Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibial tunneludvidelse i forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion - sammenligning af to bioskruer

15. marts 2019 opdateret af: Peter MacDonald, Panam Clinic

Skinnebenstunneludvidelse i ACL-rekonstruktion - sammenligning af to bioskruer: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Udvidelse af den enkelte tibiale tunnel efter ACL-kirurgi med firdoblet hamstrings-autograft kan bidrage til svigt af transplantatet og/eller give tekniske udfordringer sekundært til knogletab i en revisionsindstilling (Getelman, 1999). Som sådan bør der gøres en indsats for at minimere forekomsten og størrelsen af ​​tibial tunneludvidelse uden at ofre de biomekaniske egenskaber af graftkonstruktionen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det tibiale tunneludvidelsesforhold mellem bioabsorberbare interferensskruer sammensat af poly-L-mælkesyre (PLLA) alene og sammensatte bioabsorberbare interferensskruer sammensat af poly-L-mælkesyre indlejret med beta-tricalciumphosphat (PLLA+) TCP) brugt som tibial fikseringsenheder.

Specifikt har undersøgelsen følgende mål: 1) At kvantificere omfanget af tibial tunnelforstørrelse 3-, 6- og 12 måneder efter ACL-rekonstruktion med autogent firdoblet hamstringtransplantat; 2) For at bestemme, om inkorporeringen af ​​beta-tricalciumphosphat til den bioabsorberbare interferensskrue ændrer den observerede størrelse af tunneludvidelsen; 3) At opstille en hypotese om mekanismer for eventuelle observerede forskelle mellem tibiale fikseringsanordninger; og 4) At korrelere tibial tunneludvidelse med klinisk udfaldsstatus. Det antages, at den PLLA+TCP bioabsorberbare interferensskrue ikke vil være forbundet med en reduktion i tibial tunneludvidelse omkring implantatet, men snarere mellem implantatet og den artikulære overflade sammenlignet med PLLA alene skruen. Det er også en hypotese, at der ikke vil være nogen effekt af observeret tunneludvidelse på kliniske resultater eller transplantatfejlfrekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en ensidig ACL-ruptur
  • Patienter skal være mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medial collateral, lateral collateral eller posterior collateral ligament river
  • Alvorlig chondromalaci eller alvorlig meniskrift
  • Tidligere historie med ipsilaterale knæledspatologi, kirurgi eller traumer i det knæ
  • Uvilje til at blive fulgt i 12 måneder efter operationen
  • Anamnese med gigt (slidgigt eller reumatoid)
  • Graviditet
  • Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  • Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  • Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operativ risiko)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PLLA bioskrue
poly-L-mælkesyre bioskrue
Enhed: Linvatec PLLA
Linvatec PLLA tibial interferens skruefiksering vil blive brugt i ACL-rekonstruktion.
Aktiv komparator: PLLA+TCP bioskrue
poly-l-mælkesyre med beta-tricalciumphosphat bioskrue
Enhed: Linvatec PLLA+TCP
Linvatec PLLA+TCP tibial interferens skruefiksering vil blive brugt i ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilleder
Tidsramme: 12 måneder efter op

3-, 6- og 12 måneder efter operationen vil forsøgspersonerne gennemgå røntgenundersøgelse af deres berørte knæ (standardiseret AP og laterale visninger) til analyse af tibial tunnelparametre. Radiografisk analyse vil blive udført af en enkelt ortopædkirurg/stipendiat/beboer, der er blindet for emnegruppe og kliniske undersøgelsesresultater. Parametre, der skal registreres og analyseres efter en standardiseret metode: tibial tunneldiameter (max/min).

Vi vil også se efter: Evidens for lysis i tunnelen og ændringer i tunnelens morfologiske træk over tid
12 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACL livskvalitetsresultater
Tidsramme: 12 måneder efter op
Udført 3-, 6- og 12 måneder efter operationen for subjektivt resultatmål.
12 måneder efter op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC vurdering
Tidsramme: 12 måneder efter op
Range of motion vurdering 3-, 6- og 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2012:059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Kliniske forsøg med Linvatec PLLA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner