Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluutunnelin leventäminen eturistisiteessä (ACL) - kahden bioruuvin vertailu

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Peter MacDonald, Panam Clinic

Sääriluutunnelin laajentaminen ACL-rekonstruktiossa - Kahden bioruuvin vertailu: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Yksittäisen sääriluun tunnelin leventyminen ACL-leikkauksen jälkeen nelinkertaisilla takareisilihaksilla voi myötävaikuttaa siirteen epäonnistumiseen ja/tai aiheuttaa teknisiä haasteita, jotka johtuvat luukadosta revision-ympäristössä (Getelman, 1999). Sellaisenaan tulisi pyrkiä minimoimaan sääriluun tunnelin laajenemisen esiintyvyys ja suuruus vaarantamatta siirrännäisen rakenteen biomekaanisia ominaisuuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sääriluun tunnelin laajenemissuhdetta pelkästään poly-L-maitohaposta (PLLA) koostuvien bioabsorboituvien interferenssiruuvien ja beetatrikalsiumfosfaattia (PLLA+) sisältävästä poly-L-maitohaposta koostuvien bioabsorboituvien interferenssiruuvien välillä. TCP) käytetään sääriluun kiinnitysvälineinä.

Erityisesti tutkimuksella on seuraavat tavoitteet: 1) kvantifioida sääriluun tunnelin laajenemisen laajuus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ACL-rekonstruktiosta autogeenisellä nelinkertaistuneella reisilihassiirteellä; 2) määrittää, muuttaako beeta-trikalsiumfosfaatin sisällyttäminen bioabsorboituvaan interferenssiruuviin havaittua tunnelin levenemisen suuruutta; 3) olettaa mekanismeja havaituille eroille sääriluun kiinnityslaitteiden välillä; ja 4) Korreloida sääriluun tunnelin laajeneminen kliinisen lopputuloksen kanssa. Oletetaan, että PLLA+TCP bioabsorboituva interferenssiruuvi ei liity sääriluun tunnelin levenemisen vähenemiseen implantin ympärillä vaan pikemminkin implantin ja nivelpinnan välillä verrattuna pelkkään PLLA-ruuviin. On myös oletettu, että havaitulla tunnelin laajenemisella ei ole vaikutusta kliinisiin tuloksiin tai siirteen epäonnistumisasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla yksipuolinen ACL-repeämä
  • Potilaiden tulee olla 18–45-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen mediaalinen vakuus, lateraalinen vakuus tai posteriorinen kollateraalinen ligamentin repeämä
  • Vaikea kondromalasia tai vakava nivelkiven repeämä
  • Aiempi ipsilateraalinen polvinivelpatologia, leikkaus tai polven trauma
  • Haluttomuus seurata 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
  • Aiempi niveltulehdus (nivelrikko tai nivelreuma)
  • Raskaus
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
  • Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
  • Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuosi tai liian korkea operatiivinen riski)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PLLA bioruuvi
poly-L-maitohappobioruuvi
Laite: Linvatec PLLA
Linvatecin PLLA-sääriluun interferenssiruuvikiinnitystä käytetään ACL-rekonstruktiossa.
Active Comparator: PLLA+TCP bioruuvi
poly-l-maitohappo beeta-trikalsiumfosfaattibioruuvilla
Laite: Linvatec PLLA+TCP
Linvatecin PLLA+TCP sääriluun interferenssiruuvikiinnitystä käytetään ACL-rekonstruktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta op

3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöille tehdään sairaan polven röntgentutkimus (standardoidut AP-kuvat ja sivunäkymät) sääriluun tunnelin parametrien analysoimiseksi. Radiografisen analyysin tekee yksi ortopedi/ystävä/asuvainen, joka on sokeutunut kohderyhmän ja kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Tallennettavat ja standardoidulla menetelmällä analysoitavat parametrit: sääriluun tunnelin halkaisija (max/min).

Etsimme myös: Todisteita hajoamisesta tunnelissa ja muutoksia tunnelin morfologisissa ominaisuuksissa ajan myötä
12 kuukautta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACL-elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
Valmistunut 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta subjektiivisen lopputuloksen mittaamiseksi.
12 kuukautta op

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
Liikerajan arviointi 3-, 6- ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Panam Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2012:059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL

Kliiniset tutkimukset Linvatec PLLA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa