Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subantimikrobisen doksisykliiniannoksen teho keskivaikeaan tai vaikeaan ja aktiiviseen Gravesin orbitopatiaan

lauantai 7. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Subantimikrobisen annoksen doksisykliinin teho keskivaikeaan tai vaikeaan ja aktiiviseen Gravesin orbitopatiaan: tuleva, hallitsematon pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon ajan annetun doksisykliinin (50 mg/d) subantimikrobisen annoksen vaikutuksia potilaille, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea Gravesin orbitopatia (GO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin orbitopatia on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista tulehdusvaihe, jota seuraa fibroosi. Leikkaus silmäluomien turvotuksen, proptoosin ja diplopian korjaamiseksi on tehokasta, mutta sitä ei voida tehdä ennen kuin tulehdusvaihe on ohi. Tulehdusvaiheen pysäyttämiseksi on tutkittu useita erilaisia ​​immunosuppressiivisia hoitoja. Kortikosteroidit ovat ensisijainen immunosuppressiohoito, mutta ne aiheuttavat usein vakavia sivuvaikutuksia.

Subantimikrobiaalisella doksisykliinillä on tunnettuja anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka ovat erillisiä niiden antibakteerisesta vaikutustavasta. Tämä vaikutustapa on johtanut subantimikrobisen doksisykliinin rutiininomaiseen käyttöön ruusufinniin, parodontiittiin ja multippeliskleroosiin.

Ehdotamme, että testataan subantimikrobisen annoksen doksisykliinin vaikutusta ei-näön uhkaavaan, kohtalaisen vaikeaan, tulehdukselliseen GO:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gravesin orbitopatian kliininen diagnoosi
  • Keskivaikea-vaikea GO EUGOGO:n lausuntojen mukaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea GO, on yleensä yksi tai useampi seuraavista: kohtalainen tai vaikea pehmytkudosvaurio, eksoftalmos ≥ 3 mm normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen suhteen, epävakaa tai jatkuva kaksoisnäkemys.
  • Kliinisen aktiivisuuden pisteet ≥ 3
  • Eutyreoosi vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Pitää pystyä nielemään tabletit
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä Gravesin orbitopatia
  • Näköä uhkaava Gravesin orbitopatia
  • Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä < 3
  • Aiempi GO-hoito Suun kautta otettavat steroidit, suonensisäiset steroidit, sädehoito
  • Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella (seerumi tai virtsa) ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) seulonnassa tai ennen annostelua, tai imettävät naiset
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Mielen/psykiatrinen häiriö historia
  • Maksan toimintahäiriö (albumiini (Alb), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalifosfaattitasojen on oltava normaaleilla kelpoisuusrajoilla)
  • Munuaisten vajaatoiminta (urea- ja kreatiniinitasojen on oltava normaalilla alueella)
  • Doksisykliiniallergia tai intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini
Tabletit Doksisykliini 50 mg PO päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Doksisykliini
Tab. Doksisykliini 50 mg PO päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Hoitovaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitovasteen määritelmänä käytimme pää- ja sivukriteerit . Kolme pääkriteeriä olivat: diplopia-asteen paraneminen (katoaminen tai asteen muutos); parannus ≥8 astetta mihin tahansa silmän liikkeiden suuntaan; vähintään kolme pistettä CAS:ssa. Neljä vähäistä kriteeriä olivat: silmäluomen aukon pienennys 2 mm tai enemmän; Proptoosin pienennys 2 mm tai enemmän; pehmytkudosten turvotuksen asteen paraneminen; CAS:n lasku vähintään kahdella pisteellä. Onnistunut vaste määriteltiin yhden tai useamman pääkriteerin tai kahden pienemmän kriteerin parantumiseksi ilman minkään kriteerin heikkenemistä kyseisessä havaitussa silmässä. Heikkeneminen määriteltiin DON:n esiintymisenä ja/tai pehmytkudosturvotuksen pahenemisena ja/tai diplopian pahenemisena ja/tai kannen aukon suurenemisena ≥2 mm ja/tai proptoosin lisääntymisenä ≥2 mm, ja /tai ≥8 asteen lasku duktiossa. Menestystä ei määritelty, jos muutosta ei tapahtunut tai muutokset eivät vastanneet onnistumiskriteerejä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Gravesin orbitopatia-spesifinen elämänlaatu (GO-QoL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO-DOXY-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa