Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность субантимикробной дозы доксициклина при умеренной и тяжелой и активной орбитопатии Грейвса

7 декабря 2013 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Эффективность субантимикробной дозы доксициклина при умеренной и тяжелой и активной орбитопатии Грейвса: проспективное неконтролируемое пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффектов субантимикробной дозы доксициклина (50 мг/сут), вводимой в течение 12 недель, у пациентов с активной орбитопатией Грейвса (ГО) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Орбитопатия Грейвса — аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалительной фазой с последующим фиброзом. Операция по исправлению отека век, экзофтальма и диплопии эффективна, но ее нельзя проводить до тех пор, пока не пройдет воспалительная фаза. Чтобы остановить воспалительную фазу, были исследованы несколько типов иммунодепрессантов. Кортикостероиды являются иммунодепрессантами первого выбора, но они часто вызывают серьезные побочные эффекты.

Доксициклин в субантимикробной дозе обладает известными противовоспалительными эффектами, которые отличаются от их антибактериального способа действия. Этот способ действия привел к рутинному использованию доксициклина в субантимикробной дозе для лечения розацеа, пародонтита и рассеянного склероза.

Мы предлагаем проверить эффект субантимикробной дозы доксициклина при умеренно-тяжелом воспалительном ЯО, не угрожающем зрению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика орбитопатии Грейвса
  • ЯО средней и тяжелой степени Согласно заявлениям EUGOGO, пациенты с ЯО средней и тяжелой степени обычно имеют один или несколько из следующих признаков: умеренное или тяжелое поражение мягких тканей, экзофтальм ≥3 мм выше нормы для расы и пола, непостоянную или постоянную диплопию.
  • Оценка клинической активности ≥ 3
  • Быть эутиреоидным в течение как минимум 1 месяца до даты включения
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Письменное информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Орбитопатия Мягкой Грейвса
  • Опасная для зрения Орбитопатия Грейвса
  • Оценка клинической активности < 3
  • Предыдущее лечение ЯО Пероральные стероиды, внутривенные стероиды, лучевая терапия
  • Беременные женщины, определяемые положительным (сыворотка или моча) тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или до введения дозы, или кормящие женщины
  • Неконтролируемый диабет или гипертония
  • История психического / психического расстройства
  • Печеночная дисфункция (уровни альбумина (Alb), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочных фосфатов должны быть в пределах нормы для соответствия требованиям)
  • Почечная недостаточность (уровни мочевины и креатинина должны быть в пределах нормы)
  • Аллергия или непереносимость доксициклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин
Таблетки Доксициклин 50 мг перорально в день в течение 12 недель
Лекарство: Доксициклин
Таб. Доксициклин 50 мг перорально в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Долотард
  • Тибирокс
  • Биомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Ответ на лечение
Временное ограничение: 24 недели
В качестве определения ответа на лечение мы использовали большой и малый критерии. Тремя основными критериями были: улучшение степени диплопии (исчезновение или изменение степени); улучшение ≥8 градусов в любом направлении движений глаз; снижение CAS на три балла и более. Четыре второстепенных критерия: уменьшение апертуры века на 2 мм и более; уменьшение экзофтальма на 2 мм и более; улучшение степени отека мягких тканей; снижение CAS не менее чем на два пункта. Успешный ответ определяли как улучшение одного или нескольких основных критериев или двух второстепенных критериев при отсутствии ухудшения какого-либо критерия в наблюдаемом глазу. Ухудшение состояния определяли как наличие ДОН и/или усиление отека мягких тканей, и/или усиление диплопии, и/или увеличение апертуры века на ≥2 мм, и/или увеличение экзофтальма на ≥2 мм, и /или снижение индукции на ≥8 градусов. Успех не определялся, если изменений не было или изменения не соответствовали критериям успеха.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, жизненно важным показателям
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Орбитопатия Грейвса - специфическое качество жизни (GO-QoL)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO-DOXY-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться