Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subantimikrobiell dose doksycyklin for moderat til alvorlig og aktiv graves orbitopati

7. desember 2013 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten av subantimikrobiell dose doksycyklin for moderat til alvorlig og aktiv graves orbitopati: en prospektiv, ukontrollert pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av subantimikrobiell dose doksycyklin (50 mg/d), administrert i 12 uker, for pasienter med aktiv moderat-alvorlig Graves' Orbitopati (GO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves'orbitopati er en autoimmun sykdom preget av en inflammatorisk fase etterfulgt av fibrose. Kirurgi for å korrigere øyelokkshevelse, proptose og diplopi er effektiv, men kan ikke gjøres før den inflammatoriske fasen har passert. For å stoppe den inflammatoriske fasen er flere typer immunsuppressive behandlinger undersøkt. Kortikosteroider er førstevalgs immundempende behandling, men de forårsaker ofte alvorlige bivirkninger.

Subantimikrobiell dose doksycyklin har kjente antiinflammatoriske effekter som er atskilt fra deres antibakterielle virkemåte. Denne virkemåten har ført til rutinemessig bruk av subantimikrobiell dose doksycyklin for rosacea, periodontitt og multippel sklerose.

Vi foreslår å teste effekten av subantimikrobiell dose doksycyklin for ikke-synstruende, moderat-alvorlig, inflammatorisk GO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Graves' orbitopati
  • Moderat-alvorlig GO I følge EUGOGO-uttalelser har pasienter med moderat-alvorlig GO vanligvis ett eller flere av følgende:moderat eller alvorlig bløtvevsinvolvering, exophthalmos≥3 mm over normalen for rase og kjønn, inkonstant eller konstant diplopi.
  • Score for klinisk aktivitet ≥ 3
  • Å være euthyroid i minst 1 måned før inklusjonsdatoen
  • Må kunne svelge tabletter
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Mild Graves' orbitopati
  • Synstruende Graves' Orbitopati
  • Score for klinisk aktivitet < 3
  • Tidligere behandling for GO Orale steroider, intravenøse steroider, strålebehandling
  • Gravide kvinner som bestemt ved positiv (serum eller urin) humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering, eller ammende kvinner
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Historie med psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Leverdysfunksjon (Albumin (Alb), Aspartat Transaminase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) og alkaliske fosfater må være innenfor normalområdet for å være kvalifisert)
  • Nedsatt nyrefunksjon (urea- og kreatininnivåer må være innenfor normalområdet)
  • Doxycycline allergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doksycyklin
Tabletter Doxycycline 50 mg PO per dag i 12 uker
Legemiddel: Doksycyklin
Tab. Doxycycline 50 mg PO per dag i 12 uker
Andre navn:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uker
Som definisjon av behandlingsrespons brukte vi hoved- og underkriteriene. Tre hovedkriterier var: forbedring i diplopikarakter (forsvinning eller endring i karakter); forbedring på ≥8 grader i alle retninger av øyebevegelser; reduksjon på tre poeng eller mer i CAS. Fire mindre kriterier var: reduksjon på 2 mm eller mer i øyelokkets åpning; reduksjon på 2 mm eller mer i proptose; forbedring i grad av bløtvevshevelse; reduksjon i CAS med minst to poeng. En vellykket respons ble definert som en forbedring av ett eller flere hovedkriterier eller i to mindre kriterier, i fravær av forverring av noe kriterium i det observerte øyet. Forverring ble definert som forekomst av DON, og/eller forverring av bløtvevshevelse, og/eller forverring av diplopi, og/eller en økning på ≥2 mm i lokkåpningen, og/eller en økning på ≥2 mm i proptose, og /eller en reduksjon på ≥8 grader i induksjon. Ingen suksess ble definert hvis det ikke var noen endring eller endringene ikke nådde suksesskriteriene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Graves' orbitopati-spesifikke livskvalitet (GO-QoL)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO-DOXY-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere