalciumfosfat i den bioabsorberbara interferensskruven ändrar den observerade storleken på tunnelvidgningen; 3) Att anta mekanismer för eventuella observerade skillnader mellan tibiala fixeringsanordningar; och 4) Att korrelera tibial tunnelbreddning med kliniskt utfallsstatus. Det antas att den bioabsorberbara interferensskruven PLLA+TCP inte kommer att vara associerad med en minskning av tibial tunnelvidgning runt implantatet utan snarare mellan implantatet och artikulär yta, jämfört med enbart PLLA-skruven. Det antas också att det inte kommer att finnas någon effekt av observerad tunnelvidgning på kliniska utfall eller transplantatfel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en unilateral ACL-ruptur
  • Patienter måste vara mellan 18 och 45 år

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga mediala kollaterala, laterala kollaterala eller bakre kollaterala ligamentrivningar
  • Svår kondromalci eller svår meniskrivning
  • Tidigare historia av ipsilaterala knäledspatologi, kirurgi eller trauma i det knäet
  • Ovilja att följas i 12 månader efter operationen
  • Historik av artrit (artros eller reumatoid)
  • Graviditet
  • Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
  • Kan inte prata eller läsa engelska/franska
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 1 år eller oacceptabelt hög operativ risk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PLLA bioskruv
poly-L-mjölksyra bioskruv
Linvatec PLLA tibial interferensskruvfixering kommer att användas vid ACL-rekonstruktion.
Aktiv komparator: PLLA+TCP bioskruv
poly-l-mjölksyra med beta-trikalciumfosfat-bioskruv
Linvatec PLLA+TCP tibial interferensskruvfixering kommer att användas vid ACL-rekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbilder
Tidsram: 12 månader efter operation

Vid 3-, 6- och 12 månader efter operationen kommer försökspersonerna att genomgå röntgenundersökning av sitt drabbade knä (standardiserade AP och laterala vyer) för analys av tibialtunnelparametrar. Röntgenanalys kommer att utföras av en enskild ortopedisk kirurg/stipendiat/boende som är förblindad för ämnesgrupp och kliniska undersökningsresultat. Parametrar som ska registreras och analyseras enligt en standardiserad metod: tibial tunneldiameter (max/min).

Vi kommer också att leta efter: Bevis för lys i tunneln och förändringar i tunnelns morfologiska egenskaper över tid

12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACL livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader efter operation
Slutförd 3-, 6- och 12 månader efter operationen för subjektivt resultatmått.
12 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-bedömning
Tidsram: 12 månader efter operation
Bedömning av rörelseomfång 3-, 6- och 12 månader efter operationen.
12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2012:059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera