Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doksycykliny w dawce subantybakteryjnej w umiarkowanej do ciężkiej i aktywnej orbitopatii Gravesa-Basedowa

7 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Skuteczność doksycykliny w dawce subantybakteryjnej w umiarkowanej do ciężkiej i aktywnej orbitopatii Gravesa: prospektywne, niekontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wpływu subantybakteryjnej dawki doksycykliny (50 mg/d), podawanej przez 12 tyg., pacjentom z aktywną umiarkowanie ciężką orbitopatią Gravesa-Basedowa (GO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orbitopatia Gravesa-Basedowa jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się fazą zapalną, po której następuje zwłóknienie. Operacja korekcji obrzęku powiek, wytrzeszczu i podwójnego widzenia jest skuteczna, ale nie można jej wykonać, dopóki nie minie faza zapalna. Aby zatrzymać fazę zapalną, zbadano kilka rodzajów leczenia immunosupresyjnego. Kortykosteroidy są lekami immunosupresyjnymi pierwszego wyboru, ale często powodują poważne skutki uboczne.

Doksycyklina w dawce subantybakteryjnej ma znane działanie przeciwzapalne, które jest niezależne od ich działania przeciwbakteryjnego. Ten sposób działania doprowadził do rutynowego stosowania doksycykliny w dawkach subantybakteryjnych w przypadku trądziku różowatego, zapalenia przyzębia i stwardnienia rozsianego.

Proponujemy przetestowanie wpływu doksycykliny w dawce subantybakteryjnej na niezagrażającą wzrok, umiarkowanie ciężką, zapalną GO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne orbitopatii Gravesa
  • Średnio-ciężka GO Zgodnie z deklaracjami EUGOGO, pacjenci z umiarkowaną i ciężką GO zwykle mają jedno lub więcej z następujących: umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz ≥3 mm powyżej normy dla rasy i płci, niestałe lub stałe podwójne widzenie.
  • Ocena aktywności klinicznej ≥ 3
  • Stan eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed datą włączenia
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Orbitopatia łagodnego Gravesa
  • Groźna dla wzroku orbitopatia Gravesa
  • Ocena aktywności klinicznej < 3
  • Wcześniejsze leczenie GO sterydy doustne, sterydy dożylne, radioterapia
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego (w surowicy lub moczu) testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki lub samice w okresie laktacji
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia zaburzeń psychicznych / psychiatrycznych
  • Dysfunkcja wątroby (Albumina (Alb), transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosforany alkaliczne muszą mieścić się w normalnym zakresie, aby kwalifikować się)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenia mocznika i kreatyniny muszą mieścić się w normalnym zakresie)
  • Alergia lub nietolerancja na doksycyklinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina
Tabletki Doksycyklina 50 mg PO dziennie przez 12 tygodni
Lek: Doksycyklina
Patka. Doksycyklina 50 mg PO dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jako definicję odpowiedzi na leczenie wykorzystaliśmy kryteria większe i mniejsze. Trzy główne kryteria to: poprawa stopnia podwójnego widzenia (zniknięcie lub zmiana stopnia); poprawa o ≥8 stopni w dowolnym kierunku ruchów gałek ocznych; redukcja o trzy punkty lub więcej w CAS. Czterema mniejszymi kryteriami były: zmniejszenie otworu powieki o 2 mm lub więcej; zmniejszenie wytrzeszczu o 2 mm lub więcej; poprawa stopnia obrzęku tkanek miękkich; spadek CAS o co najmniej dwa punkty. Pomyślną odpowiedź zdefiniowano jako poprawę jednego lub więcej głównych kryteriów lub dwóch mniejszych kryteriów, przy braku pogorszenia któregokolwiek z kryteriów obserwowanego oka. Pogorszenie zdefiniowano jako wystąpienie DON i/lub nasilenie obrzęku tkanek miękkich i/lub nasilenie podwójnego widzenia i/lub zwiększenie otworu powieki o ≥2 mm i/lub zwiększenie wytrzeszczu o ≥2 mm oraz /lub zmniejszenie indukcyjności o ≥8 stopni. Nie zdefiniowano sukcesu, jeśli nie było zmiany lub zmiany nie spełniły kryteriów sukcesu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Orbitopatia Gravesa – specyficzna jakość życia (GO-QoL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO-DOXY-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj