Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzenie tunelu piszczelowego w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) — porównanie dwóch biośrub

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Peter MacDonald, Panam Clinic

Poszerzenie tunelu kości piszczelowej w rekonstrukcji ACL — porównanie dwóch biośrub: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Poszerzenie pojedynczego tunelu piszczelowego po operacji ACL z użyciem autoprzeszczepu poczwórnego ścięgna podkolanowego może przyczynić się do niepowodzenia przeszczepu i/lub stanowić techniczne wyzwanie wtórne do utraty kości w warunkach rewizyjnych (Getelman, 1999). W związku z tym należy podjąć wysiłki w celu zminimalizowania częstości występowania i wielkości poszerzenia tunelu kości piszczelowej bez poświęcania właściwości biomechanicznych konstrukcji przeszczepu. Celem tego badania jest zbadanie zależności poszerzenia tunelu piszczelowego pomiędzy biowchłanialnymi śrubami interferencyjnymi składającymi się z samego poli-L-kwasu mlekowego (PLLA) a kompozytowymi biowchłanialnymi śrubami interferencyjnymi składającymi się z poli-L-kwasu mlekowego zatopionego w beta fosforanie wapnia (PLLA+ TCP) wykorzystywane jako urządzenia do mocowania kości piszczelowej.

Konkretnie, badanie ma następujące cele: 1) Określenie ilościowe rozszerzenia kanału piszczelowego w 3, 6 i 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL za pomocą autogennego poczwórnego przeszczepu ścięgna podkolanowego; 2) Określenie, czy włączenie beta fosforanu trójwapniowego do biowchłanialnego ślimaka interferencyjnego zmienia obserwowaną wielkość poszerzenia tunelu; 3) Postawienie hipotezy dotyczącej mechanizmów wszelkich zaobserwowanych różnic między urządzeniami do stabilizacji kości piszczelowej; oraz 4) Skorelowanie poszerzenia kanału piszczelowego ze stanem klinicznym. Przypuszcza się, że biowchłanialna śruba interferencyjna PLLA+TCP nie będzie związana ze zmniejszeniem poszerzenia kanału piszczelowego wokół implantu, ale raczej między implantem a powierzchnią stawową, w porównaniu do samej śruby PLLA. Wysunięto również hipotezę, że zaobserwowane poszerzenie tunelu nie będzie miało wpływu na wyniki kliniczne ani wskaźniki niepowodzeń przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć jednostronne zerwanie ACL
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zerwanie więzadła pobocznego pobocznego przyśrodkowego, pobocznego bocznego lub więzadła pobocznego pobocznego tylnego
  • Ciężka chondromalacja lub ciężkie rozdarcie łąkotki
  • Wcześniejsza historia patologii stawu kolanowego po tej samej stronie, operacji lub urazu tego kolana
  • Niechęć do obserwacji przez 12 miesięcy po operacji
  • Historia zapalenia stawów (zapalenie kości i stawów lub reumatoidalne)
  • Ciąża
  • Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  • Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biośruba PLLA
biośruba kwasu poli-L-mlekowego
Urządzenie: Linvatec PLLA
W rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego zostanie wykorzystana śruba interferencyjna Linvatec PLLA do kości piszczelowej.
Aktywny komparator: Biośruba PLLA+TCP
kwas poli-l-mlekowy z biośrubą beta fosforanu trójwapniowego
Urządzenie: Linvatec PLLA+TCP
W rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego zostanie wykorzystana śruba interferencyjna Linvatec PLLA+TCP do kości piszczelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op

Po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji pacjenci zostaną poddani badaniu radiograficznemu chorego kolana (standaryzowany projekcja AP i widok boczny) w celu analizy parametrów kanału piszczelowego. Analiza radiograficzna zostanie przeprowadzona przez jednego chirurga ortopedę/kolegę/rezydenta, który nie zna wyników badań klinicznych i grup pacjentów. Parametry należy rejestrować i analizować zgodnie ze znormalizowaną metodą: średnica kanału piszczelowego (maks./min.).

Będziemy również szukać: Dowodów lizy w tunelu i zmian cech morfologicznych tunelu w czasie
12 miesięcy po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia ACL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op
Ukończono po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji w celu subiektywnej oceny wyników.
12 miesięcy po op

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po op
Zakres oceny ruchu w 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panam Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter B MacDonald, MD FRCS(C), Pan Am Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2012:059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACL

Badania kliniczne na Linvatec PLLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj