亚抗菌剂量多西环素对中度至重度活动性 Graves 眼眶病的疗效
2013年12月7日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
亚抗菌剂量多西环素对中度至重度和活动性 Graves 眼眶病的疗效：一项前瞻性、不受控制的试点研究
本研究的目的是评估亚抗菌剂量多西环素 (50 mg/d) 给药 12 周对活动性中重度格雷夫斯眼眶病 (GO) 患者的影响。
研究概览
详细说明
Graves 眼眶病是一种自身免疫性疾病，其特征是炎症期之后是纤维化。 矫正眼睑肿胀、眼球突出和复视的手术是有效的，但要等到炎症阶段过去后才能进行。 为了阻止炎症阶段，已经研究了几种类型的免疫抑制治疗。 皮质类固醇是首选的免疫抑制治疗，但它们通常会引起严重的副作用。
亚抗菌剂量的多西环素具有已知的抗炎作用，与其抗菌作用模式不同。 这种作用方式导致常规使用亚抗菌剂量强力霉素治疗红斑痤疮、牙周炎和多发性硬化症。
我们建议测试亚抗菌剂量多西环素对非视力威胁、中重度炎症性 GO 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Graves眼眶病的临床诊断
- 中重度 GO 根据 EUGOGO 的说法，中重度 GO 患者通常有以下任何一项或多项：中度或重度软组织受累，种族和性别眼球突出≥3mm，复视不稳定或持续。
- 临床活动评分≥3
- 在纳入日期前至少 1 个月甲状腺功能正常
- 必须能够吞服药片
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 轻度格雷夫斯眼眶病
- 威胁视力的格雷夫斯眼眶病
- 临床活动评分 < 3
- 既往治疗 GO 口服类固醇、静脉注射类固醇、放疗
- 在筛选时或给药前通过阳性（血清或尿液）人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性，或哺乳期女性
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 精神/精神疾病史
- 肝功能障碍（白蛋白 (Alb)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸盐水平必须在正常范围内才有资格）
- 肾功能损害（尿素和肌酐水平必须在正常范围内）
- 多西环素过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强力霉素
片剂多西环素 50 mg PO 每天 12 周
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标签。多西环素 50 mg PO 每天 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 治疗反应
大体时间：24周
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作为治疗反应的定义，我们使用了主要和次要标准。
三个主要标准是： 复视等级改善（消失或等级改变）；眼球运动任何方向改善≥8度； CAS 减少 3 分或更多。
四个次要标准是：眼睑孔径减少 2 毫米或更多；眼球突出减少 2 毫米或更多；改善软组织肿胀程度； CAS 减少至少两点。
成功的反应被定义为一个或多个主要标准或两个次要标准的改善，在观察眼中没有任何标准恶化的情况下。
恶化定义为发生 DON，和/或软组织肿胀恶化，和/或复视恶化，和/或眼睑孔径增加≥2 mm，和/或眼球突出增加≥2 mm，和/ 或减少 ≥ 8 度。
如果没有更改或更改未达到成功标准，则定义为不成功。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件、生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：24周
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24周
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格雷夫斯眼眶病特异性生活质量 (GO-QoL)
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Liang, MD、Zhongsh Ophthalmic Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月7日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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