中等度から重度の活動性グレーブス眼窩症に対する抗菌薬投与量以下のドキシサイクリンの有効性
2013年12月7日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
中等度から重度の活動性バセドウ病に対するサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンの有効性：前向きで非制御のパイロット研究
この研究の目的は、アクティブな中等度から重度のバセドウ病 (GO) 患者に対して、12 週間投与されたサブ抗菌用量のドキシサイクリン (50 mg/日) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
グレーブス眼窩症は、炎症期とそれに続く線維症を特徴とする自己免疫疾患です。 まぶたの腫れ、眼球突出、複視を矯正する手術は効果的ですが、炎症期が過ぎるまで行うことはできません。 炎症期を止めるために、いくつかのタイプの免疫抑制治療が研究されてきました。 コルチコステロイドは免疫抑制療法の第一選択ですが、しばしば重度の副作用を引き起こします。
サブ抗菌用量のドキシサイクリンは、抗菌作用とは別の既知の抗炎症作用を持っています。 この作用機序により、酒さ、歯周炎、および多発性硬化症に対して、サブ抗菌薬用量のドキシサイクリンが日常的に使用されています。
視力を脅かさない中等度から重度の炎症性GOに対するサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンの効果をテストすることを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレーブス眼窩症の臨床診断
- 中等度から重度の GO EUGOGO の声明によると、中等度から重度の GO の患者は、通常、次のいずれか 1 つ以上を持っています: 中等度または重度の軟部組織の関与、人種および性別の正常値を 3mm 以上上回る眼球突出、一定でない、または一定の複視。
- -臨床活動スコア≧3
- -包含日の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常であること
- 錠剤を飲み込めなければならない
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 軽度のグレイブス眼窩症
- 視力を脅かすバセドウ眼症
- 臨床活動スコア < 3
- GOの以前の治療 経口ステロイド、静脈内ステロイド、放射線療法
- 陽性（血清または尿）によって決定される妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査、または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 精神・精神疾患の病歴
- -肝機能障害（アルブミン（Alb）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリリン酸塩のレベルは、適格性のために正常範囲内でなければなりません）
- 腎障害（尿素とクレアチニンのレベルが正常範囲内でなければなりません）
- ドキシサイクリンアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン
錠剤 ドキシサイクリン 50 mg PO を 1 日 12 週間
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タブ。ドキシサイクリン 50 mg PO を 1 日 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 治療反応
時間枠：24週間
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治療反応の定義として、メジャー基準とマイナー基準を使用しました。
3 つの主要な基準は次のとおりです。複視グレードの改善 (消失またはグレードの変化)。眼球運動のあらゆる方向で8度以上の改善; CASで3点以上減点。
4つのマイナーな基準は次のとおりです。まぶたの開口部が2mm以上減少する。眼球突出が 2 mm 以上減少。軟部組織の腫れの程度の改善; CASが少なくとも2ポイント減少します。
成功した応答は、観察された眼の基準の悪化がない場合に、1つ以上の主要な基準または2つのマイナーな基準の改善として定義されました。
悪化は、DONの発生、および/または軟部組織腫脹の悪化、および/または複視の悪化、および/または眼瞼開口部の2mm以上の増加、および/または眼球突出の2mm以上の増加として定義されました。 /または導入で≥8度の減少。
変更がない場合、または変更が成功基準に達しなかった場合、成功とは定義されませんでした。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサインによって評価される安全性と忍容性
時間枠：24週間
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24週間
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グレーブス眼窩症特有の生活の質 (GO-QoL)
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Liang, MD、Zhongsh Ophthalmic Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月7日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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