Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av subantimikrobiell dos doxycyklin för måttlig till svår och aktiv Graves orbitopati

7 december 2013 uppdaterad av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten av subantimikrobiell dos doxycyklin för måttlig till svår och aktiv Graves orbitopati: en prospektiv, okontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av subantimikrobiell dos doxycyklin (50 mg/d), administrerad under 12 veckor, för patienter med aktiv måttlig-svår Graves' Orbitopati (GO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graves'orbitopati är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av en inflammatorisk fas följt av fibros. Kirurgi för att korrigera ögonlockssvullnad, proptos och dubbelsidighet är effektiv, men kan inte göras förrän den inflammatoriska fasen har passerat. För att stoppa den inflammatoriska fasen har flera typer av immunsuppressiva behandlingar undersökts. Kortikosteroider är den immunsuppressiva förstahandsbehandlingen, men de orsakar ofta allvarliga biverkningar.

Subantimikrobiell dos doxycyklin har kända antiinflammatoriska effekter som är åtskilda från deras antibakteriella verkningssätt. Detta verkningssätt har lett till rutinmässig användning av subantimikrobiell dos doxycyklin för rosacea, parodontit och multipel skleros.

Vi föreslår att man testar effekten av subantimikrobiell dos doxycyklin för icke-synshotande, måttligt svår, inflammatorisk GO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Graves' orbitopati
  • Måttlig-svår GO Enligt EUGOGO-uttalanden har patienter med måttlig-svår GO vanligtvis något eller flera av följande:måttlig eller svår mjukvävnadsinblandning, exoftalmos≥3 mm över det normala för ras och kön, inkonstant eller konstant dubbelsidighet.
  • Klinisk aktivitetspoäng ≥ 3
  • Att vara eutyroid i minst 1 månad före införandedatum
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Mild Graves orbitopati
  • Synshotande Graves' Orbitopati
  • Klinisk aktivitetspoäng < 3
  • Tidigare behandling för GO Orala steroider, intravenösa steroider, strålbehandling
  • Gravida kvinnor som bestämts av positivt (serum eller urin) humant koriongonadotropin (hCG) test vid screening eller före dosering, eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Historik om psykisk/psykiatrisk störning
  • Leverdysfunktion (Albumin (Alb), aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliska fosfaternivåer måste ligga inom det normala intervallet för berättigande)
  • Nedsatt njurfunktion (urea- och kreatininnivåerna måste ligga inom normalområdet)
  • Doxycyklinallergi eller intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycyklin
Tabletter Doxycyklin 50 mg PO per dag i 12 veckor
Läkemedel: Doxycyklin
Flik. Doxycyklin 50 mg PO per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Behandlingssvar
Tidsram: 24 veckor
Som definition av behandlingssvar använde vi de stora och mindre kriterierna. Tre huvudkriterier var: förbättring av diplopigraden (försvinnande eller förändring i betyg); förbättring av ≥8 grader i alla riktningar av ögonrörelser; minskning med tre poäng eller mer i CAS. Fyra mindre kriterier var: minskning av 2 mm eller mer i ögonlocksöppningen; minskning med 2 mm eller mer i proptos; förbättring av graden av mjukvävnadssvullnad; minskning av CAS med minst två punkter. Ett framgångsrikt svar definierades som en förbättring av ett eller flera huvudkriterier eller i två mindre kriterier, i frånvaro av försämring av något kriterium i det observerade ögat. Försämring definierades som förekomst av DON och/eller försämring av mjukvävnadsvullnad och/eller försämring av diplopi och/eller en ökning med ≥2 mm i locköppningen och/eller en ökning med ≥2 mm i proptos, och /eller en minskning med ≥8 grader i induktion. Ingen framgång definierades om det inte fanns någon förändring eller om ändringarna inte nådde framgångskriterierna.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av negativa händelser, vitala tecken
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Graves orbitopati-specifika livskvalitet (GO-QoL)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Liang, MD, Zhongsh Ophthalmic Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO-DOXY-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera